Jednostkowy
raport roczny
Pure Biologics S.A.
za okres 01.01.2024 – 31.12.2024 roku
Wrocław, 30 kwietnia 2025 r.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 2
Spis treści
CZĘŚĆ I 6
I. LIST PREZESA ZARZĄDU DO AKCJONARIUSZY............................................................................... 6
II. WYBRANE DANE FINASOWE ........................................................................................................ 9
III. ROCZNE SPRAWOZDANIE FINANSOWE PURE BIOLOGICS S.A. ................................................... 10
IV. SPRAWOZDANIE BIEGŁEGO REWIDENTA Z BADANIA JEDNOSTKOWEGO SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO PURE BIOLOGICS S.A. ...................................................................................... 10
CZĘŚĆ II – ROCZNE SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI ........................................................................... 11
V. PODSTAWOWE INFORMACJE O SPÓŁCE I JEJ DZIAŁALNOŚCI .................................................... 11
1. Informacje o spółce ................................................................................................................... 11
Komitet Audytu ...................................................................................................................... 12
2. Informacje o posiadanych oddziałach lub zakładach ................................................................. 13
3. Powiązania organizacyjne lub kapitałowe .................................................................................. 13
4. Charakterystyka zewnętrznych czynników istotnych dla rozwoju Spółki ................................... 14
Najważniejsze czynniki i trendy na rynku biotechnologicznym i farmaceutycznym........................... 14
5. Przegląd wybranych transakcji partneringowych zawartych w ostatnich kwartałach ............... 16
6. Informacje o przyjętej strategii rozwoju Pure Biologics S.A. ...................................................... 17
7. Opis działalności Pure Biologics S.A. .......................................................................................... 22
8. Informacje o ważniejszych osiągnięciach w dziedzinie badań i rozwoju .................................... 26
Wprowadzenie ....................................................................................................................... 26
9. Projekty rozwoju leków immunoonkologicznych opartych na przeciwciałach ........................... 32
Projekt rozwoju leku PB003 (PureActivator) .......................................................................... 32
Projekt rozwoju leku PB003a .................................................................................................. 32
Projekt rozwoju leku PB003G ................................................................................................. 34
Projekt rozwoju leku PB004 (PureBIKE) .................................................................................. 37
10. Projekty terapeutyczne oparte na aptamerach ......................................................................... 40
Projekt terapeutyczny PB103 (Doto) ...................................................................................... 40
11. Konsorcjalne projekty naukowo-technologiczne ....................................................................... 43
Projekt PB013 (ALTERCAR) ..................................................................................................... 43
Projekt PB014 (DualDrug) ....................................................................................................... 44
12. Informacje o zdarzeniach istotnie wpływających na działalność Spółki w roku obrotowym a
także po jego zakończeniu ........................................................................................................ 45
12.1 Restrukturyzacja ........................................................................................................................ 45
12.2 Zawarcie umowy inwestycyjnej z eCapital sp. z o.o. .................................................................. 47
12.3 Zawarcie umowy sprzedaży praw do cząsteczek PBA-0405 i PBA-0111 (pr. PB004 i PB003G) .. 51
12.4 Zawarcie umowy o dofinansowanie (umowa o fazowanie) projektu PB004.............................. 54
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 3
12.5 Pozostałe wydarzenia ................................................................................................................ 55
13. Opis istotnych czynników ryzyka związanych z otoczeniem Spółki ............................................ 61
14. Opis istotnych czynników ryzyka związanych z działalnością Spółki........................................... 62
15. Informacje o podstawowych produktach, towarach lub usługach ............................................ 77
16. Informacja o rynkach zbytu, dostawcach i odbiorcach .............................................................. 77
17. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem ........................................ 78
18. Wskazanie akcjonariuszy posiadających bezpośrednio lub pośrednio znaczne pakiety akcji w raz
ze wskazaniem liczby posiadanych przez te podmioty akcji, ich procentowego udziału w
kapitale zakładowym, liczby głosów z nich wynikających i ich procentowego udziału w ogólnej
liczbie głosów na walnym zgromadzeniu .................................................................................. 78
19. Wskazanie posiadaczy wszelkich papierów wartościowych, które dają specjalne uprawnienia
kontrolne, wraz z opisem tych uprawnień ................................................................................ 79
20. Akcje Spółki w posiadaniu członków Zarządu i Rady Nadzorczej ............................................... 79
21. Wskazanie wszelkich ograniczeń odnośnie do wykonywania prawa głosu, takich jak
ograniczenie wykonywania prawa głosu przez posiadaczy określonej części lub liczby głosów,
ograniczenia czasowe dotyczące wykonywania prawa głosu lub zapisy, zgodnie z którymi
prawa kapitałowe związane z papierami wartościowymi są oddzielone od posiadania papierów
wartościowych .......................................................................................................................... 79
22. Wskazanie wszelkich ograniczeń dotyczących przenoszenia prawa własności papierów
wartościowych Emitenta ........................................................................................................... 79
23. Informacje o znanych Spółce umowach, w tym również zawartych po dniu bilansowym, w
wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy ................................................................................................ 80
VI. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO FINANSOWE ......................................................... 80
1. Komentarz dotyczący aktualnej i przewidywanej sytuacji finansowej ....................................... 80
2. Kluczowe finansowe i niefinansowe wskaźniki efektywności..................................................... 85
3. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ...................................... 87
4. Transakcje z podmiotami powiązanymi ..................................................................................... 87
5. Wynagrodzenia członków Zarządu i Rady Nadzorczej ............................................................... 87
6. Umowy zawarte pomiędzy Spółką a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę w
przypadku rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska ............................................ 88
7. Informacje o instrumentach finansowych ................................................................................. 88
8. Kredyty i pożyczki ....................................................................................................................... 88
9. Poręczenia i gwarancje .............................................................................................................. 88
10. Opis wykorzystania wpływów z emisji papierów wartościowych ............................................... 88
11. Objaśnienie dotyczące prognoz wyników .................................................................................. 89
12. Ocena zarządzania zasobami finansowymi ................................................................................ 89
13. Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych ............................................................. 90
VII. POZOSTAŁE INFORMACJE .......................................................................................................... 90
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 4
1. Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego ...................................................................... 90
2. Informacje o nabyciu akcji własnych .......................................................................................... 91
3. Postępowania sądowe, arbitrażowe lub administracyjne .......................................................... 91
4. Znaczące umowy ........................................................................................................................ 91
5. System kontroli programów akcji pracowniczych ...................................................................... 91
6. Informacje o umowie Emitenta z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań
finansowych .............................................................................................................................. 91
7. Działalność sponsoringowa i charytatywna ............................................................................... 92
8. Istotne pozycje pozabilansowe .................................................................................................. 92
9. Analiza faktycznego i potencjalnego wpływu konfliktu na Ukrainie na działalność Spółki ......... 92
CZĘŚĆ III – INFORMACJE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO i OŚWIADCZENIA ........................ 94
VIII. INFORMACJE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO .......................................................... 94
1. Wskazanie zbioru zasad ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent oraz miejsca, gdzie
tekst zbioru zasad jest publicznie dostępny .............................................................................. 94
2. Zakres, w jakim Emitent odstąpił od postanowień zbioru zasad ładu korporacyjnego, o którym
mowa powyżej, wskazanie tych postanowień oraz wyjaśnienie przyczyn tego odstąpienia,
a także w jaki sposób Spółka zamierza usunąć ewentualne skutki niezastosowania danej zasady
lub jakie kroki zamierza podjąć, by zmniejszyć ryzyko niezastosowania danej zasady
w przyszłości ............................................................................................................................. 94
3. Opis głównych cech stosowanych w przedsiębiorstwie Emitenta systemów kontroli
wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań
finansowych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych ..................................................... 96
4. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień,
w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji ..................................... 97
5. Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki Emitenta ............................................................. 98
6. Sposób działania walnego zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia oraz opis praw
akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania ................................................................................ 98
7. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administracyjnych Emitenta wraz ze
wskazaniem składu osobowego tych organów i zmian, które w nich zaszły w ciągu ostatniego
roku obrotowego .................................................................................................................... 100
IX. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU PURE BIOLOGICS S.A. W SPRAWIE WYBORU FIRMY AUDYTORSKIEJ
PRZEPROWADZAJĄCEJ BADANIE ROCZNEGO JEDNOSTKOWEGO SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO ....................................................................................................................... 107
X. OŚWIADCZENIE RADY NADZORCZEJ PURE BIOLOGICS S.A. DOTYCZĄCE KOMITETU AUDYTU ......... 108
XI. OCENA RADY NADZORCZEJ DOTYCZĄCA SPRAWOZDANIA Z DZIAŁALNOŚCI I ROCZNEGO
SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO PURE BIOLOGICS S.A. ......................................................... 109
XII. STANOWISKO ZARZĄDU PURE BIOLOGICS S.A. WRAZ Z OPINIĄ RADY NADZORCZEJ W PRZEDMIOCIE
PRZYCZYN ODSTĄPIENIA PRZEZ FIRMĘ AUDYTORSKĄ OD WYDANIA OPINII W PRZEDMIOCIE
SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO ZA ROK OBROTOWY 2024.................................................. 110
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 5
XIII. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU PURE BIOLOGICS S.A. W SPRAWIE SPORZĄDZENIA SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO ORAZ SPRAWOZDANIA Z DZIAŁALNOŚCI ....................................................... 112
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 6
CZĘŚĆ I
I.
LIST
PREZESA ZARZĄDU DO AKCJONARIUSZY
Szanowni Akcjonariusze Pure Biologics,
Przekazuję na Państwa ręce raport Pure Biologics S.A., prezentujący wyniki finansowe oraz
najważniejsze informacje dotyczące działalności Spółki w roku obrotowym zakończonym
31 grudnia 2024 r. Ten okres był świadkiem fundamentalnych zmian w naszej Spółce, które
- mimo wyjątkowo wymagających warunków makroekonomicznych - pozwoliły nam nie
tylko przetrwać, ale w przypadku pomyślnej komercjalizacji stworzyć fundamenty dla
przyszłego rozwoju.
Rok 2024 rozpoczęliśmy w trudnej sytuacji ale dzięki determinacji i konsekwentnej
realizacji planu restrukturyzacyjnego udało nam się pozyskać kluczowego inwestora, który
zapewnił pewną stabilizację sytuacji finansowej po trudnym okresie przekształceń oraz
finansowanie dalszego rozwoju projektów. Kluczowe dla stron było, aby udowodnić sobie
i wszystkim, którzy przyczynili się wcześniej do tego, że znaleźliśmy się w tym miejscu, że
wypracowaliśmy w Pure Biologics znaczącą wartość intelektualną, którą zainteresowany
będzie rynek biotech. Dzięki zawartej w 2024 roku umowie inwestycyjnej, spółka kupiła
sobie czas i mogła kontynuować badania i poszukiwania partnerów.
Czas restrukturyzacji był dla nas bardzo wymagający. Byliśmy zmuszeni podjąć wiele
trudnych decyzji i zrezygnować z wielu zasobów, na które wcześniej latami pracowaliśmy.
Drastyczna redukcja kosztów była w tamtym momencie jedynym rozwiązaniem.
Dokończyliśmy proces redukcji kosztowej, zapoczątkowanej w 2023 roku. Dzięki przejściu
na model virtual biotech udało nam się zmniejszyć miesięczne koszty stałe z ok. 2,25 mln
zł w 2023 r. do ok. 0,2 mln zł obecnie, co pozwoliło znacząco przedłużyć perspektywę
finansową i skupić się na kontynuacji dwóch kluczowych projektów.
Ostatni rok przyniósł długo wyczekiwane potwierdzenie słuszności naszej strategii
naukowej. Badanie kliniczne fazy 0 dla projektu PB004 (PBA-0405) dało pozytywne wyniki
wykazując obiecujące wskaźniki farmakodynamiki oraz dostarczając wstępnych dowodów
na mechanizm działania zgodny z założeniami.
Rekrutacja pacjentów w badaniu trwała od kwietnia 2024 do lutego 2025 i spośród
pacjentów włączonych do badania, efekt farmakodynamiczny w miejscach wstrzyknięcia
PBA-0405 oraz kontroli był możliwy do analizy w 86 fragmentach tkanki nowotworowej
pochodzących od 5 pacjentów. Tym samym, osiągnięte zostały pierwszorzędowe cele
końcowe badania – potwierdzono, że PBA-0405 prowadzi do zabijania komórek
nowotworowych w sposób zależny od obecności celu molekularnego ROR1, przy udziale
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 7
mechanizmów immunologicznych. Podczas badań nie zgłoszono żadnych działań
niepożądanych związanych z podaniem PBA-0405. Uzyskanie pozytywnej odpowiedzi, tj.
zgodnej z oczekiwaniami i potwierdzającej zamierzony mechanizm działania PBA-0405 u
80% pacjentów jest wynikiem bardzo obiecującym, który pozwala z optymizmem
planować dalsze fazy rozwoju klinicznego.
Równolegle, projekt PB003G wszedł w decydującą fazę i po uzyskaniu w lipcu 2024 zgody
FDA, rozpoczęła się rekrutacja pacjentów w badaniu klinicznym fazy 0 w dwóch z czterech
planowanych szpitali, a jego rozwój jest przedmiotem żywego zainteresowania partnerów
biznesowych. Badanie pozwoli określić wczesne oznaki aktywności przeciwnowotworowej
PBA-0111 w złożonym środowisku nowotworu ludzkiego.
Globalnie, warunki makroekonomiczne, a w tym podwyższone stopy procentowe w latach
2023-2024 ograniczyły finansowanie kapitałem wysokiego ryzyka i długiem, szczególnie
w przypadku projektów biotechnologicznych na wczesnym etapie rozwoju. Obserwowany
trend wskazuje, że uczestnicy biotechnologicznego i farmaceutycznego rynku
transakcyjnego skupiają się na późniejszych fazach badań klinicznych. Inwestorzy również
bardziej preferują spółki z krótkoterminowymi katalizatorami wartości prowadzące
badania kliniczne fazy drugiej i trzeciej niż te prowadzące badania nad ryzykownymi
przedsięwzięciami na etapie przedklinicznym. W raportowanym okresie, cały czas
prowadziliśmy rozmowy, ale w dużej części z nich zakończenie fazy I/II badań klinicznych,
a z pewnością fazy 0, było stawiane jako warunek niezbędny rozważenia projektu jako
aktywa transakcyjnego. Tymczasem nam kończył się czas i byliśmy zmuszeni istotnie
zawęzić grupę potencjalnych nabywców naszych projektów do tych, którzy brali pod
uwagę transakcję jeszcze przed zakończeniem fazy 0. W odpowiedzi na wyjątkowo trudne
warunki rynkowe, podjęliśmy w IV kwartale 2024 roku decyzję o sprzedaży praw do naszej
własności intelektualnej amerykańskiej spółce celowej. Choć proces pozyskiwania kapitału
przez naszego partnera na zakup i dalszy rozwój projektów na rynku amerykańskim
przebiega wolniej niż pierwotnie zakładano, pozostajemy w stałym kontakcie i wspieramy
ich działania. Wierzymy, że finalizacja tego procesu w 2025 roku przyniesie korzyści obu
stronom, a Pure Biologics pozwoli przetrwać i doprowadzić do otwarcia nowego programu
badawczego.
W nadchodzących miesiącach skupimy się na finalizacji procesu komercjalizacji PB004
i PB003G. Niewątpliwie będzie to zdarzenie warunkujące dalsze funkcjonowanie spółki
i możliwość odtworzenia portfolio projektowego, pozyskania finansowania grantowego na
projekty wczesnej fazy, budowę synergii między istniejącymi i nowymi projektami oraz
eksplorację nowych możliwości współpracy.
W podsumowaniu, rok 2024 zapisze się w historii naszej Spółki jako czas fundamentalnej
transformacji. Przeszliśmy przez ten trudny okres, wychodząc z niego bardziej
doświadczeni i gotowi na nowe otwarcie. Dzięki Państwa wsparciu i cierpliwości udało nam
się zabezpieczyć finansowanie w minionym okresie, zoptymalizować strukturę kosztową
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 8
i potwierdzić wartość naukową naszych projektów. W nadchodzących miesiącach
skoncentrujemy wszystkie nasze wysiłki na uzyskaniu przepływów z wypracowanych
aktywów i budowie trwałych podstaw dla wzrostu wartości Spółki.
Dziękujemy za Państwa cierpliwość oraz zaufanie i zapraszamy do śledzenia naszych
postępów.
Z poważaniem,
dr Filip Jeleń
Prezes Zarządu
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 9
II
.
DANE
FINASOWE
Wybrane dane finansowe prezentowane w raporcie przeliczono na walutę euro
w następujący sposób:
1) Pozycje dotyczące sprawozdania z zysków i strat i innych całkowitych dochodów,
rachunku przepływu pieniężnych oraz zestawienia zmian w kapitale własnym przeliczono
według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną na ostatni dzień każdego miesiąca
kursów ogłaszanych przez NBP:
– za okres 01.01.2024 – 31.12.2024: 4,3042 zł
– za okres 01.01.2023 – 31.12.2023: 4,5284 zł
2) Pozycje bilansowe przeliczono według średniego kursu ogłoszonego przez NBP,
obowiązującego na dzień bilansowy, kurs ten wyniósł:
– na dzień 31.12.2024 4,2730 zł
– na dzień 31.12.2023: 4,3480 zł
Rok
obrotowy
zakończony
31.12.202
4
Rok
obrotowy
zakończony
31.12.202
3
Rok
obrotowy
zakończony
31.12.202
4
Rok
obrotowy
zakończony
31.12.202
3
tys. zł
tys. zł
tys. EUR
tys. EUR
Przychody z działalności operacyjnej
3 297
12 783
766
2 823
Koszty działalności operacyjnej razem
15 681
19 076
3 643
4 213
Zysk (strata) z działalności operacyjnej
(12 383)
(9 139)
(2 877)
(2 018)
Zysk (strata) przed opodatkowaniem
(13 189)
(10 146)
(3 064)
(2 240)
Zysk (strata) netto
(19 435)
(35 694)
(4 515)
(7 882)
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej
(10 829)
(23 262)
(2 516)
(5 137)
Przepływy pieniężne netto z działalności
inwestycyjnej
3 559
391
827
86
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej
3 978
24 218
924
5 348
Przepływy pieniężne netto – razem
(3 292)
1 346
(765)
297
Średnia ważona liczba akcji
3 485 050
3 189 474
3 485 050
3 189 474
Zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł / EUR )
(5,58)
(11,19)
(1,30)
(2,47)
Stan na
31.12.202
4
Stan na
31.12.202
3
Stan na
31.12.202
4
Stan na
31.12.202
3
tys. zł
tys. zł
tys. EUR
tys. EUR
Aktywa / Pasywa razem
2 343
22 738
548
5 229
Aktywa trwałe
238
1 138
56
262
Aktywa obrotowe
2 106
21 600
493
4 968
Kapitał własny
(13 116)
1 893
(3 069)
435
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania
15 459
20 844
3 618
4 794
Zobowiązania długoterminowe
-
12 852
-
2 956
Zobowiązania krótkoterminowe
15 399
7 206
3 604
1 657
Liczba akcji na koniec okresu
3 748 239
2 254 000
3 748 239
2 254 000
Wartość księgowa na jedną akcję (w zł /EUR )
(3,50)
0,84
(0,82)
0,19
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 10
III.
ROCZNE
SPRAWOZDANIE
FINANSOWE
PURE
B
I
OLOGICS
S.A.
Roczne jednostkowe sprawozdanie finansowe Pure Biologics S.A. stanowi załącznik 1 do
niniejszego raportu.
IV.
SPRAWOZDANIE
BIEGŁEGO
REWIDENTA
Z
BADANIA
JEDNOSTKOWEGO
SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO
PURE
BIOLOGICS
S.A.
Sprawozdanie biegłego rewidenta z badania jednostkowego sprawozdania finansowego
Pure Biologics S.A. stanowi załącznik 2 do niniejszego raportu.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 11
CZĘŚĆ II
–
ROCZNE SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI
V
.
PODSTAWOWE
INFORMACJE
O
SPÓŁCE
I
JEJ
DZIA
Ł
ALNOŚCI
1.
Informacje
o
spółce
Pure Biologics S.A. („Spółka”, „Jednostka”) została wpisana w dniu 30 kwietnia 2014 roku
do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd
Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego
Rejestru Sądowego, pod numerem KRS 0000712811. Dnia 10 stycznia 2018 r. dokonano
rejestracji przekształcenia Jednostki w spółkę akcyjną. W okresie objętym niniejszym
sprawozdaniem siedziba Jednostki mieściła się we Wrocławiu (54-427), adres Spółki: ul.
Duńska 11. W dniu 17 lipca 2024 roku Zarząd podjął uchwałę o zmianie adresu siedziby
Spółki. Nowy adres: ul. Szczytnicka 11, 50-382 Wrocław został uwidoczniony w rejestrze
KRS 07 sierpnia 2024 roku. Jednostce nadano numer NIP 8943003192 oraz numer REGON
021305772. Spółka prowadzi korporacyjną stronę internetową pod adresem
www.purebiologics.com oraz posiada skrzynkę poczty elektronicznej
info@purebiologics.com.
Jednostka działa na podstawie przepisów kodeksu spółek handlowych oraz w oparciu o
statut Spółki. Czas trwania Spółki jest nieoznaczony.
Pure Biologics S.A. specjalizuje się w pracach badawczo-rozwojowych w obszarze
innowacyjnych leków biologicznych oraz, wyrobów medycznych o zastosowaniu
terapeutycznym.
Zarząd
Na dzień 31 grudnia 2024 r. oraz na dzień przekazania niniejszego sprawozdania Zarząd
Spółki jest jednoosobowy a Prezesem Zarządu jest:
• Pan Filip Jeleń – Prezes Zarządu.
