Sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej Airway Medix za okres od 1 stycznia 2021 r.
do 31 grudnia 2021 r. (dane w tys. PLN, jeżeli nie zaznaczono inaczej)
18
lub podobne. Jest w związku z powyższym narażona na ryzyko zmian regulacji w otoczeniu prawnym tych krajów, w których
Grupa prowadzi działalność lub działalność prowadzą jej partnerzy, lub w których sprzedawane będą produkty Grupy.
Regulacje prawne mogą ulegać zmianom, a przepisy prawa nie zawsze są stosowane przez sądy oraz organy administracji
publicznej w sposób jednolity. Niektóre budzą wątpliwości interpretacyjne ze względu na ich niejednoznaczność, co rodzi
ryzyko nałożenia kar administracyjnych lub finansowych w przypadku przyjęcia niewłaściwej wykładni prawnej. Przepisy
prawne dotyczące prowadzenia działalności gospodarczej, które w ostatnich latach ulegały częstym zmianom, to przede
wszystkim: prawo podatkowe, prawo pracy, prawo ubezpieczeń społecznych oraz prawo handlowe. Zarówno wyżej
wymienione zmiany, jak i kierunek tych zmian, mają wpływ na realizację celów założonych przez Grupę. Ponadto, Komisja
Europejska działa zgodnie z tzw. procedurą scentralizowaną, co oznacza, że podejmuje decyzję o dopuszczeniu, stanowiącą
podstawę prawną obrotu na obszarze wszystkich państw członkowskich UE. Nie można wykluczyć, że ewentualna zmiana tej
regulacji w przyszłości wpłynie niekorzystnie na możliwość dopuszczenia do obrotu wyrobów, nad którymi Emitent i jego
Grupa prowadzi badania. Dodatkowo szereg procedur związanych z działalnością Emitenta musi spełniać wymagania
certyfikatów oraz dyrektyw unijnych. Nie jest wykluczone, że UE wprowadzi np. dodatkowe normy techniczne, których
spełnienie okaże się dla Spółki koniecznością. Istnieje więc ryzyko niekorzystnych zmian przepisów lub ich interpretacji w
przyszłości. Grupa prowadzi swoją działalność na rynku wyrobów medycznych, który jest szczegółowo regulowany. Duże
znaczenie dla przyszłych wyników finansowych Grupy ma potwierdzenie działania oraz uzyskanie zezwoleń regulacyjnych dla
rozwijanych przy udziale Grupy innowacyjnych produktów z branży biomedycznej, zarówno na rynku amerykańskim, na
terenie Unii Europejskiej jak i w innych krajach. Istotnym z punktu widzenia działalności Grupy rynkiem jest rynek USA, na
którym regulacje dotyczące wyrobów z branży biomedycznej są wyjątkowo surowe.
Ryzyko związane ze zmianami w systemie podatkowym i ubezpieczeń społecznych
Jednym z czynników, które mogą mieć wpływ na działalność Grupy są: zmiany przepisów podatkowych oraz przepisów
dotyczących ubezpieczeń społecznych w krajach, gdzie działa Grupa (tj. w Polsce i Izraelu), ale także gdzie oferowane będą
finalnie produkty lub technologie Grupy. Istnieje ryzyko zmiany obecnych przepisów w taki sposób, że nowe regulacje mogą
okazać się mniej korzystne dla Grupy, co może przełożyć się w sposób bezpośredni lub pośredni na jej działalność, pozycję
rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i perspektywy rozwoju. Ponadto, wiele z obecnie obowiązujących przepisów
podatkowych nie zostało sformułowanych w sposób dostatecznie precyzyjny i brak jest ich jednoznacznej wykładni. Może to
powodować różnice interpretacyjne pomiędzy Grupą, a organami skarbowymi. Nie można, więc wykluczyć ryzyka, że
zeznania podatkowe, deklaracje podatkowe oraz deklaracje dotyczące składek na ubezpieczenia społeczne (również te
złożone za poprzednie lata) zostaną zakwestionowane przez odpowiednie instytucje, zaś nowy wymiar podatku lub opłat
będzie znacznie wyższy od zapłaconego. Konieczność uregulowania ewentualnych tak powstałych zaległości podatkowych
lub zobowiązań systemu ubezpieczeń społecznych wraz z odsetkami mogłaby mieć istotny negatywny wpływ na perspektywy
rozwoju, osiągane wyniki i sytuację finansową Grupy. W Polsce występują częste zmiany przepisów prawa, w tym przepisów
podatkowych oraz ubezpieczeń społecznych.
Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych produktów Grupy
Działalność Grupy koncentruje się między innymi na zastosowaniu nowych produktów lub innowacyjnych technologii
w zapobieganiu różnym chorobom i stanom chorobowym oraz na potrzeby diagnostyczne. W związku z charakterem
prowadzonej działalności niektóre produkty Grupy dopuszczone lub mogące być w przyszłości dopuszczone do obrotu mogą
spowodować występowanie nieprzewidzianych skutków ubocznych. W razie stwierdzenia działania ubocznego produktu,
zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, jedna lub więcej spółek Grupy może zostać pociągnięta do odpowiedzialności za
szkody spowodowane przez skutki uboczne. W związku z powyższym istnieją ryzyka, że niektóre produkty oferowane przez
Grupę mogą zostać wycofane z obrotu oraz Grupa będzie zobowiązana do zapłaty odszkodowań. Powyższe ryzyka występują
niezależnie od sposobu wprowadzania produktu na rynek oraz od tego czy wprowadza je na rynek Grupa lub podmiot trzeci.
Ryzyko naruszenia patentów przysługujących osobom trzecim i sporów dotyczących własności intelektualnej
Prowadzone przez Grupę prace badawczo-rozwojowe mogą naruszać lub wskazywać na naruszenie patentów posiadanych
lub kontrolowanych przez podmioty trzecie. Osoby poszkodowane mogą skierować roszczenia wobec Grupy lub
poszczególnych jej członków. Roszczenia te mogą spowodować konieczność poniesienia znacznych kosztów oraz, jeśli
zostaną one uznane za zasadne, wypłatę znacznych odszkodowań przez Grupę lub jedną z jej spółek. Ponadto, roszczenia te
mogą doprowadzić do zatrzymania lub opóźnienia prac badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Grupę. W wyniku
roszczeń o naruszenie patentu, lub w celu uniknięcia ewentualnych roszczeń, Grupa może wybrać lub być zmuszona do
uzyskania licencji od podmiotów trzecich. Licencje te mogą nie być dostępne na akceptowalnych warunkach lub nie być
dostępne w ogóle. Nawet jeśli Grupa będzie w stanie uzyskać licencję, może ona zobowiązywać Grupę lub jej spółki do zapłaty
opłat licencyjnych, tantiem lub zapłaty obu opłat jednocześnie, a prawa przyznane Grupie lub jednej z jej spółek mogą nie
być przyznane na wyłączność. Może to spowodować, że konkurenci Grupy uzyskają dostęp do tych samych praw własności
intelektualnej. Ostatecznie, Grupa może zostać zmuszona do zaprzestania działalności badawczo-rozwojowej w odniesieniu
do konkretnego projektu, jeżeli w wyniku rzeczywistych lub możliwych roszczeń o naruszenie patentu Grupa nie jest w stanie