Szanowni Państwo, Drodzy Akcjonariusze,
Przedstawiam Państwu podsumowanie kluczowych osiągnięć
Urteste S.A. w 2024 roku oraz plany na nadchodzące
miesiące, które zapowiadają się jako szczególnie intensywny
i ważny okres dla Spółki.
W ostatnich kwartałach sukcesywnie przygotowywaliśmy się
do rozpoczęcia badań klinicznych w USA i Europie. W ramach
procedury Q-submission odbyliśmy trzy spotkania z FDA.
Duże zaangażowanie FDA w proces badań i późniejszej
certyfikacji naszego testu do diagnostyki raka trzustki
potwierdza jego ogromny potencjał. Dzięki odbytym
spotkaniom zdobyliśmy niezwykle cenne doświadczenie oraz
lepiej zrozumieliśmy oczekiwania FDA, co będzie kluczowe
dla wykazania wartości diagnostycznej testu i sprawnej
rejestracji w USA. W połowie 2025 r. planujemy odbyć
czwarte spotkanie z amerykańskim regulatorem, na którym zostaną ustalone ostatnie szczegóły
przed startem badania klinicznego w USA. Równolegle prowadzimy przygotowania do rozpoczęcia
badania w Europie, które planujemy rozpocząć w III kwartale 2025 r. Będzie ono prostsze, szybsze
i bardziej efektywne kosztowo niż badanie w USA. Jego przeprowadzenie ma kluczowe znaczenie,
ponieważ otworzy drogę do ubiegania się o certyfikację testu na rynku europejskim. Dodatkowo
wcześniejsza dostępność częściowych wyników z badania klinicznego w Europie będzie istotnym
kamieniem milowym w kontekście realizacji strategii i dalszego rozwoju Spółki.
Rok 2024 był również okresem, w którym dopracowaliśmy test PANURI. Opracowana została
m.in. docelowa formulacja testu, który będzie wykorzystywany w badaniach klinicznych w Europie
i USA. Stworzone zostało również docelowe opakowanie testu.
Sukcesywnie poszerzamy nasz bank materiałów biologicznych, który obecnie liczy ok. 1500 próbek
moczu w tym próbek m.in. pacjentów z różnymi nowotworami, w różnych stadiach choroby oraz
z innymi jednostkami chorobowymi. Wartość tak znaczącej liczby próbek jest dla nas nieoceniona
z punktu widzenia rozwoju naszej technologii. W połowie 2025 r. planujemy zakończyć walidację
wewnętrzną testu PANURI i dysponować jej wynikami. Raport z tego etapu będzie ważnym
elementem w rozmowach z potencjalnymi partnerami strategicznymi.
W projekcie MULTI-CANCER w 2024 r. zakończyliśmy natomiast rozbudowę portfolio. Posiadamy
12 prototypów testów dla nowotworów: trzustki, prostaty, płuca, wątroby, jelita grubego, nerki,
trzonu macicy, jajnika, dróg żółciowych, żołądka, piersi oraz mózgu. Według naszej najlepszej
wiedzy jesteśmy jedyną firmą na świecie posiadającą tak bogate portfolio prototypów
diagnostycznych testów nowotworowych z próbki moczu.
Z projektu MULTI-CANCER wydzieliliśmy projekt NASTRO (test na raka piersi) do dalszego
niezależnego rozwoju. Dotacja w wysokości 11,5 mln zł przyznana z Polskiej Agencji Rozwoju
Przedsiębiorczości pozwoli nam na niezależny rozwój tego testu. Jesteśmy przekonani,
że doświadczenia zdobyte w projekcie PANURI pozwolą nam na dynamiczny rozwój projektu
NASTRO. Mimo dość krótkiego okresu rozwoju tego projektu opracowaliśmy już pierwszą wersję
strategii regulacyjnej, obejmującą proces rejestracji i certyfikacji wyrobu. Przygotowujemy się też
do rozpoczęcia eksperymentu medycznego.
Celem wszystkich wyżej opisanych prac jest doprowadzenie Urteste do zawarcie transakcji
partneringowej z partnerem strategicznym. W tym celu nieustannie współpracujemy z amerykańską
firmą Clairfield Partners LLC. W 2025 r. będziemy kontynuowali naszą obecność
na międzynarodowych konferencjach branżowych i biznesowych. Będziemy też intensykowali
proces rozmów z potencjalnymi partnerami strategicznymi.
Miniony rok był również okresem wzmacniania kompetencji i Zespołu Spółki. Nieustannie dużą
uwagę skupiamy też na współpracy z doświadczonymi firmami zewnętrznymi. Nawiązaliśmy
współpracę z Avania BV, wiodącą globalną firmą CRO specjalizującą się w kompleksowych
rozwiązaniach dla spółek z branży MedTech. Avania wspiera nas w opracowaniu szczegółów
rozwoju klinicznego, zapewniając doradztwo i wsparcie m.in. podczas konsultacji z FDA.
Dziękuję naszym Akcjonariuszom za wsparcie i zaufanie, którym nas obdarzyli, a naszym
pracownikom za ich codzienne zaangażowanie oraz wkład w rozwój Urteste S.A. i zachęcam
Państwa do zapoznania się z treścią raportu rocznego Emitenta za 2024 rok.
Grzegorz Stefański
Prezes Zarządu Urteste S.A.