W trakcie trwania okresu objętego niniejszym sprawozdaniem do dnia 27 maja 2024 roku
skład Zarządu przedstawiał się następująco:
• Pan Filip Jeleń – Prezes Zarządu,
• Pan Romuald Harwas – Wiceprezes Zarządu,
• Pan Petrus Spee - Wiceprezes Zarządu.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 12
Rada Nadzorcza
Na dzień 31 grudnia 2024 roku w skład Rady Nadzorczej wchodzą:
• Pan Mirosław Ciućman - Przewodniczący Rady Nadzorczej,
• Pan Paweł Wiśniewski – Zastępca przewodniczącego Rady Nadzorczej,
• Pan Katarzyna Suchoszek - Członek Rady Nadzorczej,
• Pani Julia Bar - Członek Rady Nadzorczej,
• Pan Mariusz Czekała - Członek Rady Nadzorczej.
Na dzień 31 grudnia 2023 r. w skład Rady Nadzorczej wchodzą:
• Pan Andrzej Trznadel - Przewodniczący Rady Nadzorczej,
• Pan Paweł Wiśniewski – Zastępca Przewodniczącego Rady Nadzorczej,
• Pan Tadeusz Wesołowski - Członek Rady Nadzorczej,
• Pani Julia Bar - Członek Rady Nadzorczej,
• Pan Mariusz Czekała - Członek Rady Nadzorczej.
W dniu 2 sierpnia 2024 roku Pan Tadeusz Wesołowski złożył rezygnację z członkostwa w
Radzie Nadzorczej Spółki ze skutkiem na dzień 2 sierpnia 2024 r. Jednocześnie pozostali
członkowie Rady Nadzorczej, działając na podstawie § 17 ust. 6 Statutu Spółki dokonali
kooptacji w skład Rady Nadzorczej Pana Mirosława Ciućmana.
W dniu 10 września 2024 roku Pan Andrzej Trznadel złożył rezygnację z członkostwa w
Radzie Nadzorczej Spółki ze skutkiem na dzień 10 września 2024 r. Jednocześnie pozostali
członkowie Rady Nadzorczej, działając na podstawie § 17 ust. 6 Statutu Spółki dokonali
kooptacji w skład Rady Nadzorczej Pani Katarzyny Suchoszek.
Komitet Audytu
Na dzień 31 grudnia 2024 r. w skład Komitetu Audytu Rady Nadzorczej wchodzą:
• Pan Mariusz Czekała – Przewodniczący Komitetu Audytu,
• Pani Julia Bar – Członek Komitetu Audytu,
• Pan Mirosław Ciućman – Członek Komitetu Audytu.
Na dzień 31 grudnia 2023 r. w skład Komitetu Audytu Rady Nadzorczej wchodzili:
• Pan Mariusz Czekała – Przewodniczący Komitetu Audytu,
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 13
• Pani Julia Bar – Członek Komitetu Audytu,
• Pan Andrzej Trznadel – Członek Komitetu Audytu.
W dniu 10 września 2024 roku Pan Andrzej Trznadel złożył rezygnację z członkostwa
w Radzie Nadzorczej Spółki ze skutkiem na dzień 10 września 2024 r. W tym samym dniu,
działając na podstawie § 17 ust. 6 i 8 Statutu Spółki, Rada Nadzorcza poprzez podjęcie
uchwały nr 04/09/2024 powołała na Członka Komitetu Audytu Pana Mirosława Ciućmana.
Pan Mariusz Czekała jest Członkiem Komitetu Audytu, który spełnia warunki Ustawy
o Biegłych Rewidentach dotyczące posiadania wiedzy i umiejętności w zakresie
rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych, natomiast Pani Julia Bar posiada
wiedzę z zakresu branży, w której działa Spółka. Ponadto, członkami niezależnymi
w rozumieniu Ustawy o Biegłych Rewidentach są Julia Bar i Mariusz Czekała.
2.
Informacje
o
posiadanych
lub
zakładach
Od dnia 21 sierpnia 2020 r. spółka nie posiada żadnych oddziałów lub zakładów.
3.
Powiązania
organizacyjne
lub
kapitałowe
W dniu 1 grudnia 2022 roku Spółka Pure Biologics S.A. założyła spółkę zależną, w której
objęła 100% udziałów, Doto Medical Sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu, pod adresem: ul.
Legnicka 48E, 54-202 Wrocław, wpisana do Rejestru Przedsiębiorców pod numerem
KRS 0001006044, której akta rejestrowe prowadzi Sąd Rejonowy dla Wrocławia-
Fabrycznej we Wrocławiu, IX Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego,
posiadająca numer identyfikacji podatkowej NIP 8943200107, o kapitale zakładowym
w wysokości 5.000,00 zł, reprezentowana przez Filipa Jelenia, Prezesa Zarządu.
Ze względu na parametry jakościowe i ilościowe Spółka odstąpiła od sporządzenia
skonsolidowanego sprawozdania finansowego za rok 2024 r.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 14
4.
Charakterystyka
zewnętrznych
czynników
istotnych
dla
rozwoju
Spółki
N
ajważniejsze czynniki i trendy
na rynku
biotechnologicznym
i
farmaceutycznym
Branże biotechnologiczna i farmaceutyczna szybko ewoluują, napędzane postępem
naukowym, zmianami regulacyjnymi i zmieniającymi się potrzebami pacjentów,
a przeciwciała terapeutyczne i immunoonkologia (IO) nadal odgrywają kluczową rolę.
Wybrane trendy kształtujące rynek w latach 2023-2024:
• Projekty biotechnologiczne na wczesnym etapie rozwoju vs. na późnym etapie
rozwoju: Inwestorzy preferują spółki z krótkoterminowymi katalizatorami wartości
(fazy kliniczne 2 i 3, zatwierdzenia FDA) nad ryzykownymi przedsięwzięciami na
etapie przedklinicznym.
• Postępy w terapiach genowych i komórkowych: Terapie oparte na CRISPR, terapie
komórkowe CAR-T i rozwój technologii mRNA (poza szczepionkami) zyskują na
popularności, wraz z rosnącą liczbą zatwierdzeń przez FDA i EMA.
• Medycyna precyzyjna i integracja AI: Oparte na sztucznej inteligencji odkrywanie
leków i spersonalizowana medycyna skracają czas i koszty rozwoju, a główne firmy
farmaceutyczne współpracują z firmami biotechnologicznymi wykorzystującymi
AI.
• Rozwój terapii przeciwciałowych: Monoklonalne przeciwciała (mAbs), przeciwciała
dwuspecyficzne i koniugaty przeciwciał-lek (ADC) dominują w pipeline’ach firm,
przy czym postęp w inżynierii białek (np. optymalizacja fragmentu Fc, wydłużenie
okresu półtrwania) zwiększa ich skuteczność.
• Przełomy w immunoonkologii: Inhibitory PD-1/PD-L1 pozostają podstawą leczenia,
ale nowe terapie IO (np. bispecyficzne engagery limfocytów T, makrofagi CAR,
szczepionki przeciwnowotworowe) zyskują na znaczeniu.
• Eksplozja ADC: Rynek ADC dynamicznie rośnie, o czym świadczą duże transakcje
(np. przejęcie Seagen przez Pfizera za 43 mld USD).
• Terapie ukierunkowane: Kompleksowe schematy leczenia (np. inhibitory punktów
kontrolnych w połączeniu z ADC) poprawiają odpowiedzi na terapię, choć
mechanizmy oporności pozostają nadal wyzwaniem.
• Presja regulacyjna i cenowa: Wzrasta konkurencja ze strony leków biopodobnych
przełomowych przeciwciał (np. Keytruda, Opdivo).
• Koncentracja na rzadkich chorobach: Oznaczenia leków sierocych pozostają
lukratywne, a zachęty regulacyjne napędzają inwestycje w terapie niszowe.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 15
• Odporność łańcucha dostaw: Po pandemii firmy dywersyfikują łańcuchy dostaw,
aby złagodzić zakłócenia w dostawach surowców i produkcji.
Czynniki makroekonomiczne wpływają na priorytety inwestycyjne i badania:
• Czynniki geopolityczne: Chiny rozwijają rynek ADC i przeciwciał biopodobnych, co
stwarza zarówno szanse, jak i zagrożenia dla zachodnich firm.
• Koncentracja na efektywności kapitałowej: Wysokie stopy procentowe skłaniają
firmy do skupienia się na późniejszych fazach badań klinicznych.
• Stopy procentowe i koszty finansowania: Podwyższone stopy procentowe w latach
2023-2024 ograniczyły finansowanie kapitałem wysokiego ryzyka i długiem,
szczególnie w przypadku projektów biotechnologicznych na wczesnym etapie
rozwoju.
Inwestorzy są selektywni, ale widzą potencjał w nowych terapiach:
• Preferencja dla faz klinicznych: Firmy z kandydatami w fazie II/III (np. bispecyficzne
przeciwciała anty-BCMA/CD3 w szpiczaku) przyciągają więcej kapitału.
• Rosnące zainteresowanie ADC i przeciwciałami dwuspecyficznymi: ADCs są
postrzegane jako kolejna rewolucja po inhibitorach punktów kontrolnych.
• Trudności na rynku IPO: Nieliczne spółki I-O weszły na giełdę w 2023-2024, ale
wyjątki (np. ArriVent Biopharma) pokazują, że nisze terapeutyczne wciąż
przyciągają inwestorów.
Otoczenie zewnętrzne dla spółek biotechnologicznych pozostaje dynamiczne, a innowacje
naukowe postępują pomimo ograniczeń finansowych i makroekonomicznych. Przeciwciała
terapeutyczne i immunoonkologia pozostają kluczowymi obszarami innowacji, a ADCs
i terapie skojarzone wyznaczają nowe kierunki rozwoju. Pomimo wyzwań
makroekonomicznych, firmy z dobrze zaprojektowanymi platformami przeciwciałowymi
i przejrzystymi ścieżkami rejestracyjnymi oraz wykazujące strategiczne zdolności
adaptacyjne mają szansę na sukces.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 16
5.
Przegląd wybranych transakcji partneringowych zawartych
w
ostatnich kwartałach
Kluczowe transakcje w latach 2023
-
2024 (ze szczególnym uwzględnieniem
przeciwciał)
Wybrane transakcje podkreślają strategiczne znaczenie innowacji w dziedzinie przeciwciał
i immunoonkologii:
- Przejęcie ImmunoGen przez AbbVie (10 mld USD) – Transakcja dotyczyła pozyskania
przez AbbVie platformy ADC ImmunoGen, w szczególności leku Elahere (mirvetuximab
soravtansine), pierwszego zatwierdzonego ADC do leczenia opornego raka jajnika
z ekspresją receptora folianowego (FRα). AbbVie wzmocniło w ten sposób swój
onkologiczny pipeline, zwłaszcza w obszarze terapii skierowanych na guzy lite.
- Przejęcie RayzeBio przez Bristol-Myers Squibb (4,8 mld USD) – BMS nabyło RayzeBio, aby
uzyskać dostęp do innowacyjnych radiofarmaceutyków i ADC z izotopami
promieniotwórczymi (RDC). Kluczowym aktywem był RYZ101, związek łączący terapię
celowaną z emiterem alfa, badany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych i innych
guzów litych.
- Pfizer i Seagen (43 mld USD) – Największa transakcja w 2023 r. w biotechnologii, w której
Pfizer przejął Seagen, lidera ADC, wzbogacając swój portfel o Adcetris (chłoniaki), Padcev
(rak pęcherza) i TUKYSA (rak piersi HER2+). Celem było wzmocnienie pozycji w onkologii
i wykorzystanie technologii koniugatów przeciwciał-lek do rozwoju nowych terapii.
- Merck & Daiichi Sankyo (22 mld USD za trzy ADC) – Merck zawarł umowę partneringową
przy trzech eksperymentalnych ADC Daiichi Sankyo, w tym patritumab deruxtecan (HER3-
DXd) w raku płuca i ifinatamab deruxtecan (I-DXd) w raku prostaty. Transakcja
obejmowała płatność upfront i przyszłe tantiemy, podkreślając rosnące znaczenie ADC
w leczeniu nowotworów.
Te transakcje pokazują, że duże firmy farmaceutyczne aktywnie inwestują w technologie
przeciwciałowe (zwłaszcza ADC), aby uzupełnić swoje portfolio onkologiczne i konkurować
na dynamicznie rozwijającym się rynku terapii celowanych.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 17
6.
Informacje
o
przyjętej
strategii
rozwoju
Pure
Biologics
S.A.
Realizacja własnych projektów B+R
Dotychczasowy model biznesowy Spółki, do którego w minionych latach dostosowała
swoje zasoby, opierał się na równoległym rozwoju kilku projektów wczesnej fazy do etapu
badań u ludzi, w którym to etapie Spółka planuje doprowadzać do umów partneringowych
zakładających przeniesienie kosztów dalszych prac badawczo-rozwojowych na partnera
– firmę farmaceutyczną lub biotechnologiczną. W minionym roku Pure Biologics osiągnęła
status firmy biotechnologicznej będącej na etapie klinicznym. W ciągu ostatnich lat Spółka
zabezpieczyła wysokiej jakości zasoby niezbędne do realizacji powyższego modelu, w tym
nowoczesną infrastrukturę badawczą oraz wykwalifikowany zespół badawczy
z międzynarodowym doświadczeniem, w obszarach takich jak inżynieria białek, rozwój
przeciwciał, analityka i biofizyka, biologia komórki, immunologia, rozwój przedkliniczny
i kliniczny.
Pure Biologics opracowuje oryginalne leki, które mogą stać się pierwszymi w swojej klasie
na rynku. Spółka koncentruje się na opracowywaniu kandydatów na leki we własnym
zakresie aż do etapu selekcji kandydatów wiodących wraz z ich charakterystyką
w modelach in vitro. Pure Biologics zbudował silny międzynarodowy zespół specjalistów,
którzy mogą kierować rozwojem przedklinicznym, rozwojem produkcji (CMC), kwestiami
regulacyjnymi i bezpieczeństwa, a także rozwojem klinicznym kandydatów wiodących
w ramach outsourcingu.
Kluczowym elementem strategii Pure Biologics jest tak zwany „inteligentny rozwój” leków.
Projekty Pure Biologics bazują na możliwości istotnego udoskonalenia kandydatów na leki,
które wykazały wyraźny potencjał terapeutyczny na wczesnym etapie rozwoju klinicznego
w uprzednio prowadzonych badaniach klinicznych. W związku z tym, Pure Biologics
podejmuje się opracowania kandydata na lek z wyraźną przewagą konkurencyjną nad
innymi rozwijanymi rozwiązaniami, jednocześnie w dużej mierze redukując ryzyko poprzez
bazowanie na pomyślnym planie rozwoju klinicznego podobnych cząsteczek. Kolejnym
aspektem „inteligentnego rozwoju” jest tworzenie ścieżki rozwoju klinicznego dla każdego
projektu z silnym naciskiem na wykazanie oznak skuteczności terapeutycznej na jego
wczesnym etapie. Pure Biologics skupi się na wprowadzeniu badań klinicznych fazy 0
w swoich projektach, aby uzyskać dane farmakodynamiczne jeszcze przed
przeprowadzeniem konwencjonalnych faz badań klinicznych 1-3. Istotnie zwiększy to
wycenę projektów na wczesnym etapie rozwoju, ale także ukierunkuje projektowanie
kolejnych etapów klinicznych, które będą opierały się na aktywnej i wieloaspektowej
stratyfikacji pacjentów, zamiast badań obejmujących szerokie populacje, i uwzględni
biomarkery jako dodatkowe punkty końcowe badania w celu wykazania aktywności
terapeutycznej. Ten aspekt wdrożenia „inteligentnego rozwoju klinicznego” pozwoli
uzyskać cenne dane farmakodynamiczne na wczesnym etapie opracowywania leku, aby
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 18
1) zmniejszyć ryzyko niepowodzenia późniejszych, kosztownych etapów klinicznych oraz
2) istotnie zwiększyć wycenę projektów na wczesnym etapie rozwoju klinicznego.
Źródła finansowania
w strategii rozwoju Spółki to środki własne oraz dotacje z funduszy
unijnych i krajowych. Od początku swojej działalności Spółka pozyskała łącznie prawie 183
000 tys. zł dotacji na realizację projektów badawczo-rozwojowych. Wkład własny do
realizacji projektów B+R Spółka pozyskuje z emisji akcji prowadzonych sukcesywnie wraz
z postępem prac badawczych i realizacją kamieni milowych poszczególnych etapów
projektów. W latach 2018-2022 Spółka przeprowadziła cztery emisje akcji pozyskując
w ten sposób wkład własny do realizacji projektów B+R w wysokości ok. 71 mln zł.
Strategiczne cele finansowe
przyjęte zgodnie z harmonogramem realizowanych projektów
B+R opartym o zapisy umów zawartych z NCBR, Spółka planuje uzyskanie pierwszych
wpływów z komercjalizacji dwóch flagowych projektów w 2025 roku. Wobec powyższego,
w bieżącym roku 2025 Spółka powinna osiągnąć pierwsze przychody z opłat wstępnych
(ang. upfront payments), natomiast w kolejnych latach powinny pojawić się wpływy
związane z osiąganiem tzw. kamieni milowych zaplanowanych dla poszczególnych
projektów.
Polityka dywidendy
Spółka w najbliższych latach zakłada priorytet wykorzystania
środków finansowych na dokończenie obecnie prowadzonych i przyszłych innowacyjnych
projektów B+R. Spółka do czasu osiągnięcia przychodów z komercjalizacji pierwszych,
zakończonych pozytywnym wynikiem projektów B+R nie przewiduje wypłaty dywidendy.
Jednocześnie ze względu na wczesny okres rozwoju Spółki oraz ciągłe zapotrzebowanie na
dodatkowy kapitał, Zarząd Emitenta nie może określić roku, w którym pierwszy raz dokona
rekomendacji wypłaty dywidendy.
Emitent nie jest stroną umów ani nie posiada zobowiązań, które ograniczałyby
w jakikolwiek sposób wypłatę dywidendy w przyszłości.
Kluczowe środki do realizacji strategii Emitenta
Własne platformy generowania aktywnych biocząsteczek.
Dzięki samodzielnemu opracowaniu platform technologicznych do selekcji przeciwciał
(PureSelect2) oraz aptamerów (PureApta), Spółka posiada dwie technologie pozwalające
na szybkie i skuteczne generowanie nowych aktywnych biocząsteczek, czyli przeciwciał
i aptamerów, stanowiących przedmiot dalszych badań na potrzeby cząsteczek
terapeutycznych. W toku dalszych badań wygenerowane biocząsteczki są badane pod
kątem możliwości rozwoju w nowe leki. Do 1. kwartału 2024 r., badania obejmujące ww.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 19
platformy prowadzone były w laboratoriach Emitenta, a od momentu przejścia na model
„virtual biotech” potencjalny rozwój kolejnych cząsteczek będzie wykonywane na zlecenie.
Dzięki powyższemu, Spółka ma możliwość prowadzenia działalności w trzech
potencjalnych segmentach rynku, w których może komercjalizować wyniki samodzielnie
prowadzonych projektów badawczych.
Koncentracja na innowacyjnych terapiach i potrzebach pacjentów
Pure Biologics koncentruje się na rozwoju innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych dla
pacjentów z grup o wysoce niezaspokojonych potrzebach medycznych (ang. high unmet
medical needs). Strategia Spółki obejmuje identyfikację potrzeb medycznych poprzez
analizę dostępnych opcji terapeutycznych oraz aktualnie rozwijanych produktów
i projektowanie rozwiązań cechujących się wyraźną przewagą konkurencyjną. Pure
Biologics tworzy przeciwciała nowej generacji dla immunoonkologii, jednej z najbardziej
przełomowych dziedzin współczesnej terapii przeciwnowotworowej. Spółka, w ramach
grupy kapitałowej, rozwija także aptamery do zastosowań terapeutycznych, stanowiące
relatywnie młodą, obiecującą klasę cząsteczek aktywnych w lekach i wyrobach
medycznych. Na bazie aptamerów planowane jest opracowanie adsorberów do
selektywnego usuwania patogennych cząsteczek z krwi pacjentów cierpiących na choroby
o podłożu zapalnym, w tym w przewlekłej chorobie nerek.
Kluczowy udział finansowania projektów badawczych ze środków publicznych.
Od początku swojej działalności do daty sporządzenia sprawozdania Spółka pozyskała na
rozwój projektów badawczo-rozwojowych około 183 000 tys. zł ze środków publicznych,
zarówno krajowych, jak i europejskich. Znacząca większość z tych środków, tj. ponad 64%,
została przyznana w latach 2017-2020.
Zasoby kadrowe
do prowadzenia projektów
badawczo
-
rozwojowy
ch
o wysokich
kompetencjach.
Spółka w okresie sprawozdawczym zatrudniała kilkudziesięciu specjalistów, wśród których
ok. 40% posiadało stopień naukowy doktora. Wykwalifikowana kadra, wieloletnie
doświadczenie i nastawienie na efektywną współpracę pozwoliły na osiągnięcie kolejnych
kamieni milowych projektów własnych, w tym uzyskania zgód FDA na pierwsze badanie u
ludzi dla obu rozwijanych leków. W ramach zmiany modelu prowadzenia prac B+R i redukcji
kosztowych, w 2024 roku Spółka ograniczyła zespół badawczo-rozwojowy wyłącznie do
kilkuosobowej profesjonalnej i doświadczonej kadry związanej z rozwojem późnych faz
przedklinicznych i klinicznych flagowych projektów.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 20
Możliwość zastrzegania praw do wszystkich generowanych cząsteczek.
Dzięki specyfice technologii generowania biocząsteczek aktywnych (przeciwciała
i aptamery), każda nowo wytworzona cząsteczka ma odmienną sekwencję aminokwasów
lub nukleotydów w regionie wiążącym cel molekularny. Jednocześnie, każda z takich
sekwencji uznawana jest w prawie patentowym za NCE (ang. new chemical entity), czyli
nowy obiekt chemiczny, co pozwala na objęcie jej ochroną patentową. Celem Emitenta
jest wykorzystanie tej specyfiki i objęcie ochroną patentową wszystkich cząsteczek,
zarówno w zakresie sekwencji, jak i potencjalnego zastosowania. Dotyczyć to będzie
cząsteczek, które wykażą skuteczność w modelach chorobowych in vitro oraz na
wczesnym etapie testów in vivo. Ze względu na posiadanie praw własności intelektualnej
do własnych bibliotek, z których generowane są cząsteczki aktywne, Spółka posiada w tym
zakresie znaczące możliwości badawcze i biznesowe.
Działania podjęte w ramach realizacji strategii rozwoju (w okresie objętym
sprawozdaniem)
Działania dotyczące postępów w realizacji prowadzonych przez Spółkę projektów B+R
w okresie sprawozdawczym przedstawione zostały w rozdz. IV pkt 8.
Działania obejmujące zabezpieczenie środków finansowych uzyskiwanych
z podstawowych źródeł finansowania działalności Spółki tj. instytucji dotujących i kapitału
własnego, ze szczególnym uwzględnieniem środków pochodzących z rynku kapitałowego,
przedstawiono w punkcie V.12 niniejszego raportu.
I
nfrastruktur
a
badawczo
-
naukow
a
W związku z niemożnością rozpoczęcia w 2024 r. nowych projektów wczesnych faz rozwoju
leków, w ramach redukcji kosztów, w ubiegłym roku Spółka zlikwidowała infrastrukturę
laboratoryjną, rozwiązała umowę najmu powierzchni laboratoryjno-biurowej i zredukowała
zespół B+R, aby wszelkie zasoby skierować na rozwój kliniczny dwóch projektów flagowych,
które od tego etapu prowadzone są przez wyspecjalizowane podmioty zagraniczne na
zlecenie Pure Biologics. Planowane w przyszłości nowe projekty, Emitent zamierza
realizować z wykorzystaniem zasobów infrastrukturalnych innych podmiotów na bazie
usługowego zlecania prac B+R.
Ocena możliwości realizacji zamierzeń strategicznych
Analizując przedstawione w sprawozdaniu informacje o strategii Emitenta należy mieć na
uwadze fakt, iż stopień realizacji opisanych zamierzeń jest w dużej mierze zależny od
światowej sytuacji gospodarczej. Wybuch konfliktu zbrojnego w Ukrainie będzie miał
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 21
pośredni wpływ na sytuację finansową Pure Biologics S.A. Dokładny wpływ konfliktu
zbrojnego w Ukrainie opisano w rozdz. VII pkt. 9.
Nie można jednak wykluczyć, że okresy ograniczeń w działalności gospodarczej,
rozszerzanie się i przedłużanie konfliktu zbrojnego w Ukrainie, mogą w dłuższym terminie
negatywnie oddziaływać na sytuację finansową i tempo uzyskiwania wyników w projektach
B+R. Zarząd na bieżąco monitoruje sytuację i będzie odpowiednio reagował, aby złagodzić
wpływ tych zdarzeń.
Perspektywy rozwoju działalności Emitenta w najbliższym roku obrotowym
W 2025 r. Spółka kontynuuje realizację wdrożonej w 2023 roku strategii dla projektów
immunoonkologicznych obejmującą badania kliniczne fazy 0, jako etap pośredni
poprzedzający tradycyjne fazy 1-3. Pozwala to na wczesną ocenę skuteczności
terapeutycznej w złożonym środowisku nowotworu oraz daje efektywny kosztowo punkt
decyzyjny przed dalszymi, kosztownymi badaniami klinicznymi. Na bazie konsultacji
z odbiorcami opracowywanych aktywów, powyższe stanowi również atrakcyjny element
decyzyjny do zawierania umów partneringowych. Badanie kliniczne fazy 0 w projekcie
PB004 zakończyło się w 1Q2025 wynikiem pozytywnym. Obecnie Spółka skupia się na
dokończeniu w 2025 roku badania klinicznego dla drugiego flagowego projektu - PB003G.
Biorąc pod uwagę uwarunkowania rynkowe, Spółka przekierowała swoją działalność
w obszarze terapii pozaustrojowych wykorzystujących aptamery, z opracowywania
produktów do celowanej plazmaferezy dla niszowych rynków, na produkty do terapii
przewlekłych schorzeń. W tym celu, powołana została spółka Doto Medical sp. z .o.o., której
pierwszy z projektów dotyczy celowanej hemodializy pacjentów z przewlekłą chorobą
nerek, która stanowi pilną i niezaspokojoną potrzebę medyczną w zakresie innowacyjnych
metod leczenia na dużym i rosnącym rynku. W bieżącym roku Spółka będzie poszukiwała
możliwości kontynuacji ww. projektu.
Dążąc do odtwarzalności modelu biznesowego, poza intensyfikacją działań dot. rozwoju
biznesu prowadzącego do komercjalizacji idących projektów, Spółka pracuje nad
konceptualizacją nowych programów rozwoju leków i planuje rozpocząć ich realizację
w modelu virtual biotech w 2025 roku, z chwilą otrzymania dofinansowania i/lub
pozyskania na ten cel środków własnych, w tym z komercjalizacji projektów PB003G i
PB004. Rozszerzenie obecnego portfela projektów pozwoli na efektywne wykorzystanie
potencjału naukowo-operacyjnego Pure Biologics, aby w przyszłości móc doprowadzić do
kolejnych transakcji partneringowych z firmami farmaceutycznymi lub
biotechnologicznymi.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 22
7.
Opis
działalności
Pure
Biologics
S.A
.
Przedmiot
działalności
Emitenta
Pure Biologics specjalizuje się w pracach badawczo-rozwojowych w obszarze
innowacyjnych leków biologicznych oraz wyrobów medycznych o zastosowaniu
terapeutycznym.
Rozwój
innowacyjnych
leków
i
terapii
Główną działalnością Spółki jest rozwój nowych leków i terapii pozaustrojowych w oparciu
o bogate doświadczenie w dziedzinach takich jak: biologia molekularna, biologia komórki,
inżynieria i biochemia białek, kinetyka oddziaływań biochemicznych, farmakologia
cząsteczek biologicznych, czy selekcje in vitro z bibliotek kombinatorycznych.
Prace koncentrują się na badaniach molekuł (w tym przeciwciał i aptamerów) oraz ich
zastosowaniu w określonych środowiskach i warunkach. Spółka celuje w projekty
rozwijające cząsteczki aktywne będące w kategorii leków i rozwiązań terapeutycznych
o znaczącej przewadze w stosunku do istniejących i rozwijanych rozwiązań, przy czym
mają one także potencjał bycia pierwszymi w swojej klasie (ang. first-in-class). Przekłada
się to na minimalizację ryzyka związanego z wcześniejszym uzyskaniem pozytywnych
wyników przez firmy konkurencyjne w programach rozwoju leków o identycznym lub
zbliżonym mechanizmie działania. Monitorowanie obszarów tematycznych badań
prowadzonych przez inne podmioty i uzyskiwane przez nie wyniki Spółka prowadzi
samodzielnie na bazie publicznie dostępnych informacji oraz wiedzy branżowej.
Programy
badawczo
naukowe
Działalność Pure Biologics skupia się na dwóch obszarach: 1) rozwoju zaawansowanych
leków do immunoterapii nowotworów opartych o przeciwciała; 2) wykorzystaniu
aptamerów do rozwoju innowacyjnych wyrobów medycznych dla pacjentów z chorobami
o podłożu zapalnym. Wszystkie projekty znajdujące się w portfolio Pure Biologics łączy
aspekt modulowania czynności układu immunologicznego celem uzyskania efektu
terapeutycznego.
W ramach pierwszego obszaru (projekty PB003G i PB004) rozwijane są przeciwciała nowej
generacji - przeciwciała bifunkcjonalne. Cząsteczki te mają oddziaływać z komórkami
układu immunologicznego w mikrośrodowisku guza celem ich aktywacji do zabijania
komórek nowotworowych bądź celem zniesienia blokady immunologicznej wywołanej
oddziaływaniem nowotworu. Do odkrywania sekwencji wiążących cele molekularne,
wykorzystywanych w projektowaniu przeciwciał nowej generacji, Pure Biologics stosuje
autorską platformę technologiczną.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 23
Drugi obszar działalności (PB103, w ramach Doto Medical sp. z o.o.) wykorzystuje aptamery
do tworzenia innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych - adsorberów selektywnie
usuwających patogenne cząsteczki z krwi pacjentów do zastosowań w nefrologii. Pure
Biologics dysponuje autorską, opatentowaną platformą technologiczną PureApta do
selekcji aptamerów i jest jedną z nielicznych firm w skali świata rozwijających aptamery do
celów terapeutycznych.
Rys.1: Fazy odkrywania leku i obszar aktywności Pure Biologics S.A.
Innowacyjne
projekty
B+R
wspierane
przez
dotacje
Pure Biologics aktywnie korzysta z funduszy publicznych wspierających działania B+R
w firmach i wielokrotnie z sukcesem aplikowała o dofinansowanie swoich projektów
zarówno w NCBR jak i Komisji Europejskiej. Tylko w okresie 2018 r.-2019 r. Spółka pozyskała
blisko 106 000 tys. zł dofinansowania na realizację projektów przewidzianych na latach
2018 -2023.
Z początkiem 2023 spółka uzyskała dofinansowanie z Agencji Badań Medycznych na
realizację dwóch projektów o łącznej wartości 97 795 tys. zł i dofinansowaniu ABM
w kwocie 64 879 tys. zł, wyłonionych w konkursie ABM/2022/5. Środki w ramach projektów
mogą być wydatkowane w latach 2022-2026.
• Projekt “Badanie kliniczne 1 fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji
i skuteczności bispecyficznego związku u pacjentów z zaawansowanymi guzami
 



























 


 

P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 24
litym”, będący rozwinięciem PB003 (kolejne etapy), o wartości całkowitej 48 897
tys. zł uzyskał dofinansowanie w kwocie 32 440 tys. zł;
• Drugi projekt, „Badanie kliniczne 1 fazy, pierwszej w swojej klasie bispecyficznej
cząsteczki ROR1xCD16 u pacjentów z nowotworami limfoidalnymi z komórek B”
będącego rozwinięciem projektu PB004 (kolejne etapy). Całkowita wartość
projektu wynosi 48 897 tys. zł, a przyznana przez ABM kwota dofinansowania
32 439 tys. zł.
W kwietniu 2025 roku Spółka otrzymała od Agencji Badań Medycznych informację o
odstąpieniu od umowy z powodu sprzedaży praw do cząsteczki i konieczności zwrotu już
wypłaconego dofinansowania wraz z należnymi odsetkami. Szacowana kwota zwrotu to
2 561 tys. zł.
Zasoby
kadrowe,
infrastrukturalne
oraz
standardy
pozwalające
na
komercjalizację
projektów
B+R
W ramach zmiany modelu prowadzenia prac B+R i redukcji kosztowych, w 2024 roku
Spółka ograniczyła zespół badawczo-rozwojowy wyłącznie do kilkuosobowej
profesjonalnej i doświadczonej kadry związanej z rozwojem późnych faz przedklinicznych i
klinicznych flagowych projektów (PB003G i PB004).
Planowane w przyszłości nowe projekty lekowe, Emitent zamierza realizować
z wykorzystaniem zasobów infrastrukturalnych innych podmiotów na bazie usługowego
zlecania prac B+R.
Przewagi
konkurencyjne
Koncentracja na podejściu
„
me
-
better
”
Spółka buduje portfolio projektów rozwoju leków i wyrobów medycznych w oparciu
o następujące założenia:
• Każdy projekt odpowiada na istotną potrzebę medyczną pacjentów oraz lekarzy;
• Każdy projekt ma wyraźny potencjał rynkowy oraz jest atrakcyjny z punktu widzenia
licencjonowania przez strony trzecie na wczesnych etapach rozwoju klinicznego;
• Proponowane w każdym z projektów rozwiązania terapeutyczne są istotnym
ulepszeniem obecnie stosowanych oraz rozwijanych terapii, jednocześnie mając
potencjał rozwiązań “pierwszych w swojej klasie” (ang. first-in-class);
• Każdy projekt, oprócz standardowej oceny bezpieczeństwa, kładzie duży nacisk na
wykazanie oznak skuteczności terapeutycznej we wczesnych fazach rozwoju
klinicznego (fazy 0 i 1).
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 25
Budowanie portfolio projektów na idei „me-better”, bazujących na badaniach oryginalnych
leków i terapii przeprowadzonych wcześniej z sukcesem, pozwala znacznie zmniejszyć
ryzyko związane z niepowodzeniem rozwoju klinicznego, zachowując jednocześnie
potencjał aktywa “pierwszego w swojej klasie”.
Pure Biologics koncentruje się na wykazaniu wczesnych oznak skuteczności
terapeutycznej w fazach badań klinicznych 0 i 1 poprzez odpowiedni dobór pacjentów,
wykorzystanie biomarkerów itp., co przyczyni się do znacznego wzrostu wyceny projektu
w kontekście jego komercjalizacji oraz pozwoli trafniej ocenić prawdopodobieństwo
sukcesu kosztownych faz 2 i 3 rozwoju klinicznego.
Spółka spodziewa się, że obecna strategia przełoży się na wyższą wartość generowanych
aktywów w krótszym czasie, szybszą ścieżkę regulacyjną, wyższe prawdopodobieństwo
komercjalizacji oraz minimalizację ryzyka w związku z uzyskanymi wcześniej przez
konkurencję pozytywnymi wynikami w programach rozwoju leków o zbliżonym
mechanizmie działania.
Projekty badawcze w obszarze immunoonkologii, będącej przełomową
koncepcją w walce z nowotworami
Własne projekty badawcze prowadzone przez Spółkę koncentrują się na poszukiwaniu
terapii i leków mających wspomagać układ immunologiczny człowieka. Ten kierunek
poszukiwań w leczeniu nowotworów stał się w ostatnich latach najważniejszym w walce
z nowotworami. Terapie immunoonkologiczne wprowadzone na rynek rzadko ograniczają
się do leczenia jednego typu nowotworu, okazując się skutecznymi w co najmniej kilku
rodzajach schorzeń, co znacząco zwiększa zakres ich zastosowania i liczbę potencjalnych
pacjentów. Istotną kwestię stanowi również stosowanie tzw. terapii skojarzonych,
w których wykorzystuje się połączenie dwóch różnych terapii (obu z obszaru
immunoonkologii albo polegających na połączeniu leków immunoonkologicznych
z klasycznymi terapiami przeciwnowotworowymi, np. chemo- lub radioterapią), co
dodatkowo poszerza spektrum wskazań dla leków tego typu. Biorąc pod uwagę rozwój
immunoonkologii w ostatnich latach, potwierdzany systematycznie przez transakcje
partneringowe i licencyjne, które pod względem wartości zdominowały rynek
farmaceutyczny, można kwalifikować przyszłe pozytywne rezultaty projektów badawczych
Spółki wśród aktywów o znaczącym potencjale zysku.
Projekty
badawcze
na
rzecz
leczenia
rzadkich
chorób o podłożu zapalnym
Drugim obszarem terapeutycznym leżącym w obszarze zainteresowań Pure Biologics są
choroby o podłożu zapalnym. Jest to heterogenna grupa chorób o zróżnicowanej etiologii,
których wspólnym mianownikiem jest jednak nasilenie procesów zapalnych
odpowiedzialnych za objawy oraz powikłania choroby. Projekt PB103 jest adresowany do
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 26
chorych na przewlekłą chorobę nerek poddawanych hemodializie, których liczba w skali
świata wynosi ok. 2 miliony, co według szacunków stanowi jedynie 10% osób chorych na
przewlekłą chorobę nerek, dlatego też w nadchodzących latach spodziewany jest wzrost
liczby pacjentów.
8.
Informacje
o
ważniejszych
osiągnięciach
w
dziedzinie
badań
i
rozwoju
Wprowadzenie
W 2024 roku Pure Biologics kontynuowała wdrażanie strategii rozwoju leków mającej na
celu wypełnienie tzw. „luki translacyjnej” pomiędzy rozwojem przedklinicznym,
a stosowaniem leku u ludzi. Rozwój leków w oparciu o testy komórkowe i modele
nowotworów u myszy ma ograniczone odzwierciedlenie w skuteczności terapeutycznej
u ludzi, co stanowi główną przeszkodę w opracowywaniu nowych leków. Budując portfolio
projektowe w oparciu o cele molekularne z udokumentowaną historią badań
i obiecującymi wczesnymi wynikami klinicznymi, Pure Biologics minimalizuje ryzyko spadku
wartości portfela projektów immunoonkologicznych w trakcie badań klinicznych,
zachowując jednocześnie potencjał wypracowania nowatorskich rozwiązań. Dodatkowo,
Pure Biologics wdrożyła w swoich projektach badania kliniczne fazy 0, stanowiące etap
pośredni pomiędzy badaniami przedklinicznymi a tradycyjnymi badaniami faz 1-3. Badanie
fazy 0, polegające na doguzowym podaniu mikrodawki kandydata na lek, pozwala na
uzyskanie danych farmakodynamicznych z guzów ludzkich, w tym wczesnych oznak
skuteczności przeciwnowotworowej. Dzięki temu stanowi ono efektywny kosztowo punkt
decyzyjny przed dalszymi inwestycjami w rozwój CMC i badania kliniczne; ponadto dane
farmakodynamiczne znacząco zwiększają wartość projektu już na jego wczesnym etapie,
tym samym maksymalizują szanse na komercjalizację. W lipcu 2024 r. Pure Biologics
osiągnęła kluczowy kamień milowy we wdrażaniu strategii inteligentnego rozwoju
klinicznego (“smart clinical design”), uzyskując zgodę amerykańskiej Agencji Żywności
i Leków (FDA) na przeprowadzenie kolejnego w historii spółki badania klinicznego.
Kandydat na lek opracowany w ramach projektu PB003G, PBA-0111, zostanie przebadany
u pacjentów z nowotworem głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich i potrójnie ujemnym
rakiem piersi.
W 2024 roku Pure Biologics skupiało się na dwóch projektach immunoonkologicznych
opartych na przeciwciałach: PB003G i PB004. Oba projekty mają na celu przełamanie
immunosupresji w mikrośrodowisku guza, stanowiącej główną przeszkodę na drodze
układu immunologicznego w eliminacji komórek nowotworowych.
Celem projektu PB003G jest opracowanie leku, który będzie eliminował zarówno
immunosupresyjne limfocyty T regulatorowe (Tregs), jak i bezpośrednio zabijał komórki
nowotworowe poprzez celowanie w receptor GARP regulujący aktywność
immunosupresyjnego TGFβ1. W połowie roku w projekcie PB003G wybrano nowego
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 27
kandydata wiodącego PBA-0111, który zastąpił kandydata pierwotnego PBA-0091 po
wynikach badań in vivo niezgodnych z oczekiwaniami. Zmiana kandydata wiodącego
spowodowała opóźnienie w realizacji projektu o około 6 miesięcy, jednak równocześnie
wiąże się ona ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju cząsteczki. PBA-0111 to w pełni ludzkie,
afukozylowane przeciwciało IgG1, które może blokować dojrzewanie TGFβ1, a także
indukować zabijanie limfocytów Treg i komórek nowotworowych poprzez aktywację
komórek cytotoksycznych układu odpornościowego. Zarówno in vitro, jak i in vivo,
opracowana cząsteczka o podwójnym działaniu wykazała korzystny profil terapeutyczny
w porównaniu do konkurencyjnych przeciwciał anty-GARP, znajdujących się obecnie
w rozwoju klinicznym. Aktualnie trwa badanie kliniczne fazy 0 realizowane na zlecenie przez
Presage Bioscience (USA).
Kandydat na lek w projekcie PB004 - PBA-0405 to w pełni ludzkie przeciwciało w formacie
afukozylowanego IgG1, które efektywnie angażuje komórki NK w zabijanie komórek
nowotworowych prezentujących antygen ROR1, przeznaczone do leczenia nowotworów
złośliwych z komórek B i guzów litych. Wykazano, że PBA-0405 ma znacznie większy
potencjał indukowania śmierci komórek nowotworowych niż konkurencyjne przeciwciała
anty-ROR1, znajdujące się obecnie na wczesnym etapie rozwoju klinicznego. W modelach
ludzkich nowotworów w myszach humanizowanych PBA-0405 znacząco hamował wzrost
guzów litych, a także hamował rozwój białaczki u myszy typu dzikiego. W marcu 2025 roku,
badanie kliniczne fazy 0 zostało zakończone i osiągnięte zostały pierwszorzędowe cele
końcowe badania. Potwierdzono, że PBA-0405 prowadzi do zabijania komórek
nowotworowych w sposób zależny od celu molekularnego ROR1, przy udziale
mechanizmów immunologicznych. Podczas badań nie zgłoszono żadnych działań
niepożądanych związanych z podaniem PBA-0405. Uzyskanie pozytywnej odpowiedzi, tj.
zgodnej z oczekiwaniami i potwierdzającej zamierzony mechanizm działania PBA-0405 u
4 z 5 pacjentów (80%) jest wynikiem bardzo obiecującym, który pozwala z optymizmem
planować dalsze fazy rozwoju klinicznego. Wraz z zatwierdzeniem raportu końcowego,
badanie fazy 0 zostanie formalnie zakończone.
Spodziewamy się, że w 2025 roku z sukcesem zakończymy drugie w historii Pure Biologics
badanie kliniczne i doprowadzimy skutecznie do komercjalizacji obecnych projektów, tak
aby móc rozpocząć rozwój nowych programów lekowych.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 28
Rys.2: Postęp prac nad projektami.
Wykaz skrótów
• ABD - wspomagająca detoksykacja krwi, ang. adjunctive blood detoxificataion
• ADCC - cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał; ang. antibody-
dependent cell cytotoxicity
• B-CLL - przewlekła białaczka limfocytowa B; ang. B-cell chronic lymphocytic
leukemia
• C5 - białko dopełniacza 5; ang. complement 5
• CAR-T - chimeryczny receptor antygenowy; ang. chmieric antigen receptor
• CLL - przewlekła białaczka limfocytowa; ang. chronic lymphocyte leukemia
• CMC - chemia, produkcja i kontrole; ang. chemistry, manufacturing, and controls
• CTL - cytotoksyczne limfocyty T; ang. cytotoxic T lymphocyte
• eIND - ang. exploratory investigational new drug
• MABEL – minimalna przewidywana dawka potrzebna do wywołania efektu
biologicznego; ang. minimal anticipated biological effect level
• MCL - chłoniak z komórek płaszcza; ang. mantle cell lymphoma
• MG - miastenia rzekomoporaźna; ang. Myasthenia gravis
• NGS - sekwencjonowanie nowej generacji; ang. next generation sequencing
• NMO - Zespół Devica; ang. Neuromyelitis optica
• PchN - przewlekła choroba nerek
• pcPoC - przedkliniczny dowód koncepcji; ang. preclinical proof of concept
• scFv - jednołańcuchowy fragment zmienny; ang. single-chain variable fragment
• TAA - antygen związany z nowotworem; ang. tumor-associated antigen
• TNBC - potrójnie negatywny rak piersi; ang. triple negative breast cancer
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 29
Słownik pojęć
• ADCC (antypoda-dependent cell cytotoxicity) - mechanizm biologiczny, w którym
komórka docelowa (posiadająca odpowiedni antygen) jest zabijana przez komórkę
efektorową NK, pod wpływem aktywacji przez przeciwciało rozpoznające antygen
na komórce docelowej.
• afereza – procedura medyczna, podczas której krew pacjenta pompowana jest
przez urządzenie, w którym następuje odseparowanie wybranych składników krwi
(np. frakcji osocza), a „oczyszczona” w ten sposób krew wraca do krwioobiegu
pacjenta. Od rodzaju filtra wewnątrz urządzenia zależy jakie substancje zostaną
usunięte.
• antygen związany z nowotworem (tumor-associated antigen, TAA) - białko, które
występuje na powierzchni komórek nowotworowych. Antygeny te są unikalne dla
komórek nowotworowych lub są obecne na nich w znacznie większych ilościach niż
na komórkach zdrowych, co czyni je ważnymi celami dla terapii
przeciwnowotworowych.
• aptamery – krótkie, jednoniciowe oligonukleotydy, chemicznie tożsame z DNA lub
RNA, posiadające wysokie powinowactwo do wybranego celu molekularnego dzięki
określonej strukturze przestrzennej. Dzięki swojej specyficzności i selektywności
mogą być stosowane jako cząsteczki terapeutyczne lub diagnostyczne.
• biblioteka przeciwciał – uzyskana za pomocą inżynierii genetycznej i molekularnej
pula milionów losowych lub częściowo losowych sekwencji białkowych, z których
możliwe jest pozyskanie nowych przeciwciał poprzez selekcję metodą prezentacji
fagowej.
• cel molekularny – makrocząsteczka zlokalizowana na komórkach układu
immunologicznego i/lub komórkach nowotworowych (antygen), która oddziałuje z
lekiem, co wywołuje pożądany efekt terapeutyczny.
• chimeryczny receptor antygenowy (CAR, ang. chimeric antigen receptor) – białko
będące rezultatem inżynierii genetycznej, nazywane chimerycznym ze względu na
podwójną funkcję: wiązania antygenu i aktywacji limfocytów T. Receptory CAR są
stosowane do transformacji limfocytów T pochodzących od pacjentów w
immunoterapii komórkowej zwanej CAR-T. Terapia CAR-T jest stosowana w
leczeniu niektórych nowotworów, zwłaszcza chłoniaków z komórek B i niektórych
typów białaczek.
• CMC – ang. chemistry, manufacturing, and controls – termin używany w branży
farmaceutycznej i regulacjach związanych z lekami, który odnosi się do procesów
oraz danych związanych z trzema kluczowymi obszarami: (1) chemistry (chemia):
dotyczy charakterystyki chemicznej leku, jego składu, identyfikacji, struktury
chemicznej oraz sposobu wytwarzania i procesów produkcji leku; (2) manufacturing
(produkcja): obejmuje informacje związane z produkcją leku, w tym procesem
produkcji, technikami i standardami wytwarzania, kontrolą jakości oraz
zapewnieniem, że lek jest produkowany zgodnie z określonymi standardami jakości;
(3) controls (kontrole): opisuje metody i procedury kontroli jakości stosowane
podczas produkcji leku oraz sposobu monitorowania jakości produktu. Dane te
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 30
muszą potwierdzać, że lek jest bezpieczny, skuteczny i zgodny z normami jakości.
W przypadku zgłoszenia nowego leku lub wniosku o zezwolenie na dopuszczenie
leku do obrotu, informacje CMC są niezbędne dla organów regulacyjnych do oceny
jakości, zgodności i bezpieczeństwa leku.
• eIND (ang. exploratory investigational new drug) – termin pochodzący z regulacji
amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), używany w odniesieniu do
kandydata na lek będącego we wczesnych fazach rozwoju. Z kolei wniosek eIND
(eIND application), składany do FDA, pozwala sponsorom na uzyskanie zgody na
wstępne badania kliniczne (faza 0), przed złożeniem właściwego wniosku IND w celu
uzyskania zgody na badanie fazy 1.
• epitop – fragment białka (antygenu), charakteryzujący się zdolnością do
bezpośredniego i specyficznego oddziaływania z przeciwciałem; wiązanie różnych
epitopów przez przeciwciała może skutkować różnym efektem biologicznym.
• immunoligand - makrocząsteczka naturalnego pochodzenia aktywująca wybrane
komórki układu immunologicznego poprzez wiązanie się z nimi w sposób
specyficzny.
• immunosupresja – osłabienie lub hamowanie działania układu odpornościowego
organizmu. Niektóre nowotwory tworzą immunosupresyjne mikrośrodowisko, co
oznacza, że mogą osłabiać lub unikać odpowiedzi układu odpornościowego
organizmu, co z kolei może przyczynić się do ich niekontrolowanego wzrostu i
rozprzestrzeniania się. Istnieje kilka mechanizmów immunosupresji, które są
wykorzystywane przez komórki nowotworowe, m.in. wydzielanie czynników
immunosupresyjnych, obecność komórek supresyjnych w mikrośrodowisku
nowotworu, wywoływanie zmian w ekspresji antygenów.
• in silico – badania, analizy, symulacje wykonywane za pomocą modeli lub
programów komputerowych.
• in vitro – (dosłownie „w szkle”) termin oznaczający eksperymenty, testy lub
badania prowadzane poza organizmem żywym, w sztucznych warunkach
laboratoryjnych. Badania in vitro są wykonywane na izolowanych komórkach,
tkankach lub narządach, a nie na żywych organizmach. Badania in vitro są ważnym
narzędziem w badaniach biomedycznych, farmakologii, biologii molekularnej,
mikrobiologii i wielu innych dziedzinach nauki, pozwalając na wstępną oceny
potencjalnych leków oraz poznawanie mechanizmów biologicznych w bardziej
kontrolowany, bezpieczny i etyczny sposób przed przeprowadzeniem badań z
udziałem zwierząt lub ludzi (in vivo).
• in vivo - eksperymenty, testy lub badania prowadzane na żywych organizmach,
takich jak zwierzęta laboratoryjne lub ludzie. Badania in vivo pozwalają na uzyskanie
wyników lepiej odzwierciedlających rzeczywistość niż badania in vitro (poza
organizmem) czy in silico (symulacje komputerowe), ponieważ organizm jako
całość reaguje na bodźce (w tym leki) w bardziej złożony sposób.
• komórki efektorowe – komórki układu immunologicznego, które w efekcie
aktywacji niszczą patogeny lub komórki nowotworowe (np. limfocyty
cytotoksyczne, komórki NK).
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 31
• komórki NK - komórki „naturalni zabójcy” (ang. natural killer) – grupa komórek
układu immunologicznego odpowiadająca za wrodzoną odporność organizmu, w
tym zwalczanie komórek nowotworowych.
• leki cytostatyczne - znane również jako chemoterapeutyki, są grupą leków
stosowanych w leczeniu nowotworów. Mają one na celu zahamowania podziałów
komórek nowotworowych. Cytostatyki mogą być stosowane jako monoterapia lub
w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgia, radioterapia
lub immunoterapia.
• limfocyty T regulatorowe (Treg) - populacja limfocytów T, które pełnią kluczową
rolę w hamowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu. Ich głównym zadaniem
jest utrzymywanie równowagi i zapobieganie nadmiernym reakcjom układu
odpornościowego na własne komórki i tkanki organizmu, jak również na substancje
obce. Zbyt mała liczba lub zaburzenia funkcji limfocytów T regulatorowych mogą
prowadzić do rozwoju chorób autoimmunologicznych lub alergii. Z kolei zbyt duża
aktywność Treg może osłabiać odpowiedź immunologiczną przeciwko infekcjom
lub nowotworom, co stanowi mechanizm aktywnej immunosupresji w
nowotworach, który negatywnie wpływa na skuteczność immunoterapii.
• selekcja aptamerów, SELEX – kilkuetapowy, cykliczny proces odkrywania nowych
aptamerów z puli krótkich losowych fragmentów DNA lub RNA (bibliotek
aptamerów) w celu identyfikacji cząsteczek wiążących wybrany cel molekularny.
• proliferacja - proces podziału komórek, w wyniku którego jedna komórka dzieli się
na dwie lub więcej nowych komórek potomnych. W przypadku nowotworów,
komórki nowotworowe mogą wykazywać niekontrolowaną proliferację, pomijając
normalne mechanizmy kontroli wzrostu. Niekontrolowany podział komórek jest
jedną z cech charakterystycznych nowotworów, co sprawia, że są one w stanie
tworzyć guzy i rozprzestrzeniać się do innych części ciała.
• prezentacja fagowa – metoda in vitro służąca do odkrywania przeciwciał
specyficznych wobec wybranego antygenu.
• przeciwciało afukozylowane - przeciwciało, które zostało zmodyfikowane w celu
zwiększenia jego potencjału do aktywacji układu immunologicznego, a w
szczególności wywołania cytotoksyczności zależnej od przeciwciał (ADCC).
Modyfikacja polega na usunięciu fukozy (reszty cukrowej) z przeciwciała. Usunięcie
fukozy z przeciwciał może mieć różnorodne efekty, a jednym z głównych celów
takiej modyfikacji jest zwiększenie aktywności cytotoksycznej przeciwciała
zależnego od komórek NK.
• przeciwciało bispecyficzne – przeciwciało nowej generacji, będące efektem
inżynierii białek, które ma zdolność jednoczesnego wiązania dwóch różnych
antygenów. Jednym z zastosowań przeciwciał bispecyficznych jest terapia
przeciwnowotworowa, ponieważ jednoczesne wiązanie antygenów na powierzchni
komórek nowotworowych oraz komórek efektorowych pozwala na zwiększenie
aktywności układu odpornościowego przeciwko nowotworowi.
• specyficzność - zdolność do wybiórczego rozpoznania i wiązania się z określoną
makrocząsteczką (dopasowanie na zasadzie „klucza i zamka”).
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 32
9.
Projekty
rozwoju
leków
immunoonkologicznych
opartych
na
przeciwciałach
Rys. 3: Projekty oparte na przeciwciałach.
nazwa
projektu
obszar
terapeutyczny
wskazanie
cząsteczka aktywna
PB003A
immunoonkologia
nowotwory lite, np.
niedrobnokomórkowy rak
płuca (NSCLC)
bifunkcjonalne białko fuzyjne
(przeciwciało-immunoligand)
anty-𝛼Vβ8
PB003G
immunoonkologia
nowotwory lite, np.
niedrobnokomórkowy rak
płuca (NSCLC)
bifunkcjonalne białko fuzyjne
(przeciwciało-immunoligand)
anty-GARP
afukozylowane przeciwciało
anty-GARP
PB004
immunoonkologia
nowotwory hematologiczne,
nowotwory lite
afukozylowane przeciwciało
anty-ROR1
Projekt
rozwoju
leku
PB003
(PureActivator)
Podział
projektu PB003 na dwa równoległe projekty rozwoju leków
W ramach projektu PB003 pracowano nad rozwojem cząsteczek celujących w białka
związane z aktywnością immunosupresyjnego TGFβ1. Otrzymane obiecujące wyniki
efektywności in vitro dla obu celów molekularnych αVβ8 oraz kompleksu GARP- TGFβ1,
skłoniły do wyprowadzenia dwóch równoległych ścieżek rozwojowych: PB003a i PB003G,
cechujących się niezależnym potencjałem komercjalizacyjnym.
Projekt rozwoju leku PB003a
Cel projektu
Celem projektu PB003a jest opracowanie leku przeciwnowotworowego ukierunkowanego
specyficznie na integrynę αVβ8, o znacznie lepszych właściwościach niż przeciwciała anty-
αVβ8 znajdujące się obecnie w fazie badań przedklinicznych i wczesnych badań
klinicznych (np. cząsteczka PF-06940434, Pfizer). Integryna αVβ8 odgrywa kluczową rolę
w hamowaniu przez limfocyty T regulatorowe (Treg) cytotoksyczności limfocytów wobec
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 33
komórek nowotworowych. Podczas gdy mechanizmem działania konkurencyjnych
kandydatów na leki jest blokowanie aktywności αVβ8 w celu zmniejszenia immunosupresji
w środowisku guza, celem projektu PB003a jest opracowanie znacznie bardziej
agresywnego kandydata na lek, który będzie zabijał komórki Treg za pośrednictwem αVβ8.
Ponieważ αVβ8 ulega również ekspresji w komórkach różnych typów nowotworów (w tym
płuc, jelita grubego, głowy i szyi oraz piersi), PB003a będzie także bezpośrednio indukować
zabijanie komórek nowotworowych przez limfocyty cytotoksyczne, co w rezultacie
doprowadzi do znacznie skuteczniejszej terapii przeciwnowotworowej. Aby to osiągnąć,
kandydat na lek PB003a jest rozwijany w postaci tzw. bifunkcjonalnej cząsteczki
terapeutycznej (bifunctional fusion protein, BFP), w którym konwencjonalne przeciwciało
zostanie połączone z ULBP2, naturalnym immunoligandem receptora NKG2D obecnym na
większości cytotoksycznych komórek NK i T w środowisku guzów nowotworowych.Ten
unikalny format terapeutyczny będzie nie tylko wykazywał przewagę jakościową nad
konwencjonalnymi przeciwciałami, ale także będzie prowadził do rekrutacji znacznie
większej liczby komórek cytotoksycznych. Ponadto firma pracuje nad alternatywnymi
formatami, w tym nad afukozylowanymi, w pełni ludzkimi przeciwciałami anty-αVβ8, które
są znacznie bardziej skuteczne w indukowaniu zabijania komórek docelowych za
pośrednictwem komórek odpornościowych niż tradycyjne przeciwciała. Celem projektu
PB003a jest opracowanie wiodącego kandydata,oraz jego charakteryzacja w badaniach in
vitro oraz in vivo odpowiednich do dopuszczenia kandydata do fazy 0 badań klinicznych.
Wdrożenie badania fazy 0, jako pierwszej fazy rozwoju klinicznego dla projektów
immunoonkologicznych, jest zgodne ze strategią "inteligentnego rozwoju klinicznego" Pure
Biologics, polegającą na pozyskiwaniu cennych danych farmakodynamicznych
bezpośrednio u pacjentów na wczesnym etapie klinicznym, w celu 1) zmniejszenia ryzyka
niepowodzenia późniejszych, kosztownych faz badań klinicznych oraz 2) znacznego
zwiększenia wartości projektu w bardziej opłacalny sposób w porównaniu
z konwencjonalnym rozwojem klinicznym opartym na fazach 1-3, z korzyścią dla przyszłej
komercjalizacji projektu.
Finansowanie
Projekt PB003a oryginalnie był częścią projektu PB003, współfinansowanego przez
Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) w ramach programu Inteligentny Rozwój
2014-2020. Projekt PB003 obejmował selekcje przeciwciał przeciwko różnym celom
molekularnym związanym z aktywnością immunosupresyjnego białka TGFβ
w mikrośrodowsku guza, aby końcowo wybrać najbardziej obiecującego kandydata na lek.
Prace badawczo-rozwojowe doprowadziły do podziału projektu PB003 na dwa osobne
projekty, skupione na różnych celach molekularnych (αVβ8/PB003a oraz GARP/PB003g).
Pierwszym projektem, w którym udało się wyłonić wiodącego kandydata na lek, był projekt
PB003g, który tym samym uzyskał priorytet w dostępie do zasobów oraz funduszy NCBR,
spełniając nadal warunki umowy o dofinansowanie.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 34
Niemniej jednak, αVβ8 pozostaje obiecującym celem molekularnym dla terapii
przeciwnowotworowej, dlatego też Pure Biologics zamierza kontynuować poszukiwanie
przeciwciał anty-αVβ8.
Realizacja i
wyniki projektu w
okresie sprawozdawczym
Ze względu na strategiczne decyzje podjęte przez Spółkę, dotyczące priorytetyzacji
projektu PB003G, prace badawcze nad rozwojem cząsteczek PB003A zostały odroczone,
a ich wznowienie będzie uzależnione od dostępności finansowania.
Projekt rozwoju leku PB003
G
Cel projektu
Celem projektu PB003G jest opracowanie leku przeciwnowotworowego specyficznie
wiążącego kompleks białek GARP-TGFβ1, o znacznie większej skuteczności terapeutycznej
niż przeciwciała przeciwko GARP, znajdujące się obecnie we wczesnej fazie rozwoju
klinicznego (np. cząsteczka ABBV-151, Abbvie, HLX60, Henlius i DS-1055, Daichii-Sankyo).
Nagromadzenie regulatorowych komórek T (Treg) w mikrośrodowisku guza wiąże się
z niekorzystnymi rokowaniami w różnych typach nowotworów litych. Kompleks GARP-
TGFβ1 ulegaj silnej ekspresji na komórkach Treg, ale także na komórkach różnych typów
nowotworów (m.in. płuc, jelita grubego, piersi, głowy i szyi) i odgrywa kluczową rolę
w immunosupresji.
Podczas gdy ABBV-151 ma na celu przywrócenie funkcji układu odpornościowego poprzez
blokowanie uwalniania immunosupresyjnego TGFβ1 z kompleksu z GARP, DS-1055
rekrutuje i aktywuje komórki NK do bezpośredniego zabijania Treg i komórek
nowotworowych. Projekt PB003G ma celu opracowanie cząsteczki terapeutycznej, która
będzie łączyć potencjał blokowania GARP-TGFβ1 ABBV-151 z potencjałem do zabijania
komórek nowotworowych i Treg z ekspresją GARP-TGFβ1 DS-1055, tworząc lek celujący
w GARP znacznie skuteczniejszy niż cząsteczki konkurencyjne. Aby to osiągnąć, Spółka
opracowała afukozylowane, w pełni ludzkie przeciwciało anty-GARP, PBA-0111, które łączy
w sobie właściwości blokujące ABBV-151 z potencjałem zabijania komórek DS-1055.
Obecnym celem projektu PB003G jest przygotowanie kandydata na lek PBA-0111 do
badania klinicznego fazy 0 z udziałem pacjentów z nowotworami. Realizacja badania fazy
0 jako pierwszego etapu rozwoju klinicznego projektów immunoonkologicznych, jest
zgodna ze strategią "inteligentnego rozwoju klinicznego" Pure Biologics, polegającą na
pozyskiwaniu cennych danych farmakodynamicznych bezpośrednio u pacjentów na
wczesnym etapie klinicznym, w celu 1) zmniejszenia ryzyka niepowodzenia późniejszych,
kosztownych faz badań klinicznych, oraz 2) znacznego zwiększenia wartości projektu na
wczesnym etapie rozwoju klinicznego.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 35
Finansowanie
Projekt PB003G był współfinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR)
w ramach programu Inteligentny Rozwój 2014-2020. 30 grudnia 2023 roku złożona została
do NCBR informacja końcowa z realizacji projektu, obecnie Spółka oczekuje na jej
zatwierdzenie.
W marcu 2023 Pure Biologics podpisała umowę z Agencją Badań Medycznych na
dofinansowanie projektu PB003G pod tytułem 'Badanie kliniczne 1 fazy mające na celu
zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bispecyficznego związku u pacjentów
z zaawansowanymi guzami litymi' dla cząsteczki PB003g. Wysokość dofinansowania
wynosi 32 439 tys. zł, przy całkowitym budżecie projektu 48 897 tys. zł. W kwietniu 2025
roku Spółka otrzymała od Agencji Badań Medycznych informację o odstąpieniu od umowy
z powodu sprzedaży praw do cząsteczki i konieczności zwrotu 800 tys. zł. wraz z należnymi
odsetkami.
Realizacja i
wyniki projektu w
okresie sprawozdawczym
Działania w projekcie PB003G w 2024 roku koncentrowały się na przygotowaniu
kandydata na lek PBA-0111 do badania klinicznego fazy 0 oraz do uruchomienia badania.
W pierwszej połowie roku trwały badania bezpieczeństwa stosowania PBA-0111. Ze względu
na zaobserwowane w 2023 roku w badaniu skuteczności na myszach działania
niepożądane, przeprowadzona została seria eksperymentów mających na celu wyjaśnienie
przyczyn toksyczności. Aby wykluczyć, że obserwowana toksyczność była zależna od
oddziaływania PBA-0111 z białkiem GARP lub kompleksem GARP-TGFb, kandydat na lek
został podany myszom typu dzikiego, u których obecne są mysie GARP oraz TGFb,
z którymi PBA-0111 nie oddziałuje. Zaobserwowane zostały zbliżone objawy do tych
u myszy humanizowanych, co oznacza, że toksyczność nie jest związana z celem
molekularnym, ale jest spowodowana przez oddziaływania z nieistotnymi z punktu
widzenia badania białkami mysimi. Celem potwierdzenia tej hipotezy przeprowadzone
zostało badanie pilotażowe na szczurach, u których nie zaobserwowano żadnych działań
niepożądanych, jak również żadnych różnic histopatologicznych w stosunku do grupy
kontrolnej.
Następnie przeprowadzone zostało badanie na humanizowanych myszach
z wszczepionym ludzkim nowotworem, po to, aby umożliwić wykrycie ewentualnej
toksyczności związanej ze specyficznym oddziaływaniem PBA-0111 z białkiem GARP i/lub
ludzkimi komórkami immunologicznymi. W badaniu ponownie zaobserwowano działania
niepożądane u pięciu myszy, w tym śmierć dwóch z nich, jednak analiza materiału
pobranego od zwierząt, zarówno zmarłych po podaniu leku, jak i poddanych eutanazji
zgodnie z planem badania, nie wykazała żadnych patologicznych zmian w organach, ani
istotnego podwyższenia poziomu cytokin we krwi, zarówno ludzkich, jak i mysich, ani też
podwyższonego poziomu fibrynogenu we krwi. Łącznie, na podstawie uzyskanych danych
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 36
wywnioskowano, że obserwowana toksyczność nie jest zależna od białka GARP, ani od
układu immunologicznego, może być natomiast specyficzna gatunkowo i swoista dla
myszy. Oceniono, że PBA-0111 jest bezpieczny do lokalnego podania małej dawki ludziom
w badaniu fazy 0, a przed badaniem klinicznym fazy 1 przeprowadzone zostanie właściwe
badanie toksykologiczne.
Równocześnie, wytworzony i zwolniony został produkt leczniczy do badania klinicznego
PBA-0111. Wraz ze zwolnieniem uruchomione zostały badania stabilności, które będą trwały
aż do zakończenia badania fazy 0, tak aby zagwarantować aktywność oraz bezpieczeństwo
stosowania PBA-0111 u pacjentów. Dotychczas, dzięki przyspieszonym badaniom
stabilności wykazano, że PB-0111 jest stabilny na przestrzeni 18 miesięcy.
Ponadto, w 2024 roku przygotowana została dokumentacja eIND (exploratory
investigational new drug) dla PBA-0111, konieczna do uzyskania zgody amerykańskiej
Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badań na ludziach. Dokumentacja ta
obejmuje raporty z badań in vitro, in vivo, a także dokumenty kliniczne, w tym protokół
badania. eIND zostało złożone 11 czerwca, a z dniem 12 lipca 2024 FDA wydała zgodę na
przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0. Dalsze działania w projekcie koncentrowały
się na przygotowaniu do rozpoczęcia badania we współpracy z amerykańską firmą Presage
Bioscience, która jest kontraktowym wykonawcą badania. Uruchomienie badania objęło
negocjowanie i podpisanie umów z ośrodkami i badaczami w Stanach Zjednoczonych oraz
uzyskanie zgód lokalnych komisji bioetycznych (Institutional review boards, IRBs).
Zatwierdzone badanie fazy 0 jest badaniem otwartym i wielośrodkowym, które
prowadzone będzie w czterech szpitalach w USA: Sarah Cannon Cancer Center/ Trident
Medical Center w Charleston, Hospital of the University of Pennsylvania w Filadelfii, Oregon
Health & Science University Hospital w Portland oraz Louisiana State University Hospital w
Shreveport. Planowana jest rekrutacja 6 pacjentów z guzami litymi (nowotwory głowy i szyi,
mięsaki, potrójnie ujemny rak piersi), którym kandydat na lek będzie podawany doguzowo.
Badanie pozwoli zbadać wczesne oznaki aktywności przeciwnowotworowej PBA-0111 w
złożonym środowisku nowotworu ludzkiego. Pierwszy ośrodek, szpital w Shreveport, został
uruchomiony i rozpoczął rekrutację pacjentów 27 marca 2025
Prace planowane na rok 202
5
W kolejnych miesiącach kontynuowane będą działania w ramach realizacji badania
klinicznego fazy 0 dla PBA-0111, w tym przede wszystkim zmierzające do uruchomienia
pozostałych 3 ośrodków, oraz rekrutacji pacjentów. Kontynuowane będą także badania
stabilności przeciwciała. Zakończenie badań przewidywane jest do końca 2025 roku.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 37
Projekt
rozwoju
leku
PB004
(PureBIKE)
Cel
projektu
Celem projektu PB004 jest opracowanie leku przeciwnowotworowego opartego
o przeciwciało anty-ROR1, o istotnie poprawionych właściwościach terapeutycznych
w stosunku do Zilovertamabu, przeciwciała anty-ROR1, które osiągnęło etap III fazy rozwoju
klinicznego. ROR1 jest cząsteczką powierzchniową ulegającą ekspresji w wielu rodzajach
nowotworów, zaangażowaną w przeżywalność, proliferację i migrację komórek
nowotworowych, jednocześnie nieobecną w większości zdrowych tkanek, co czyni ROR1
doskonałym celem terapeutycznym. W ramach projektu PB004 opracowane zostało
przeciwciało anty-ROR1, które wiąże się ze specyficznym epitopem cząsteczki ROR1
i charakteryzuje się zwiększonym powinowactwem do receptora CD16, obecnego na
komórkach NK (ang. natural killer, NK). Dzięki temu indukuje śmierć komórek
nowotworowych poprzez aktywację komórek NK i indukcję tzw. cytotoksyczności
komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell cytotoxicity, ADCC).
Opracowane przeciwciało ma ogromny potencjał w leczeniu pacjentów z nowotworami
wykazującymi ekspresję ROR1, zwłaszcza chłoniakami i białaczkami, takimi jak chłoniak
z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) i przewlekła białaczka limfocytowa
(ang. chronic lymphocyte leukemia, CLL). Pure Biologics planuje doprowadzić kandydata
na lek do pierwszych faz badań klinicznych, aby następnie skomercjalizować projekt
poprzez udostępnienie go w ramach licencji. Projekt PB004 zajmuje ważną pozycją
w portfelu wysoce innowacyjnych projektów Spółki w segmencie terapii
immunoonkologicznych.
Finansowanie
Projekt był współfinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) w ramach
programu Inteligentny Rozwój 2014-2020. Zgodnie z treścią umowy o dofinansowanie
całkowity koszt realizacji projektu wynosił 38 617 tys. zł, z kwotą dofinansowania 28 789
tys. zł. W listopadzie 2023 roku Pure Biologics złożyła wniosek do NCBR na realizację tzw.
II fazy projektu, która obejmie działania zaplanowane w pierwotnym wniosku
o dofinansowanie, a których realizacji nie udało się zakończyć do 31 grudnia 2023.
W styczniu 2024 wniosek został zatwierdzony przez NCBR, a tym samym okres
kwalifikowalności kosztów w projekcie oraz termin realizacji kamieni milowych został
wydłużony do 30 czerwca 2025. Faza II jest finansowana z Funduszy Europejskich dla
Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Wkład własny projektu w wysokości 9 898 tys. zł Spółka
pokrywa z kapitałów własnych.
W 2023 roku Pure Biologics podpisała umowę z Agencją Badań Medycznych na
dofinansowanie kontynuacji projektu w fazie 1 badań klinicznych. Wysokość
dofinansowania wynosi 32 439 tys., przy całkowitym budżecie projektu w wysokości
48 897 tys. zł. W kwietniu 2025 roku Spółka otrzymała od Agencji Badań Medycznych
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 38
informację o odstąpieniu od umowy z powodu sprzedaży praw do cząsteczki i
konieczności zwrotu 1 099 tys. zł. wraz z należnymi odsetkami.
Realizacja i rezultaty projektu w okresie sprawozdawczym
Głównym celem w projekcie w 2024 roku było przeprowadzenie badania klinicznego fazy
0 dla kandydata na lek PBA-0405, na które amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA)
wydała zgodę w grudniu 2023 roku.
Działania w pierwszym półroczu skupiały się na procesie uruchomienia badania we
współpracy z wykonawcą badania, firmą Presage Biosciences (Seattle, USA). Podpisane
zostały umowy z ośrodkami klinicznymi w Stanach Zjednoczonych, badaczami, a także
pozyskane zostały zgody Institutional review boards (IRBs) na przeprowadzenie badania.
Pomiędzy kwietniem a końcem czerwca uruchomine zostały wszystkie 4 zakontraktowane
ośrodki: Sarah Cannon Cancer Center/ Trident Medical Center w Charleston, Hospital of
the University of Pennsylvania w Filadelfii, Oregon Health & Science University Hospital w
Portland oraz Louisiana State University Hospital w Shreveport. Pacjentom z nowotworami
głowy i szyi oraz mięsakami tkanek miękkich wstrzykiwano doguzowo do 6 mikrodawek
PBA-0405 na 24 do 48 godzin przed zaplanowaną chirurgiczną resekcją guza. Wycięte
tkanki nowotworowe były następnie poddawane analizie pod kątem poziomu biomarkerów
świadczących o 1) obecności celu molekularnego PBA-0405, ROR1, oraz obecności
immunologicznych komórek efektorowych, NK oraz makrofagów, niezbędnych do
mechanizmu działania PBA-0405; 2) aktywacji mechanizmów cytotoksycznych komórek
NK i makrofagów; 3) zabijania komórek nowotworowych.
Rekrutacja pacjentów w badaniu trwała od kwietnia 2024 do lutego 2025. Spośród
8 pacjentów włączonych do badania, efekt farmakodynamiczny w miejscach
wstrzyknięcia PBA-0405 oraz kontroli był możliwy do analizy w 86 skrawkach tkanki
nowotworowej pochodzących od 5 pacjentów. Wyniki pochodzące od ostatniego
pacjenta zostały przedstawione na początku marca 2025, obecnie przygotowany jest
całościowy raport z wyników barwień biomarkerów oraz końcowy raport z badania
klinicznego. Wyniki badania fazy 0 pozwoliły na wyciągnięcie następujących wniosków:
1. ROR-1 był obecny we wszystkich badanych guzach, co jest krytycznym warunkiem
dla aktywności PBA-0405, choć poziom ekspresji był zróżnicowany.
2. Komórki NK i makrofagi, komórki immunologiczne indukujące cytotoksyczność
zależną od przeciwciał (ADCC oraz ADCP), są obecne we wszystkich badanych
skrawkach guza, co jest warunkiem bezwzględnie koniecznym dla aktywności PBA-
0405.
3. PBA-0405 prowadzi do zabijania komórek nowotworowych. Wzrost poziomu
biomarkera wskazującego na zabijnie komórek (CC3, aktywowane kaspaza 3)
zaobserwowano u 4 z 5 pacjentów. Poziom biomakrera CC3 koreluje z indukowaną
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 39
przez PBA-0405 aktywacją układu odpornościowego, obserwowaną przez wzrost
ekspresji genu odpowiedzi na interferony, ISG-15 u tych samych pacjentów.
Tym samym, osiągnięte zostały pierwszorzędowe cele końcowe badania –potwierdzono,
że PBA-0405 prowadzi do zabijania komórek nowotworowych w sposób zależny od ROR1,
przy udziale mechanizmów immunologicznych. Podczas badań nie zgłoszono żadnych
działań niepożądanych związanych z podaniem PBA-0405. U jednego pacjenta nie
wykryto odpowiedzi na cząsteczkę PBA-0405. Przyczyną braku odpowiedzi jest
prawdopodobnie silnie immunosupresyjne mikrośrodowisko guza, które uniemożliwia
aktywację cytotoksycznych komórek immunologicznych. Uzyskanie pozytywnej
odpowiedzi, tj. zgodnej z oczekiwaniami i potwierdzającej zamierzony mechanizm działania
PBA-0405 u 4 z 5 pacjentów (80%) jest wynikiem bardzo obiecującym, który pozwala
z optymizmem planować dalsze fazy rozwoju klinicznego. Wraz z zatwierdzeniem raportu
końcowego, badanie fazy 0 zostanie formalnie zakończone.
Równocześnie do działań w ramach badania klinicznego, trwały wymagane badania
stabilności produktu leczniczego do badań klinicznych realizowane przez Wuxi Biologics.
Badania wykazały, że PB-0405 jest stabilny na przestrzeni 18 miesięcy i jego podawanie
ludziom jest bezpieczne. Ostatnie testy w ramach badań stabilności wykonane zostały
w marcu 2025, po uzyskaniu końcowych raportów, program zostanie zakończony.
W 2024 roku prowadzono także uzupełniające doświadczenia in vitro, które miały zbadać
potencjał terapeutyczny PBA-0405 w kombinacji z lekami stosowanymi obecnie w terpii
przewlekłej białaczki limfoblastycznej (CLL). Choć obecnie dostępne terapie dla
pacjentów z CLL znacznie poprawiły współczynniki przeżycia pacjentów bez progresji,
u wielu z nich nadal występują skutki uboczne terapii, nawroty choroby, lub też z czasem
rozwija się oporność na leczenie. PBA-0405 ma na celu odwrócenie oporności bez
zwiększania toksyczności terapii w terapii skojarzonej. Aby zidentyfikować optymalnego
partnera dla PBA-0405, przeprowadzono ocenę in vitro skuteczności zabijania komórek
nowotworowych przez PBA-0405 skojarzonego z ibrutynibem (inhibitor kinazy BTK) lub
wenetoklaksem (inhibitor zmutowanego białka Bcl-2). Wyniki wskazują, że PBA-0405
wykazuje zwiększoną cytotoksyczność wobec komórek nowotworowych, gdy jest
podawany w połączeniu z ibrutynibem lub wenetoklaksem, co sugeruje potencjalną
korzyść dla pacjentów z terapii skojarzonych. Obiecujące wyniki in vitro zostaną poddane
dalszej walidacji w badaniach in vivo, aby następnie zbadać skuteczność
przeciwnowotworową terapii skojarzonej w badaniu klinicznym fazy 1.
W ramach przygotowań do fazy 1 cząsteczki PBA-0405 u pacjentów z przewlekłą białaczką
limfocytową, w 2024 roku przeprowadzona została ocena wykonalności badania.
Kwestionariusz wykonalności został wysłany do 9 ośrodków w Polsce, z których 5 udzieliło
odpowiedzi na pytania i wykazało zainteresowanie przystąpieniem do badania. Łączna
zadeklarowana zdolność do rekrutacji pacjentów wyniosła 34-43 pacjentów na rok.
Zbadana i potwierdzona została także możliwość przeprowadzenia badania kombinacji
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 40
PBA-0405 z wenetoklaxem i ibrutynibem, jak również badacze z ośrodków potwierdzili
poprawność proponowanego wstępnie protokołu badania.
Prace projektowe planowane na rok 202
5
W związku z zakończeniem rekrutacji pacjentów w badaniu, w najbliższym czasie
planowana jest finalizacja raportu końcowego z badania klinicznego wraz z raportem z
barwień biomarkerów, a także złożenie informacji końcowej z przebiegu badania do FDA.
Kontynuowane będą także działania zmierzające do komercjalizacji projektu.
10.
Projekty
terapeutyczne
oparte
na
aptamerach
Rys. 4: Projekty oparte na aptamerach.
projekt
obszar terapeutyczny
wskazanie
produkt
PB103
nefrologia
przewlekła choroba
nerek
selektywny adsorber
aptamerowy
Projekt
terapeutyczny
PB
103
(Doto)
Rys. 5: Prototyp funkcjonalny urządzenia.
Cel projektu
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 41
Celem projektu PB103 jest rozwój innowacyjnego wyrobu medycznego opartego
o opracowaną przez Pure Biologics technologię PureApta, który znacząco poprawi
skuteczność usuwania toksyn w trakcie hemodializy przeprowadzanej u pacjentów
cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (PChN; ang. chronic kidney disease, CKD). Projekt
podzielono na podprojekty PB103a i PB103b, z których każdy rozwijał będzie adsorber
ukierunkowany na inne cele molekularne. Efektem wychwytywania toksyn przez adsorber
PB103a będzie zachowanie resztkowej funkcji nerek, podczas gdy zastosowanie adsorbera
rozwijanego w projekcie PB103b pozwoli na zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób układu
krążenia i śmiertelności u pacjentów z PChN. 
Wraz postępującym pogarszaniem się funkcji nerek, w pacjentów zaburzona zostaje
gospodarka wodna w organizmie. Problemy z wytwarzaniem moczu powodują gwałtowny
spadek jakości życia pacjentów, którzy odczuwając nieustannie silne pragnienie, mogą
spożywać tylko niewielką ilość płynów, ponieważ nadmiar płynów w ciele może być
regulowany tylko przez pocenie się i wydalanie ze stolcem. W związku z tym, istnieje
niezaspokojona potrzeba medyczna opracowania terapii służących wydłużeniu czasu
funkcjonowania nerek u pacjentów z CKD. U podstaw pogorszenia czynności nerek leży
przewlekły stan zapalny. Strategie terapeutyczne, które hamują przewlekły stan zapalny,
na przykład poprzez blokowanie aktywności cytokin prozapalnych, mogą wydłużyć
czynność nerek. Główną wadą istniejących terapii jest to, że pojedyncze wstrzyknięcie leku
osłabia odporność pacjentów na wiele tygodni, co czyni tę grupę pacjentów szczególnie
podatną na infekcje, takie jak COVID i grypa. Kolejną poważną barierą jest koszt terapii
z wykorzystaniem przeciwciał dochodzący do kilku tysięcy dolarów miesięcznie. Aby
zaspokoić tę potrzebę medyczną, Pure Biologics opracuje urządzenie medyczne, będące
uzupełnieniem obecnej procedury hemodializy, które będzie bezpiecznie usuwać cytokiny
prozapalne z krwi pacjentów z CKD. Efektem działania urządzenia rozwijanego w ramach
podprojektu PB103a będzie zachowanie resztkowej czynności nerek u pacjentów z CKD
w celu utrzymania homeostazy wodnej, bez obniżania odporności. 
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie istnieje od 9 do 12 razy
większe ryzyko przedwczesnego zgonu w porównaniu z populacją ogólną. Choroby
sercowo-naczyniowe (ang. cardiovascular disease, CVD), w tym niewydolność serca,
odpowiadają za około 50% zgonów pacjentów poddawanych dializie. Związek pomiędzy
obecnością toksyn we krwi pacjentów, a pogorszeniem stanu naczyń krwionośnych jest
bezpośredni, ale słabo zaadresowany przez obecnie stosowaną dializoterapię. W związku
z tym istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna opracowania terapii, które niwelowałyby
pogorszanie stanu naczyń u pacjentów poddawanych hemodializie. Pewne białka
występują w dużo większej ilości we krwi pacjentów z PChN z powikłaniami sercowo-
naczyniowymi i wydają się odgrywać bezpośrednią rolę w pogarszaniu się ich stanu
klinicznego. Ponadto, nie są one usuwane podczas obecnie stosowanej dializoterapii,
a zatem mogą przyczyniać się do rozwoju choroby i pogorszenia stanu pacjenta. Celem
projektu jest opracowanie urządzenia medycznego będącego dodatkowym modułem do
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 42
aparatury wykorzystywanej w hemodializie, który będzie bezpiecznie usuwać ww. białka
z krwi pacjentów z PChN. Efektem działania urządzenia medycznego rozwijanego
w podprojekcie PB103b będzie znaczne zmniejszenie śmiertelności z powodu CVD
u pacjentów z PChN, a także obniżenie kosztów społecznych związanych z leczeniem CVD. 
Na całym świecie ponad 2 miliony pacjentów z PChN poddawanych jest dializie, zazwyczaj
3-4 razy w tygodniu przez średnio 5-10 lat. W USA leczenie kosztuje zazwyczaj od 3,3 do
10,4 tys. dolarów miesięcznie, przy czym leczenie chorób współistniejących podnosi
średnią cenę opieki do nawet 14,4 tys. dolarów miesięcznie. Aby zmaksymalizować szansę
na sukces PB103 na rynku o wiele bardziej atrakcyjnym niż rynki niszowe, w które celowały
produkty rozwijane w ramach PB002 i PB005, Pure Biologics postanowiła całkowicie
skoncentrować swoje wysiłki na rozwoju leczenia pozaustrojowego w ramach projektu
PB103. 
Projekt PB103, podzielony na podprojekty PB103a i PB103b, jest wspólnym programem
rozwojowym Pure Biologics i Relitech B.V. (Nijkerk, Holandia). Pure Biologics wypracowała
unikatową wiedzę techniczną dotyczącą pozaustrojowego oczyszczania krwi przy użyciu
aptamerów w projektach PB002 i PB005. Bazując na dotychczasowym doświadczeniu,
Spółka opracuje 'magnesy molekularne' w postaci aptamerów, które mogą aktywnie
usuwać wybrane toksyny mocznicowe z krwi pacjentów z PChN, w oparciu o opatentowaną
technologię PureApta. Relitech wykorzysta swoją wiedzę i prawa własności intelektualnej
do opracowania urządzenia medycznego do pozaustrojowego oczyszczania krwi. Produkt
końcowy, urządzenie medyczne, które może znacząco usprawnić obecnie stosowaną
dializoterapię, wejdzie na stale rosnący rynek o wartości w 2021 roku w skali świata ponad
105 miliardów dolarów. 
Finansowanie
Projekt PB103 jest realizowany we współpracy z holenderską spółką Relitech B.V. (Nijkerk,
Holandia). 3 czerwca 2022 roku podpisano umowę o współpracy obejmującą pierwszy
etap projektu, w ramach którego Pure Biologics wyselekcjonuje aptamery przeciwko dwóm
pierwszym celom molekularnym, a Relitech zbuduje prototyp urządzenia. Obie firmy
poniosą własne koszty na tym etapie projektu.  
Spółka Pure Biologics utworzyła spółkę celową (SPV, special purpose vehicle) Doto
Medical Sp. z o.o. i aktywnie poszukuje finansowania w formie kapitału nierozwadniającego
oraz kapitału podwyższonego ryzyka dla projektu PB103.
Realizacja i wyniki projektu w okresie sprawozdawczym
W 2024 roku prace badawcze w projekcie nie były prowadzone. Ich wznowienie będzie
uzależnione od dostępności finansowania dla projektu.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 43
11.
Konsorcjalne
projekty
naukowo
-
technologiczne
Projekt PB013 (ALTERCAR)
Cel projektu
Celem projektu jest pilotażowy rozwój nowej terapii komórkowej z wykorzystaniem
limfocytów T z wprowadzonym chimerycznym receptorem antygenowym (ang. chmieric
antigen receptor, CAR) wobec nowowybranych celów molekularnych
nadreprezentowanych w wybranych białaczkach i chłoniakach. Polsko-norweskie
konsorcjum poprowadzi badania od wyboru nowych celów, przez selekcje fragmentów
przeciwciał (scFv) wiążących te cele i rozwój receptora CAR wyposażonego
w wyselekcjonowaną cząsteczkę wiążącą, aż do badań na zwierzętach demonstrujących
skuteczność nowej terapii, która będzie miała zastosowanie u pacjentów opornych na
standardowe leczenie (Rituximab, CD19-CAR-T). Pure Biologics jest odpowiedzialne za
odkrywanie przeciwciał wiążących cele molekularne.
Finansowanie
Projekt jest współfinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR)
w ramach programu „Badania stosowane” finansowanego przez Norweski Mechanizm
Finansowy 2014-2021. Całkowita wartość projektu dla konsorcjum wynosi 6 655 tys. zł,
a przyznana kwota dofinansowania z funduszy unijnych 6 573 tys. zł. Budżet etapów
realizowanych przez Spółkę wynosi 413 tys. zł. (koszt całkowity), a przyznana kwota
dofinansowania to 330 tys. zł. Wkład własny projektu w wysokości 83 tys. zł Spółka
pokrywa z kapitałów własnych. Projekt realizowany jest w ramach konsorcjum od 1 stycznia
2021 r., a planowana realizacja projektu została wydłużona do 30 kwietnia 2024 r.
Konsorcjum
Liderem Konsorcjum jest Warszawski Uniwersytet Medyczny, gdzie zespół kierowany jest
przez dr Magdalenę Winiarską, a w skład konsorcjum, oprócz Pure Biologics, wchodzi
również Szpital Uniwersytecki w Oslo - Oslo University Hospital, Institute for Cancer
Research, Cancer Division, gdzie liderem jest dr Sébastien Wälchli.
Realizacja i wyniki
projektu w okresie sprawozdawczym
W 2024 roku Pure Biologics nie prowadziła prac w projekcie i nie przewiduje dalszego
czynnego w nim udziału, natomiast po stronie partnerów trwały dalsze badania mające na
celu udoskonalenie wybranego konstruktu CAR-T w celu poprawy jego skuteczności
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 44
przeciwnowotworowej. Projekt zakończył się dnia 30 kwietnia 2024. Raport z wyników jest
przygotowywany przez partnerów.
Projekt PB014 (DualDrug)
Cel projektu
Celem projektu jest opracowanie koniugatu białka będącego ludzkim czynnikiem wzrostu
z dwiema różnymi cząsteczkami leków cytostatycznych. Tego typu cząsteczka
terapeutyczna, preferencyjnie internalizowana przez komórki wybranych nowotworów, ma
za zadanie skutecznie eliminować te komórki dzięki silnemu synergistycznemu efektowi
dwóch leków cytotoksycznych. Współpraca z Uniwersytetem Wrocławskim oraz Szpitalem
Uniwersyteckim w Oslo pozwoli na połączenie ekspertyzy konsorcjantów, by szybciej
i z większym prawdopodobieństwem opracować nowego kandydata na lek aż do etapu
badań na zwierzętach.
Finansowanie
Projekt jest współfinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR)
w ramach programu „Badania stosowane” finansowanego przez Norweski Mechanizm
Finansowy 2014-2021. Całkowita wartość projektu dla konsorcjum wynosi 6 571 tys. zł,
a przyznana kwota dofinansowania z funduszy unijnych 6 508 tys. zł. Budżet etapów
projektu realizowanych przez Spółkę wynosi 158 tys. zł. (koszt całkowity), a przyznana
kwota dofinansowania wynosi 95 tys. zł. Wkład własny projektu w wysokości 63 tys. zł
Spółka pokrywa z kapitałów własnych. Projekt realizowany jest w ramach konsorcjum od
1 października 2020 r., a planowane zakończenie projektu to 30 września 2023 r.
Konsorcjum
Liderem Konsorcjum jest Uniwersytet Wrocławski, gdzie zespół kierowany jest przez prof.
Jacka Otlewskiego, a w skład Konsorcjum, oprócz Pure Biologics, wchodzi również Szpital
Uniwersytecki w Oslo (Oslo University Hospital, Institute for Cancer Research), gdzie
liderem jest dr Antoni Więdłocha.
Realizacja i wyniki projektu w okresie sprawozdawczym
W pierwszym półroczu 2024 roku Pure Biologics nie prowadził prac w projekcie i nie
przewiduje dalszego czynnego w nim udziału. Z końcem maja 2024 lider projektu planował
złożenie informacji końcowej z przebiegu projektu oraz jego zakończenie.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 45
12.
Informacje
o
zdarzeniach
istotnie
wpływających
na
działalność
Spółki
w
roku
obrotowym
a
także
po
jego
zakończeniu
Ze względu na specyfikę i profil działalności Pure Biologics S.A. zdarzenia, które istotnie
wpływają na działalność Spółki związane są z prowadzoną działalnością B+R i zostały
opisane szczegółowo w pkt.8-10 powyżej. Poza wspomnianymi w ww. punktach
zdarzeniami dla prawidłowej oceny działalności Emitenta w okresie objętym niniejszym
raportem mogą mieć znaczenie działania w obszarze rozwoju biznesu oraz obszarze
korporacyjnym Spółki, które opisano poniżej.
12
.1
Restrukturyzacja
W dniu 29 lutego 2024 r. Zarząd Pure Biologics S.A podjął decyzję o planowanym
wdrożeniu planów restrukturyzacji kosztowej, których celem jest zapewnienie stabilności
finansowej i stworzenie podstaw do odbudowy wartości Spółki.
Uruchomione działania restrukturyzacyjne opisane w niniejszym punkcie mają na celu
drastyczne obniżenie stałych kosztów operacyjnych Spółki oraz zapewnienie jej
stabilności finansowej, niezbędnej do kontynuowania procesów zorientowanych na
podpisanie co najmniej jednej umowy partneringowej (wobec projektów PB004 i/lub
PB003G). oraz pozyskania środków od potencjalnych inwestorów. Intencją Spółki była i
jest zmiana modelu biznesowego na virtual biotech. Spółka przygotowała się do redukcji
zasadniczej części kosztów stałych oraz poprawy sytuacji płynnościowej, czego skutkiem
są wymienione poniżej decyzje i działania:
Całkowita redukcja kosztów związanych z wynajmem powierzchni laboratoryjnej
Z początkiem 2024 roku w celu ograniczenia kosztów wynajmowanej powierzchni
laboratoryjnej Spółka rozważyła modele inne niż podnajem powierzchni i zintensyfikowała
poszukiwania podmiotów zainteresowanych przejęciem umowy najmu oraz
zidentyfikowała kilka tego typu firm. Właściciel powierzchni potwierdził gotowość zawarcia
aneksu rozwiązującego umowę najmu ze Spółką pod warunkiem dojścia do porozumienia
z podmiotami, które są zainteresowane wynajmem łącznie całej powierzchni.
W dniu 15 marca 2024 r. Spółka rozwiązała umowę najmu powierzchni laboratoryjnej
i biurowej z właścicielem w/w powierzchni, tj. Vastint Poland Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie, co stanowi istotny element realizacji planów strategicznych. Rozwiązanie
umowy będzie miało wpływ na sprawozdanie finansowe Spółki za 1 kwartał 2024 r. W 2023
roku całkowite koszty związane z wynajmem oraz użytkowaniem powierzchni
laboratoryjno-biurowej wyniosły średnio 389 tys. zł miesięcznie. Koszt ten nie jest
ponoszony od dnia rozwiązania umowy, czyli 1 kwietnia 2024 r.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 46
Minimalizacja kosztów wynagrodzeń w wyniku zwolnień grupowych
W dniu 29 lutego 2024 r. Spółka podjęła decyzję o rozpoczęciu procedury zwolnień
grupowych, która obejmie docelowo 90% obecnych Pracowników. Spółka zadecydowała
o pozostawieniu tylko tych członków zespołu, którzy są obecnie absolutnie niezbędni do
kontynuowania działalności Spółki oraz rozwoju projektów PB004 i PB003G i rozmów
partneringowych. Spółka zakłada łączne koszty związane ze zwolnieniami grupowymi na
2 350 tys. zł (koszty wynagrodzeń i odszkodowań w całym 2024 roku). W związku
z redukcją kosztów wynagrodzeń, Spółka spodziewa się ograniczenia miesięcznych
kosztów wynagrodzeń z tytułu umów o pracę z poziomu 690 tys. zł w lutym 2024 r. do ok
100 tys. zł, co może oznaczać obniżenie kosztów o ponad 7 mln zł w ujęciu rocznym.
Równocześnie Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie poinformowała Spółkę o podpisaniu listów
intencyjnych z 16 pracownikami Pure Biologics, objętymi procedurą zwolnień grupowych,
wyrażających obustronną gotowość do podpisania umów o pracę od dnia 2 kwietnia 2024
r.
Spółka nie identyfikuje konieczności posiadania własnej kadry laboratoryjnej w celu
realizacji zaplanowanych prac badawczo-rozwojowych w tych projektach. Spółka
zadecydowała o pozostawieniu tylko tych członków zespołu, którzy są obecnie absolutnie
niezbędni do kontynuowania działalności Spółki oraz rozwoju projektów PB004 i PB003G
i rozmów partneringowych. Na ostatni dzień okresu objętego niniejszym raportem Spółka
zatrudniała 12 pracowników, z czego jedna pracowała w innym podmiocie na zasadzie
użyczenia, a 7 znajdowało się na długookresowych zwolnieniach i urlopach macierzyńskich
lub rodzicielskich.
Sprzedaż części aktywów
W związku z kierunkową decyzją o zmianie modelu biznesowego Spółki na virtual biotech,
rezygnacją z własnej powierzchni laboratoryjnej oraz istotną redukcją zatrudnienia, Spółka
podjęła decyzję o sprzedaży części zgromadzonych aktywów, rozumianych przede
wszystkim jako sprzęt laboratoryjny, meble laboratoryjne, meble biurowe, sprzęt IT, itp.
W dniu 18 marca 2024 r. Spółka podpisała umowę warunkową sprzedaży sprzętu
laboratoryjnego. Umowa dotyczy nabycia przez Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie od Spółki
sprzętu za kwotę 1.976.138,00 PLN netto. Zgodnie z postanowieniami Umowy, przeniesienie
własności Sprzętu na Nabywcę nastąpiło do dnia 30 kwietnia 2024 r. Przejęcie Sprzętu
zostało poprzedzone audytem technicznym. Umowa warunkowana była wyrażeniem przez
Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy Spółki [„NWZA”] zgody na zbycie
Sprzętu oraz standardowymi warunkami dla tego typu transakcji. NWZA Spółki
w powyższym przedmiocie zwołane na dzień 27 marca 2024 r. wyraziło zgodę na zbycie
aktywów. Kwota należna Spółce z tego tytułu wpłynęła w dniu 07 maja 2024 r.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 47
Po dokonaniu transakcji, Spółka nadal dysponowała aktywami przeznaczonymi do zbycia,
które sukcesywnie sprzedawała w trakcie trwania okresu objętego niniejszym raportem,
jak również po jego zakończeniu.
12
.
2
Zawarcie umowy inwestycyjnej z
eCapital sp. z o.o.
W dniu 12 lipca 2024 roku doszło do zawarcia pomiędzy Spółką, p. Filipem Jeleniem
[„Akcjonariusz”] oraz eCapital sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie [„Inwestor”] umowy
inwestycyjnej regulującej dokapitalizowanie Spółki przez Inwestora oraz sprzedaż części
akcji Spółki Inwestorowi przez Akcjonariusza z jednoczesnym zobowiązaniem
Akcjonariusza do reinwestycji w Spółkę środków uzyskanych ze sprzedaży akcji poprzez
objęcie akcji Spółki nowej emisji [„Umowa Inwestycyjna”].
Zgodnie z postanowieniami Umowy Inwestycyjnej, Inwestor nabył od Akcjonariusza
270 000 akcji Spółki za cenę 9,00 zł za jedną akcję Spółki [„Sprzedaż Akcji”], a pozyskane
w ten sposób przez Akcjonariusza środki zostały przeznaczone na ich reinwestycję do
Spółki. Akcjonariusz zobowiązał się do reinwestycji do Spółki ceny otrzymanej ze
Sprzedaży Akcji pomniejszonej o wysokość obciążeń publicznoprawnych Akcjonariusza
związanych ze Sprzedażą Akcji, tj. do reinwestycji kwoty w wysokości 1 895 400 zł.
Sprzedaż Akcji nastąpiła w ramach transakcji pakietowej, która została przeprowadzona
w dniu zawarcia Umowy Inwestycyjnej.
Reinwestycja Akcjonariusza nastąpiła w dniu 16 lipca 2024 r poprzez objęcie i opłacenie
przez Akcjonariusza 210 600 akcji zwykłych Spółki na okaziciela nowej emisji, po cenie
emisyjnej równej cenie Sprzedaży Akcji, tj. 9,00 zł za jedną akcję, wkładem pieniężnym
w kwocie 1 895 400 zł.
Ponadto, Umowa Inwestycyjna przewiduje dokapitalizowanie Spółki przez Inwestora
w kwocie 5 500 000 zł, co może nastąpić w formie: [i] pożyczki konwertowalnej rozłożonej
na pięć transz [„Pożyczka”]; lub [ii] wniesienia wkładu na poczet nowych akcji
wyemitowanych w drodze podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału
docelowego [„Akcje z Kapitału Docelowego”]; lub [iii] objęcia warrantów subskrypcyjnych
oraz wykonanie praw z tych warrantów poprzez objęcie akcji nowej emisji i opłacenie
wkładów na te akcje [„Akcje z Warrantów”].
W przypadku udzielenia Pożyczki, będzie ona oprocentowana według stopy procentowej
wynoszącej 10% w skali roku. Każda z transz będzie wypłacana Spółce w terminie 10 dni od
momentu realizacji przez Spółkę odpowiedniego kamienia milowego. Pierwsza transza
w kwocie 500 000 zł została wpłacona dniu 23 lipca 2024 roku po spełnieniu się warunku
uzyskania przez Spółkę zgody amerykańskiej Food and Drug Administration na
dopuszczenie projektu PB003G do badań fazy 0. Druga transza w kwocie 1 000 000 zł
zostanie wypłacona w przypadku podania kandydata na lek w dowolnym z dwóch badań
prowadzonych przez Spółkę minimum pięciu pacjentom i uzyskania pozytywnych wyników
u co najmniej trzech z nich lub podania kandydata na lek większej liczbie pacjentów
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 48
w ramach dowolnego badania prowadzonego przez Spółkę i uzyskania pozytywnego
wyniku badania u więcej niż co drugiego pacjenta. Trzecia transza w kwocie 1 000 000 zł
zostanie wypłacona w przypadku podania kandydata na lek w dowolnym z dwóch badań
prowadzonych przez Spółkę dziesięciu pacjentom i uzyskania pozytywnych wyników u co
najmniej 50% pacjentów. Czwarta transza w kwocie 1 000 000 zł zostanie wypłacona
w przypadku zakończenia fazy 0 w projekcie PB004 lub PB003G i uzyskania wyników,
które pozwolą na rozpoczęcie badań klinicznych fazy 1. Natomiast piąta transza
w wysokości 2 000 000 zł zostanie wypłacona w przypadku uzyskania raportu z badań
fazy 0, który w co najmniej jednym projekcie Spółki przedstawi wyniki, które pozwolą na
rozpoczęcie badań klinicznych fazy 1. Inwestorowi przysługuje prawo do skonwertowania
wierzytelności o zwrot wypłaconej Pożyczki wraz z odsetkami na akcje Spółki na okaziciela
nowej emisji, które zostaną wyemitowane przez Zarząd Spółki na podstawie upoważnienia
statutowego w granicach kapitału docelowego i zaoferowane Inwestorowi. Prawo to będzie
przysługiwało Inwestorowi od momentu wypłaty jakiejkolwiek transzy do dnia 31 grudnia
2026 r. W przypadku nieskorzystania przez Inwestora z przysługującego mu prawa do
konwersji pożyczki, Spółka zobowiązana jest do zwrotu pożyczki wraz z odsetkami
w terminie 24 miesięcy od dnia wypłaty danej transzy pożyczki.
W celu umożliwienia przeprowadzenia inwestycji przez Inwestora w ramach opłacenia Akcji
z Kapitału Docelowego, Zarząd Spółki podjął w 12 lipca 2024 roku pięć uchwał
o podwyższeniu kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego. Każda z uchwał
przewiduje zaoferowanie Inwestorowi Akcji z Kapitału Docelowego w zamian za wkład
pieniężny równy kwocie danej transzy Pożyczki, a cena emisyjna jednej Akcji z Kapitału
Docelowego wynosi 9,00 zł.
Jednocześnie Umowa Inwestycyjna przewiduje emisję 611.110 warrantów subskrypcyjnych
w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego, z wyłączeniem prawa
poboru dotychczasowych akcjonariuszy, do objęcia których uprawniony będzie Inwestor.
Warranty zostaną zaoferowane nieodpłatnie, a każdy warrant uprawniać będzie do objęcia
jednej akcji zwykłej na okaziciela nowej emisji, po cenie emisyjnej wynoszącej 9,00 zł.
W celu umożliwienia przeprowadzenia inwestycji w formie objęcia Akcji z Warrantów,
Zarząd Spółki zwoła Walne Zgromadzenie z porządkiem obrad obejmującym emisję 611.110
warrantów subskrypcyjnych w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego,
z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy.
Forma dokapitalizowania Spółki zależy od wyboru Inwestora. Umowa Inwestycyjna nie
przewiduje zaoferowania Inwestorowi żadnych akcji Spółki w sposób nieodpłatny.
W każdym przypadku cena emisyjna jednej akcji Spółki wynosić będzie 9,00 zł, a liczba
akcji o jakie zostanie zwiększony kapitał zakładowy Spółki z uwagi na objęcie akcji przez
Inwestora w dowolnej z form nie będzie wyższa niż 611.110 akcji.
W ramach wykonania postanowień Umowy Inwestycyjnej, Zarząd podjął uchwałę nr 1/2024
z dnia 12 lipca 2024 r. o podwyższeniu kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału
docelowego w drodze emisji nowych akcji na okaziciela serii I w trybie subskrypcji
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 49
prywatnej, z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, ustalenia ceny
emisyjnej akcji na okaziciela serii I, zmiany statutu Spółki, dematerializacji akcji serii I oraz
ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. W ramach ww.
uchwały Zarząd podwyższył kwotę kapitału docelowego z kwoty 332.781,20 zł do kwoty
353.841,20 zł, tj. o kwotę 21.060 zł w drodze emisji 210.600 akcji zwykłych na okaziciela
serii I o wartości nominalnej 0,10 zł każda, które zostały zaoferowane Akcjonariuszowi.
Powyższa uchwała umożliwiła Akcjonariuszowi przeprowadzenie reinwestycji do Spółki
środków pozyskanych ze Sprzedaży Akcji. Rejestracja wspomnianych wyżej zmian
w rejestrze KRS nastąpiła z dniem 7 sierpnia 2024 roku.
Ponadto, w ramach wykonania postanowień Umowy Inwestycyjnej, Zarząd podjął pięć
uchwał o podwyższeniu kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego:
[i] uchwałę nr 2/2024 z dnia 12 lipca 2024 r. o podwyższeniu kapitału zakładowego Spółki
w granicach kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji na okaziciela serii J w trybie
subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy,
ustalenia ceny emisyjnej akcji na okaziciela serii J, zmiany statutu Spółki, dematerializacji
akcji serii J oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym,
w ramach której Zarząd podwyższył kwotę kapitału docelowego o kwotę 5.555,50 zł
w drodze emisji 55.555 akcji zwykłych na okaziciela serii J o wartości nominalnej 0,10 zł
każda, które zostały zaoferowane Inwestorowi; [ii] uchwałę nr 3/2024 z dnia 12 lipca 2024
r. o podwyższeniu kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego w drodze
emisji nowych akcji na okaziciela serii L w trybie subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem
prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, ustalenia ceny emisyjnej akcji na
okaziciela serii L, zmiany statutu Spółki, dematerializacji akcji serii L oraz ubiegania się
o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym, w ramach której Zarząd
podwyższył kwotę kapitału docelowego o kwotę 11.111,10 zł w drodze emisji 111.111 akcji
zwykłych na okaziciela serii L o wartości nominalnej 0,10 zł każda, które zostały
zaoferowane Inwestorowi; [iii] uchwałę nr 4/2024 z dnia 12 lipca 2024 r. o podwyższeniu
kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego w drodze emisji nowych
akcji na okaziciela serii M w trybie subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem prawa poboru
dotychczasowych akcjonariuszy, ustalenia ceny emisyjnej akcji na okaziciela serii M,
zmiany statutu Spółki, dematerializacji akcji serii M oraz ubiegania się o dopuszczenie tych
akcji do obrotu na rynku regulowanym, w ramach której Zarząd podwyższył kwotę kapitału
docelowego o kwotę 11.111,10 zł w drodze emisji 111.111 akcji zwykłych na okaziciela serii M
o wartości nominalnej 0,10 zł każda, które zostały zaoferowane Inwestorowi; [iv] uchwałę nr
5/2024 z dnia 12 lipca 2024 r. o podwyższeniu kapitału zakładowego Spółki w granicach
kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji na okaziciela serii N w trybie
subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy,
ustalenia ceny emisyjnej akcji na okaziciela serii N, zmiany statutu Spółki, dematerializacji
akcji serii N oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym,
w ramach której Zarząd podwyższył kwotę kapitału o kwotę 11.111,10 zł w drodze emisji 111.111
akcji zwykłych na okaziciela serii N o wartości nominalnej 0,10 zł każda, które zostały
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 50
zaoferowane Inwestorowi; oraz [v] uchwałę nr 6/2024 z dnia 12 lipca 2024 r.
o podwyższeniu kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego w drodze
emisji nowych akcji na okaziciela serii O w trybie subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem
prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, ustalenia ceny emisyjnej akcji na
okaziciela serii O, zmiany statutu Spółki, dematerializacji akcji serii O oraz ubiegania się
o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym, w ramach której Zarząd
podwyższył kwotę kapitału o kwotę 22.222,20 zł w drodze emisji 222.222 akcji zwykłych na
okaziciela serii O o wartości nominalnej 0,10 zł każda, które zostały zaoferowane
Inwestorowi.
Rada Nadzorcza wyraziła w dniu 12 lipca 2024 roku zgodę na ustalenie ceny emisyjnej oraz
wyłączenie prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy w odniesieniu do wszystkich
opisanych powyżej uchwał o podwyższeniu kapitału zakładowego w ramach kapitału
docelowego.
Umowa Inwestycyjna przewiduje kary umowne zastrzeżone na rzecz Inwestora
w przypadku naruszenia przez Spółkę lub Akcjonariusza m.in. zobowiązania do:
[i] doprowadzenia do podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału
docelowego dokonanego w celu przeprowadzenia reinwestycji Akcjonariusza,
[ii] podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego i złożenia ofert
tych akcji w celu umożliwienia objęcia Akcji z Kapitału Docelowego, [iii] przeprowadzenia
emisji warrantów subskrypcyjnych i zaoferowania ich Inwestorowi [w przypadku
uprzedniego podjęcia przez Walne Zgromadzenie uchwały o emisji 611.110 warrantów
subskrypcyjnych i warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego],
[iv] przeprowadzenia emisji akcji w celu umożliwienia Inwestorowi dokonania konwersji
Pożyczki, [v] przeprowadzenia procesu rejestracji akcji objętych przez Inwestora
w depozycie papierów wartościowych prowadzonym przez Krajowy Depozyt Papierów
Wartościowych oraz procesu dopuszczenia tych akcji do obrotu na rynku regulowanym
prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. [„GPW”], przy czym
zobowiązanie do przeprowadzenia procesu dopuszczenia akcji do obrotu na GPW
uzależnione jest od możliwości ubiegania się w danym momencie przez Spółkę o ich
dopuszczenie bez obowiązku sporządzenia prospektu. Umowa Inwestycyjna przewiduje
obowiązek zapłaty kar umownych w wysokości 3 mln zł za dane naruszenie. W pozostałym
zakresie, Umowa Inwestycyjna zawiera standardowe postanowienia zawierane w tego
rodzaju umowach.
Aneks do umowy inwestycyjnej
W dniu 28 listopada 2024 roku doszło do zawarcia pomiędzy Spółką, p. Filipem Jeleniem,
eCapital sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie [„eCapital”] oraz p. Michałem Lachem [„ML”]
aneksu do Umowy Inwestycyjnej regulującego warunki przystąpienia do Umowy
Inwestycyjnej ML [„Aneks”].
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 51
Zgodnie z postanowieniami Aneksu Michał Lach – będący beneficjentem rzeczywistym,
jedynym udziałowcem oraz prezesem zarządu eCapital [będącej stroną Umowy
Inwestycyjnej], przystąpił do Umowy Inwestycyjnej oraz wstąpił w prawa i obowiązki
eCapital jako inwestora w rozumieniu Umowy Inwestycyjnej, z wyłączeniem postanowień
Umowy Inwestycyjnej dotyczących warrantów subskrypcyjnych. Przystąpienie ML do
Umowy Inwestycyjnej wynika z przychylenia się ML do złożonego eCapital przez Spółkę
wniosku o przyspieszenie płatności dwóch kolejnych transzy inwestycji.
Na podstawie Aneksu nie doszło do żadnych zmian warunków finansowania wskazanych
w Umowie Inwestycyjnej. Zgodnie z treścią Aneksu, Zarząd podjął nowe uchwały
o podwyższeniu kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego [o treściach
zgodnych z ww. Uchwałami o Podwyższeniu] z tą zmianą, że nowe uchwały o podwyższeniu
kapitału zakładowego Spółki przewidują, że akcje Spółki emitowane na podstawie tych
uchwał zostaną objęte przez ML, w miejsce eCapital.
Do dnia publikacji niniejszego raportu, na konta Spółki wpłynęły środki z emisji akcji serii J,
L, M i N. Akcje serii J zostały zarejestrowane w KRS w dniu 15 października, akcje serii L i M
w dniu 10 stycznia 2025 r., a akcje serii N 24 marca 2025 roku.
12
.
3
Z
awarcie
umowy
sprzedaży
praw
do cząsteczek
PBA
-
0405 i
PBA
-
0111 (pr. PB004 i PB003G)
W dniu 16 września 2024 r. raportem bieżącym ESPI 44/2024 Spółka poinformowała o
podpisaniu dokumentu term sheet dotyczącego transakcji sprzedaży cząsteczek PBA-
0405 [PB004] oraz PBA-0111 [PB003G] na rzecz spółki prawa amerykańskiego, która
zamierza kontynuować prace nad rozwojem PBA-0405 oraz PBA-0111. Zgodnie z treścią
Term Sheet, strony przewidują zawarcie umowy sprzedaży praw do projektów w terminie
90 dni od dnia zawarcia Term Sheet.
W dniu 27 grudnia 2024 r. Spółka zawarła umowę sprzedaży praw do molekuł PBA-0405
(projekt PB004) oraz PBA-0111 (projekt PB003G) z Promittens Corporation z siedzibą
w Stanie New Jersey, USA. Zgodnie z Umową, z tytułu sprzedaży całości praw do projektów,
w zależności od wyników Fazy 0, Spółce będzie przysługiwać opłata początkowa
[„Upfront”] w kwocie od 4.000.000 do 4.500.000 USD za każdy projekt, tj. w łącznej
kwocie od 8.000.000 do 9.000.000 USD. Zgodnie z postanowieniami umowy kwota
Upfront miała być płatna w ratach. Pierwsza rata w kwocie 2.000.000 USD za każdy projekt
[tj. w łącznej kwocie 4.000.000 USD] miała być płatna w terminie 30 dni od dnia zawarcia
Umowy [„Pierwsza Rata”], tj. 27 stycznia 2025 roku.
Druga rata z tytułu sprzedaży projektu PBA-0405 miała być płatna w terminie 4 miesięcy
od dnia zawarcia Umowy i wynosić: [i] 2.500.000 USD, jeśli w tym terminie zostaną
osiągnięte pozytywne wyniki badań fazy 0 dla PBA-0405 lub [ii] 2.000.000 USD, jeśli w
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 52
tym terminie nie zostaną osiągnięte pozytywne wyniki fazy 0. W przypadku, gdy zostaną
uzyskane pozytywne wyniki fazy 0 dla PBA-0405 po upływie 4 miesięcy od dnia zawarcia
Umowy, Nabywca zapłaci na rzecz Spółki dodatkową kwotę 500.000 USD w terminie
30 dni roboczych od dnia uzyskania pozytywnych wyników fazy 0 dla PBA-0405. Na dzień
niniejszego raportu, cząsteczka PBA-0405 uzyskała pozytywne wyniki w fazie 0.
Druga rata z tytułu sprzedaży projektu PBA-0111 miała być płatna w terminie 4 miesięcy od
dnia zawarcia Umowy i wynosić 2.000.000 USD. W przypadku, gdy zostaną uzyskane
pozytywne wyniki fazy 0 dla PBA-0111, Nabywca zapłaci na rzecz Spółki dodatkową kwotę
500.000 USD w terminie 30 dni roboczych od dnia uzyskania pozytywnego wyniku fazy 0
dla PBA-0111. Na dzień niniejszego raportu nie zakończyły się badania fazy o dla cząsteczki
PBA-0111.
Zgodnie z Umową, prawa własności intelektualnej do projektów zostaną przeniesione na
Nabywcę z chwilą zapłaty Pierwszej Raty.
Ponadto Umowa przewiduje kolejne płatności na rzecz Spółki, których wykonanie będzie
uzależnione od realizacji kamieni milowych [„Milestones”] dotyczących molekuł PBA-0405
oraz PBA-0111. Maksymalna potencjalna wartość Milestones [tzw. biodollar value] może
wynieść do 299.000.000 USD.
Kamienie milowe uzależnione są od powodzenia poszczególnych etapów badań
klinicznych [„Development Milestones”] oraz uzyskania zgód organów regulacyjnych
[„Regulatory Milestones”], a maksymalna wysokość płatności na rzecz Spółki z tytułu ich
osiągnięcia może wynieść po 89.500.000 USD dla PBA-0405 oraz PBA-0111 tj. w łącznej
kwocie 179.000.000 USD.
Kamienie milowe powiązane z poziomem przychodów ze sprzedaży [„Commercial
Milestones”] uzależnione są od poziomu rocznej sprzedaży leków wykorzystujących PBA-
0405 oraz PBA-0111, a maksymalna wysokość płatności na rzecz Spółki z tytułu ich
osiągnięcia może wynieść po 60.000.000 USD dla PBA-0405 oraz PBA-0111 tj. w łącznej
kwocie 120.000.000 USD.
Umowa przewiduje również płatność tantiem na rzecz Spółki po wprowadzeniu do
sprzedaży leków wykorzystujących cząsteczki PBA-0405 oraz PBA-0111 [„Royalties”].
Zgodnie z Umową, Royalties mają wynosić po 4% wpływów netto ze sprzedaży leków
wykorzystujących PBA-0405 oraz PBA-0111 przez okres pierwszych 10 lat od dnia
wprowadzenia leków do obrotu, a po upływie tego okresu Royalties mają wynosić po 2%
wpływów netto ze sprzedaży i mają być naliczane do momentu wygaśnięcia ochrony
patentowej dla PBA-0405 oraz PBA-0111, praw do wyłączności danych lub wyłączności
rynkowej dotyczących danego produktu.
W przypadku dalszego zbycia przez Nabywcę praw do PBA-0405 i/lub PBA-0111, Nabywca
zapłaci Spółce 20% należnych Nabywcy, Development Milestones, Regulatory Milestones,
Commercial Milestones, z zachowaniem górnych limitów [cap] opisanych powyżej.
W przypadku, gdy umowa zawarta przez Nabywcę z kolejnym nabywcą nie będzie
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 53
korespondowała z systemem rozliczeń przewidzianym w Umowie, Nabywca zapłaci na
rzecz Spółki 20% wszystkich należnych Nabywcy płatności z tytułu takiej umowy,
z zachowaniem górnych limitów [cap] opisanych powyżej.
W przypadku gdy dalsze zbycie przez Nabywcę praw do PBA-0405 i/lub PBA-0111 nastąpi
przed zakończeniem fazy I lub I/II badań klinicznych [early sale payment], Spółce będzie
przysługiwać 20% kwoty uzyskanej ze zbycia przez Nabywcę, która zostanie pomniejszona
o wysokość zapłaconego Spółce Upfrontu. Jednocześnie w każdym przypadku Spółka
zachowa prawa do Development Milestones, Regulatory Milestones, Commercial
Milestones oraz Royalties przewidziane w Umowie.
Spółka zwraca uwagę, że powyższe płatności na rzecz Spółki zależeć będą od postępu
kolejnych badań klinicznych, powodzenia procesu rejestracyjnego na określonych rynkach
oraz poziomu przychodów z tytułu sprzedaży potencjalnego leku. Oznacza to, że pewne
płatności, jakie otrzyma Spółka obejmują wyłącznie kwoty Upfrontu. W ocenie Zarządu
Spółki, ewentualne pierwsze płatności z tytułu Milestones mogą trafić do Spółki
najwcześniej po upływie ok. 1,5 roku od zawarcia Umowy.
Umowa przewiduje, że Spółka będzie kontynuowała prace nad fazą 0 badań klinicznych dla
PBA-0405 oraz PBA-0111 oraz poniesie koszty związane z fazą 0. Dalsze prace związane
z rozwojem PBA-0405 oraz PBA-0111 będą prowadzone przez Nabywcę.
Spółce przysługuje prawo do wypowiedzenia Umowy w przypadku braku płatności przez
Nabywcę kwoty Upfrontu w pełnej wysokości [minimum 8.000.000 USD]. W takim
przypadku prawa własności intelektualnej do projektów zostaną zwrócone Spółce.
Aneks do
umowy
W związku z brakiem płatności Pierwszej Raty w przewidzianym umową terminie Nabywca
zwrócił się z prośbą o wydłużenie terminu płatności, celem pozyskania dodatkowego czasu
na zamknięcie rundy finansowania. W dniu 20 lutego 2025 roku sfinalizowano negocjacje
Stron dotyczących zmian Umowy i podpisanie aneksu. Aneks wprowadza następujące,
istotne zmiany do Umowy:
• oświadczenie stron, że transakcja odbywa się po cenach rynkowych;
• zobowiązanie Nabywcy do wykorzystania wyników we własnej działalności
gospodarczej;
• zobowiązanie Nabywcy, że dalsza odsprzedaż wyników będzie możliwa pod
warunkiem wykorzystania wyników we własnej działalności gospodarczej;
• ustalenie, że Nabywca musi wprowadzić wyniki prac do własnej działalności
gospodarczej przed 26 grudnia 2025 roku;
• wydłużenie terminu płatności rat z tytułu sprzedaży projektów o 60 dni.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 54
Pozostałe postanowienia Umowy nie uległy istotnym zmianom.
Do dnia niniejszego raportu nie doszło do realizacji Umowy przez Nabywcę i środki
pieniężne przewidziane w Umowie nie wpłynęły do Spółki terminie. Jednocześnie
Promittens Corporation poinformował, że nadal pracuje nad zamknięciem rundy
finansowania, która zapewni możliwość realizacji Umowy. W następstwie tych zdarzeń
Spółka będzie dążyć do takiej zmiany Umowy, która pozwoli Spółce na poszukiwanie
innego nabywcy dla projektów objętych Umową, z zastrzeżeniem, że jeśli płatność
nadejdzie, Spółka powróci do realizacji Umowy. Jeśli Spółka znajdzie nabywcę przed
dokonaniem płatności, Nabywca będzie miał pierwszeństwo zakupu projektu po tej samej
cenie, co nowy potencjalny nabywca. Powyższe warunki zostały przedstawione Nabywcy
i będą podlegać dalszym uzgodnieniom pomiędzy stronami. Do dnia niniejszego raportu
nie zawarto żadnych dodatkowych porozumień w sprawie dalszych działań, nie mniej
w ocenie Spółki, uzgodnienie nowego terminu płatności leży w jej interesie. Spółka jest
zainteresowana wykonaniem Umowy, a nie egzekwowaniem jej naruszeń przez Nabywcę
lub torpedowaniem możliwości jej realizacji.
12
.
4
Zawarcie umowy o dofinansowanie (umowa o fazowanie)
projektu PB004
W dniu 26.09.2024 r. Spółka zawarła umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju na
realizację i dofinansowanie projektu pn. Opracowanie bispecyficznego fragmentu
przeciwciała do symultanicznego zwalczania nowotworu i rekrutacji komórek układu
immunologicznego [FAZA II].
Projekt pierwotnie dofinansowany w ramach działania POIR został podzielony na dwie,
merytorycznie odrębne fazy [FAZA I oraz FAZA II]. Celem zintegrowanego projektu jest
opracowanie leku przeciwnowotworowego opartego o przeciwciało anty-ROR1. W II fazie
projektu, Wnioskodawca koncentruje się na przeprowadzeniu tego badania z udziałem
pacjentów z nowotworem. Badania fazy 0 u pacjentów z guzami litymi, pozwoli
zweryfikować mechanizm działania PBA-0405 w złożonym mikrośrodowisku ludzkiego
nowotworu. Planowane badanie obejmie pacjentów z nowotworem głowy i szyi, mięsakiem
tkanek miękkich i potrójnie ujemnym rakiem piersi, a w celu zbadania różnych oznak
aktywności PBA-0405 u pacjentów z nowotworem wykorzystany zostanie panel
biomarkerów. Punktem końcowym fazy II projektu jest wykazanie skuteczności
rozwijanego leku w ludzkim guzie w badaniu klinicznym fazy 0.
Całkowita wartość realizacji projektu w ramach II fazy wynosi 7 831 250,00 zł, a przyznana
przez NCBR kwota dofinansowania to 4 415 625,00 zł. Środki w ramach projektu mogą być
wydatkowane w latach 2024-2025.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 55
12
.
5
Pozostałe wydarzenia
Działania podjęte w celu pozyskania nowych grantów i dotacji
W listopadzie 2023 r. Spółka złożyła w konkursie Polskiej Agencji Rozwoju
Przedsiębiorczości (SMART II, FENG) propozycje czterech projektów, z czego 3 dotyczą
rozwoju leków (PB003A, PB105 i PB106), natomiast czwarty jest projektem
technologicznym, mającym zoptymalizować proces odkrywania przeciwciał
terapeutycznych w Pure Biologics (PI012).
Spółka Doto Medical sp. z o.o. złożyła w tym samym konkursie wniosku dotyczącego
rozwoju terapeutycznego wyrobu medycznego w projekcie PB103a.
Po okresie objętym niniejszym raportem w dniu 20 września 2024 r. Polska Agencja
Rozwoju Przedsiębiorczości na swojej stronie internetowej opublikowała komunikat,
w którym poinformowała o wynikach oceny naboru. Wszystkie z ww. propozycji zostały
ocenione negatywnie. Spółka będzie się odwoływać od tej decyzji.
W dniach 7 i 8 marca 2024 r. Spółka otrzymała od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju
(NCBR) informacje w odpowiedzi na wnioski o tzw. „fazowania projektów” PB004 i PB003G,
czyli podział projektów na fazy i możliwość finansowania niezakończonej fazy w kolejnym
cyklu finansowania UE, o czym Spółka informowała raportem ESPI 11/2024. NCBR
poinformował Spółkę o wybraniu projektu dot. rozwoju cząsteczki PB004 do
dofinansowania. W otrzymanej informacji NCBR wskazał, że projekt spełnił wszystkie
kryteria oceny. Jednocześnie NCBR nie wybrał projektu dot. rozwoju cząsteczki PB003G
do dofinansowania. Spółka odwołała się od powyższej decyzji. W dniu 6 maja 2024 roku
NCBR poinformował Spółkę o odrzuceniu protestu. Umowę na fazowanie projektu PB004
podpisano 26 września 2024 roku. Umowę opisano szerzej w punkcie V.12.4 powyżej.
Kontrola CBA
W dniu 17 kwietnia 2024 r. Centralne Biuro Antykorupcyjne ("CBA") rozpoczęło w Spółce
kontrolę prawidłowości uzyskania i wykorzystania przez Pure Biologics Spółka Akcyjna
wsparcia finansowego przyznanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na
realizację wybranych projektów - na podstawie zawartych umów o dofinansowanie
POIR.01.01.01-00-0209/19, POIR.01.01.01-00-1166/18, POIR.01.02.00-00-0086/18. Spółka
przedłożyła wszelkie dokumenty do kontroli oraz złożyła wyjaśnienia. W dniu 17 stycznia
2025 r. CBA przekazało Spółce protokół kontroli. Spółka złożyła zastrzeżenia do protokołu
z rozszerzeniem uwag. Na chwilę obecną wobec Spółki nie toczy się sprawa sporna z tego
tytułu.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 56
Wydarzenia, konferencje, partnering
Pure Biologics była obecna podczas:
• JP Morgan Healthcare Week, który odbył się w dniach 8–11 stycznia 2024 r. w San
Francisco, USA. Spółka wzięła m.in. udział w EBD Biotech Showcase 2024,
wydarzeniu dla inwestorów i różnej wielkości firm biotechnologicznych. Dyrektor
Naukowy Pieter Spee odbył kilka zaplanowanych spotkań z inwestorami z USA, Indii
i Europy. Dalsze działania zaowocowały do tej pory jedną propozycją od inwestora
z USA, którą Spółka rozważała.
• BIO International Convention, która odbyła się w dniach 5-8 czerwca 2024 r. w San
Diego, USA. W ramach wydarzenia Spółka odbyła kilkanaście zaplanowanych
spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej, farmaceutycznej oraz
inwestorami. Firma prezentowała swoje portfolio projektów w celu znalezienia
partnerów strategicznych, w szczególności dla projektów rozwoju leków PB003G i
PB004.
• BIO Europe 2024, która odbyła się w dniach 4–6 listopada 2024 r. w Sztokholmie w
Szwecji W ramach wydarzenia Spółka odbyła kilkanaście zaplanowanych spotkań z
przedstawicielami branży biotechnologicznej, farmaceutycznej oraz centrami
transferu technologii w celu poszukiwania aktywów i partnerów do poszerzenia
portfolio projektów lekowych.
Rejestracja w KDPW i wprowadzenie akcji serii H do obrotu na GPW
W dniu 14.02.2024 r. Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia
do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW akcji zwykłych na okaziciela serii H Spółki.
Na mocy Uchwały, Akcje miały zostać wprowadzone do obrotu giełdowego na rynku
równoległym w dniu 21.02.2024 r., pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt
Papierów Wartościowych S.A. w dniu 21.02.2024 r. asymilacji Akcji z akcjami Spółki
znajdującymi się w obrocie giełdowym, oznaczonymi kodem PLPRBLG00010. W dniu
15.02.2024 r. zgodnie z treścią Oświadczenia, KDPW postanowiło dokonać asymilacji
510.000 akcji zwykłych na okaziciela serii H Spółki oznaczonych kodem PLPRBLG00051
z akcjami Spółki znajdującymi się w obrocie giełdowym oznaczonymi kodem
PLPRBLG00010. Data przeprowadzenia asymilacji w systemie depozytowym KDPW to
21.02.2024 r. W związku z powyższym, warunek zawieszający wprowadzenia Akcji do
obrotu, został spełniony w dniu 21.02.2024 r. i z tym dniem Akcje zostały wprowadzone do
obrotu giełdowego na rynku równoległym.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 57
Podwyższenia kapitału Spółki w drodze emisji akcji serii
I
W dniu 7 sierpnia 2024 r. Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu,
VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, wydał postanowienie w sprawie
rejestracji zmiany Statutu Pure Biologics S.A. na podstawie uchwały nr 1/2024 Zarządu
Spółki z dnia 12 lipca 2024 r. o podwyższeniu kapitału zakładowego Spółki w granicach
kapitału docelowego Podwyższenie kapitału zakładowego Spółki obejmowało 210.600
akcji zwykłych na okaziciela serii I, które zostały objęte w całości przez Filipa Jelenia.
Wykonanie praw z warrantów serii
B
i objęcie akcji serii
K
spółki
W dniu 25 czerwca 2024 r. ACRX Investment Limited z siedzibą w Nikozji złożył Spółce
oświadczenie o objęciu 154.272 akcji zwykłych na okaziciela serii K Spółki w wykonaniu
praw z poprzednio objętych 154.272 warrantów subskrypcyjnych serii B wyemitowanych
na podstawie uchwały nr 18/2023 Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 25 maja 2023 r.
Akcje zostały objęte po cenie emisyjnej wynoszącej 0,10 zł każda i łącznej cenie emisyjnej
wynoszącej 15.427,20 zł. W dniu 13 sierpnia 2024 r. dokonano wydania 154.272 akcji
zwykłych na okaziciela serii K w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego
Spółki Każda Akcja serii K uprawnia do jednego głosu na Walnym Zgromadzeniu Spółki.
Dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu akcji serii
F
oraz
K
spółki
W dniu 17.09.2024 r. Zarządu Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. podjął
uchwałę nr 1185/2024 w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego na
Głównym Rynku GPW akcji zwykłych na okaziciela serii F oraz K Spółki. Zgodnie z treścią
Uchwały do obrotu giełdowego na rynku równoległym zostało dopuszczonych w dniu
17.09.2024 r.: 113.812 akcji serii F, oznaczonych kodem „PLPRBLG00085” oraz 154.272 akcji
serii K oznaczonych kodem „PLPRBLG00093”.
Na mocy Uchwały, Akcje zostaną wprowadzone do obrotu giełdowego na rynku
równoległym w dniu 24.09.2024 r., pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt
Papierów Wartościowych S.A. w dniu 24.09.2024 r. asymilacji Akcji z akcjami Spółki
znajdującymi się w obrocie giełdowym, oznaczonymi kodem PLPRBLG00010. Warunek
zawieszający wprowadzenia Akcji do obrotu, o którym mowa powyżej został spełniony
w dniu 24.09.2024 r. i z tym dniem Akcje zostały wprowadzone do obrotu giełdowego na
rynku.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 58
Rejestracja
podwyższenia kapitału zakładowego w wyniku emisji akcji serii
J
, L, M
i
N.
W wyniku realizacji umowy inwestycyjnej opisanej powyżej w dniach 15 października 2024
roku, 10 stycznia oraz 24 marca 2025 roku doszło do rejestracji w KRS podwyższenia
kapitału zakładowego w wyniku emisji akcji zgodnie z zapisami ww. umowy.
Akcje serii J zostały z dniem 6 grudnia 2024 r. wprowadzone do obrotu giełdowego na
rynku równoległym, akcje serii L i M zostały wprowadzone z dniem 12 lutego 2025 r. do
obrotu giełdowego na rynku równoległym, natomiast akcje serii N do dnia publikacji
niniejszego raportu nie zostały wprowadzone do obrotu giełdowego.
Walne Zgromadzenia Akcjonariuszy
W dniu 19 lutego 2024 r., w biurze Spółki odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie
Akcjonariuszy. Porządek obrad obejmował m.in.:
• podjęcie uchwały w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki poprzez
emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii I z wyłączeniem w całości prawa
poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się
o dopuszczenie i wprowadzenie akcji serii I do obrotu na rynku regulowanym,
• podjęcie uchwały w sprawie zmiany statutu Spółki poprzez uchylenie
dotychczasowego upoważnienia Zarządu Spółki do podwyższenia jej kapitału
zakładowego w ramach kapitału docelowego oraz udzielenie Zarządowi Spółki
nowego upoważnienia do podwyższenia jej kapitału zakładowego w ramach
kapitału docelowego wraz z upoważnieniem do pozbawienia akcjonariuszy prawa
poboru akcji emitowanych w ramach kapitału docelowego,
• podjęcie uchwały w sprawie wyrażenia zgody na zawarcie przez Spółkę (jako
pożyczkobiorcę) umowy pożyczki z Prezesem Zarządu Spółki (jako
pożyczkodawcą).
W związku z postanowieniami art. 431 § 3a. oraz 445 § 1 Kodeksu spółek handlowych oraz
wobec braku wskazanego w powołanych artykułach kworum wynoszącego co najmniej 1/3
kapitału zakładowego Spółki wymaganego do podjęcia uchwał związanych ze zmianą
Statutu Spółki, NWZ nie było zdolne do podjęcia ważnych uchwał, o których mowa
w punktach 1. i 2. powyżej, wobec czego uchwały objęte punktem 1 i 2. nie zostały poddane
pod głosowanie w toku NWZ. Walne zgromadzenie podjęło natomiast uchwałę w sprawie
wyrażenia zgody na zawarcie przez Spółkę umowy pożyczki z Prezesem Zarządu Spółki
W dniu 18 marca 2024 r., w biurze Spółki odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie
Akcjonariuszy zwoływane w celu poddania pod głosowanie uchwał, które nie zostały
poddane pod głosowanie w toku Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki
odbywającego się w dniu 19 lutego 2024 r. ze względu na brak obecności na tym
zgromadzeniu akcjonariuszy reprezentujących co najmniej jedną trzecią kapitału
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 59
zakładowego Spółki. Zgodnie natomiast do odpowiednio art. 431 § 3a oraz 445 § 3 KSH,
jeżeli Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki, zwołane w celu powzięcia tych uchwał,
nie odbyło się z powodu braku wymaganego kworum, można zwołać kolejne walne
zgromadzenie, podczas którego uchwały te mogą być powzięte bez względu na liczbę
akcjonariuszy obecnych na zgromadzeniu. Dokładny porządek obrad oraz uchwały
przyjęte podczas Zgromadzenia można znaleźć w komunikatach ESPI 8 i 14/2024 lub na
stronach internetowych Spółki.
W dniu 27 marca 2024 r., w biurze Spółki odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie
Akcjonariuszy zwoływane w celu poddania pod głosowanie uchwały w sprawie wyrażenia
zgody na zbycie istotnych aktywów w formie zbioru składników majątkowych Spółki lub
zorganizowanej części przedsiębiorstwa. Uchwała została przyjęta. Dokładny porządek
obrad oraz uchwały przyjęte podczas Zgromadzenia można znaleźć w komunikatach ESPI
10 i 16/2024 lub na stronach internetowych Spółki.
W dniu 28 czerwca 2024 r., w biurze Spółki odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie
Akcjonariuszy zwoływane w celu zatwierdzenia sprawozdania finansowego za rok 2023,
zatwierdzenia sprawozdania Zarządu z działalności Spółki, zatwierdzenia sprawozdania
Rady Nadzorczej, pokrycia straty netto za rok 2023, udzielenia absolutorium członkom
organów Spółki oraz w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję
nowych akcji zwykłych na okaziciela serii I z wyłączeniem w całości prawa poboru
dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie
i wprowadzenie akcji serii I do obrotu na rynku regulowanym. Dokładny porządek obrad
oraz uchwały przyjęte oraz uchwałę niepoddaną pod głosowanie podczas Zgromadzenia
można znaleźć w komunikatach ESPI 19 i 22/2024 lub na stronach internetowych Spółki.
W dniu 28 czerwca 2024 r., w biurze Spółki odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie
Akcjonariuszy zwoływane w sprawie zatwierdzenia powołania Członka Rady Nadzorczej,
podjęcia uchwały w sprawie przyjęcia polityki wynagrodzeń Członków Zarządu i Członków
Rady Nadzorczej Spółki oraz uchwały w sprawie emisji warrantów i akcji wynikających
z podpisanej umowy inwestycyjnej z eCapital Sp. z o.o., szerzej opisanej w pkt. 8.2 powyżej.
Dokładny porządek obrad oraz uchwały przyjęte oraz uchwałę niepoddaną pod głosowanie
podczas Zgromadzenia można znaleźć w komunikatach ESPI 19 i 22/2024 lub na stronach
internetowych Spółki.
W dniu 28 sierpnia 2024 r., w biurze Spółki odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie
Akcjonariuszy. Porządek obrad obejmował m.in.:
• Podjęcie uchwały w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii C z wy-
łączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, warunkowego
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 60
podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w drodze emisji akcji zwykłych na
okaziciela serii P z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy,
zmiany Statutu Spółki oraz w sprawie ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie
akcji serii P do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów
Wartościowych w Warszawie S.A
• Podjęcie uchwały w sprawie przyjęcia polityki wynagrodzeń Członków Zarządu
i Członków Rady Nadzorczej Spółki.
• Podjęcie uchwały w sprawie zatwierdzenia powołania Członka Rady Nadzorczej.
W związku z postanowieniami art. 449 § 1 w zw. z art. 445 § 1 Kodeksu spółek handlowych
oraz wobec braku wskazanego w tym artykule kworum wynoszącego co najmniej 1/3
kapitału zakładowego Spółki, NWZ nie było zdolne do podjęcia ważnej uchwały, o której
mowa w punkcie 1 powyżej, przy czym zdolne było do podjęcia ważnych uchwał
w pozostałym zakresie, wobec czego uchwała objęta ww. punktem. porządku obrad nie
została poddana pod głosowanie w toku NWZ. Dokładny porządek obrad oraz uchwały
przyjęte oraz uchwałę niepoddaną pod głosowanie podczas Zgromadzenia można znaleźć
w komunikatach ESPI 30, 32 i 37/2024 lub na stronach internetowych Spółki.
W dniu 8 października 2024 r., w biurze Spółki odbyło się Nadzwyczajne Walne
Zgromadzenie Akcjonariuszy. Porządek obrad obejmował m.in.:
• Podjęcie uchwały w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii C
z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, warunkowego
podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w drodze emisji akcji zwykłych na
okaziciela serii P z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy,
zmiany Statutu Spółki oraz w sprawie ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie
akcji serii P do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów
Wartościowych w Warszawie S.A.
• Podjęcie uchwały w sprawie zatwierdzenia powołania Członka Rady Nadzorczej
Dokładny porządek obrad oraz uchwały przyjęte podczas Zgromadzenia można znaleźć
w komunikatach ESPI 42 i 49/2024 lub na stronach internetowych Spółki.
W dniu 27 grudnia 2024 r., w biurze Spółki odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie
Akcjonariuszy. Porządek obrad obejmował m.in.:
• Podjęcie uchwały w sprawie dalszego istnienia Spółki
• Podjęcie uchwały w sprawie wyrażenia zgody na zbycie przez Spółkę praw do
molekuł PBA-0405 i PBA-0111.
Dokładny porządek obrad oraz uchwały przyjęte podczas Zgromadzenia można znaleźć
w komunikatach ESPI 55 i 60/2024 lub na stronach internetowych Spółki.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 61
Zmiana adresu siedziby Spółki.
W dniu 17 lipca 2024 r. Zarząd Emitenta podjął uchwałę o zmianie adresu siedziby Spółki
z ul. Duńskiej 11, 54-427 Wrocław, na nowy następujący adres: ul. Szczytnicka 11, 50-382 Wrocław.
Uchwała weszła w życie z chwilą jej podjęcia.
Znaczące umowy
Wszystkie znaczące umowy, jakie zawarła Spółka w okresie niniejszego raportu jak również po nim
zostały opisane w niniejszym punkcie oraz w pkt 7 i 8 powyżej.
13.
Opis
istotnych
czynników
ryzyka
związanych
z
otoczeniem
Spółki
Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną
Działalność Spółki prowadzona jest zarówno w kraju, jak i za granicą, a zatem na jej wyniki
wpływ mają czynniki makroekonomiczne dotyczące zarówno polskiej, jak i światowej
gospodarki. Do czynników o charakterze makroekonomicznym istotnie oddziałujących na
Spółkę należą w szczególności: dynamika wzrostu PKB, poziom dochodów oraz wydatków
gospodarstw domowych i przedsiębiorstw, poziom średnich wynagrodzeń, poziom
bezrobocia, poziom inflacji, kursy walut, a także kształtowanie się polityki fiskalnej oraz
monetarnej państwa. W przypadku załamania koniunktury gospodarczej w kraju lub
zagranicą, wskazane wyżej wskaźniki mogą ulec znaczącemu pogorszeniu, co bezpośrednio
przełoży się na wyniki gospodarcze państwa i jego wpływy do budżetu. Branża
biotechnologiczna w której działa Spółka wymaga na obecnym etapie rozwoju
kapitałowego wsparcia ze stron państwa. Nie można wykluczyć, że przy pogorszeniu się
sytuacji makroekonomicznej w kraju, priorytet uzyskają inne obszary działalności państwa,
co może spowodować redukcję dostępnego finansowania w ramach dotacji publicznych
przyznawanych spółkom innowacyjnym z sektora biotechnologicznego. Przy
funkcjonującym w Spółce modelu finansowania może przyczynić się to do wstrzymania
lub opóźnienia prowadzonych prac badawczo-rozwojowych, tym samym minimalizacji
szans Spółki na osiągnięcie pozytywnych wyników finansowych.
Ryzyko zmian w przepisach prawnych i podatkowych
Działalność Spółki podlega wielu przepisom prawa, w tym przede wszystkim regulacjom
Kodeksu Cywilnego, Kodeksu Spółek Handlowych, ustawy Prawo Farmaceutyczne, jak
również przepisom regulującym prawo podatkowe, ochronę prawa własności
intelektualnej i przemysłowej. Środowisko prawne i regulacyjne w Polsce nadal
charakteryzuje zmienność i uznaniowość interpretacyjna, zmiany prawa, w szczególności
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 62
zmiany przepisów prawnych mających bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku
farmaceutycznego, rozwój i wprowadzanie nowych technologii oraz funkcjonowanie spółek
publicznych, mogą mieć istotny, niekorzystny wpływ na działalność prowadzoną przez
Spółkę. Zwiększa to ryzyko ponoszenia istotnych dodatkowych i nieoczekiwanych
wydatków, a także kosztów dostosowywania prowadzonej działalności do nowych
wymagań prawnych.
Ryzyko związane z sytuacją
na Ukrainie
Wpływ konfliktu zbrojnego w Ukrainie na sytuację Pure Biologics S.A. opisano w części VII,
pkt 9.
14.
Opis
istotnych
czynników
ryzyka
związanych
z
działalnością
Spółki
Ryzyka niepowodzenia prac badawczo
-
rozwojowych
Wprowadzenie
Rynek badań biotechnologicznych, na którym funkcjonuje Spółka, jest rynkiem
stosunkowo młodym, dynamicznie się rozwijającym, a tym samym trudno
przewidywalnym. Również na wczesnym etapie rozwoju znajduje się działalność Emitenta,
koncentrująca się na poszukiwaniu i rozwijaniu nowych leków, rozwiązań terapeutycznych,
wyrobów medycznych oraz rozwiązań diagnostycznych na bazie przeciwciał i aptamerów.
Opracowywanie nowych leków wiąże się z wysokim poziomem ryzyka niepowodzenia, tj.
nieuzyskania rezultatów leczniczych opracowywanego rozwiązania zgodnych
z założeniami. Ryzyko to wzrasta w przypadku rozwoju leków nowych (pierwszych)
w swojej klasie, których mechanizmy działania koncentrują się na nowych celach
molekularnych, tj. określonych reakcjach fizycznych i chemicznych pomiędzy molekułami,
często wcześniej niebadanych lub słabo scharakteryzowanych w literaturze naukowej.
Realizacja każdego z wymienionych w poniżej ryzyk cząstkowych odrębnie, jak i ich
dowolnej kombinacji, może wpłynąć m. in. na:
• wydłużenie projektu badawczego;
• niezrealizowanie celów poszczególnych projektów w części;
• niezrealizowanie celów poszczególnych projektów w ogóle;
• zrealizowanie celów przy kosztach wyższych od zakładanych.
Ze względu na przyjętą przez Spółkę strategię komercjalizacji cząsteczek po ukończeniu
fazy przedklinicznej lub fazy badań klinicznych, największe ryzyko zakończenia rozwoju
projektów przed uzyskaniem rejestracji produktu leczniczego spoczywa na podmiocie,
który nabędzie od Spółki prawa do wyników jej projektu badawczo-rozwojowego.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 63
Realizacja ww. zdarzeń może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację
finansową lub wyniki Spółki. Należy również mieć na uwadze, że niezależnie od
wymienionych poniżej ryzyk cząstkowych, prowadzenie działalności badawczo-
rozwojowej w zakresie badań nad nowymi lekami może w przyszłości generować nowe
obszary ryzyk, nieidentyfikowane dotychczas przez Spółkę.
Poniżej wymieniono zidentyfikowane przez Spółkę ryzyka cząstkowe, mające związek
z prowadzonymi pracami badawczo-rozwojowymi.
Ryzyko nieosiągnięcia w projektach B+R
zamierzonych wyników
badawczych
Spółka prowadzi samodzielnie programy badawcze-rozwojowe w celu wyłonienia nowych
cząsteczek do rozwoju potencjalnych leków, które mają potencjał bycia pierwszymi
w swojej kategorii (ang. first-in-class) oraz opracowania innowacyjnych wyrobów
medycznych dla schorzeń, w których dostępne obecnie metody leczenia wykazują istotne
ograniczenia terapeutyczne.
Spółka nie może wykluczyć ryzyka niepowodzenia w przypadku nieodkrycia nowych
aktywnych cząsteczek do wykorzystania w interesujących Spółkę obszarach
terapeutycznych i niewyłonienia kandydata na lek o bezpiecznym profilu
farmakologicznym do dalszego rozwoju.
Istnieje również ryzyko, że na etapie prowadzonych przez Spółkę badań przedklinicznych
lub klinicznych cząsteczki/produkty objęte badaniami nie będą wykazywać wymaganego
poziomu bezpieczeństwa lub spodziewanych korzyści terapeutycznych, co może
spowodować opóźnienie w rozwoju projektu badawczego, konieczność przeprowadzenia
dodatkowych badań, a w najgorszym przypadku konieczność zaprzestania dalszych badań
i utratę możliwości osiągnięcia przychodów finansowych.
Mimo doświadczenia Zarządu i zespołów naukowych Spółki, prowadzona działalność wiąże
się z powstawaniem obszarów ryzyka nieujętych w dotychczasowych założeniach
i planach Spółki oraz będących poza jej kontrolą. Spółka dywersyfikuje ryzyko związane
z niepowodzeniem i koniecznością zakończenia programu badawczego poprzez
prowadzenie równolegle kilku projektów badawczych będących aktualnie na różnych
etapach rozwoju.
Ryzyko nierozpoczynania nowych projektów z powodu braku koncepcji
W Dacie Raportu Spółka prowadzi samodzielnie Kluczowe Projekty tj. własne, istotne
wartościowo projekty badawcze. Kluczowe Projekty stanowią zasadniczą część
działalności badawczej Spółki, jednak czas ich trwania jest z natury ograniczony.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 64
Na wstępnym etapie każdy projekt badawczy wymaga sformułowania koncepcji projektu,
w szczególności określenia: (i) celu, któremu ma służyć cząsteczka będąca przedmiotem
projektu oraz (ii) jaki ma być jej mechanizm działania. Spółka może sformułować koncepcję
projektu samodzielnie lub nabyć ją od podmiotu zewnętrznego. Istnieje zatem ryzyko, że
pomimo prowadzenia własnych prac, jak i podejmowania prób pozyskania koncepcji
nowego projektu poza Spółką, Spółka nie będzie miała podstaw do zainicjowania
i prowadzenia kolejnych projektów, a tym samym nie będzie miała możliwości rozwoju
nowych aktywów, których komercjalizacja mogłaby generować przyszłe przychody Spółki.
Realizacja ryzyka może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację
finansową lub wyniki Spółki.
Ryzyko popełnienia błędów w trakcie realizacji projektu badawczego
Nie można wykluczyć ryzyka niepowodzenia projektów badawczych prowadzonych przez
Spółkę w efekcie popełnienia różnego rodzaju błędów, zarówno w warstwie merytorycznej
na etapie przygotowania lub realizacji, jak i operacyjnej. Błędy mogą zostać popełnione
zarówno w zakresie prac prowadzonych przez Spółkę, jak i w obszarze czynności zleconych
przez Spółkę wyspecjalizowanym podmiotom zewnętrznym jeszcze przed osiągnięciem
gotowości projektu do komercjalizacji, np. badań przedklinicznych i klinicznych fazy 0 lub
fazy 1. Realizacja ryzyka może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację
finansową lub wyniki Spółki.
Ryzyko braku dostatecznie licznej grupy pacjentów dla przeprowadzenia
badań klinicznych
Ze względu na zaplanowane w poszczególnych projektach badania kliniczne na pacjentach
nie można wykluczyć, że przy braku dostatecznej grupy pacjentów nie będzie możliwe
sfinalizowanie fazy badań klinicznych projektu lub wystąpi konieczność jej wydłużenia.
Realizacja ryzyka może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację
finansową lub wyniki Spółki. W dotychczasowej historii Emitenta ryzyko to nie zrealizowało
się.
Ryzyko braku korelacji czasowej potrzeb Spółki z możliwościami
podwykonawców
Nie można wykluczyć braku zbieżności w czasie (i) zapotrzebowania Spółki na
przeprowadzenie badań przez podmiot zewnętrzny z (ii) wolnymi mocami badawczymi
i analitycznymi podmiotów zewnętrznych posiadających uprawnienia oraz potencjał
intelektualny i techniczny do przeprowadzenia oczekiwanych przez Spółkę procesów.
Możliwe jest również, że podmiot zewnętrzny nie będzie w stanie wykonać zleconych mu
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 65
prac w okresie założonym w harmonogramie danego projektu, zarówno ze względu na
ograniczony potencjał, jak i na obiektywnie postrzegane niedoszacowanie długości tego
okresu.
Realizacja ryzyka może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację
finansową lub wyniki Spółki. W dotychczasowej historii Emitenta ryzyko to nie zrealizowało
się.
Ryzyko nieuzyskania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych
Jednym z etapów dopuszczania nowych leków do obrotu jest przeprowadzenie badań
klinicznych. Zgodnie ze strategią komercjalizacji projektów B+R na etapie badań
klinicznych fazy 0 lub 1, Emitent przed podaniem opracowanych we wcześniejszych
etapach kandydatów na leki (lub terapeutycznych wyrobów medycznych) będzie musiał
uzyskać stosowne pozwolenia. Procedura uzyskania pozwolenia jest różna w różnych
państwach, jednak zawsze wymaga spełnienia szeregu warunków, w szczególności
dostarczenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej planowanego badania. Niespełnienie
któregoś z warunków lub braki w dokumentacji mogą spowodować opóźnienie
prowadzonych prac badawczych, powstanie po stronie Emitenta dodatkowych kosztów
finansowych, a w skrajnym przypadku nawet brak możliwości kontynuowania projektu.
Realizacja ryzyka może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację
finansową lub wyniki Spółki. W dotychczasowej historii Emitenta ryzyko to nie zrealizowało
się.
Ryzyka związane z finansowaniem działalności środkami ze źródeł
publicznych
Wprowadzenie
W związku z oparciem finansowania własnych innowacyjnych projektów badawczych
o środki publiczne przeznaczone dla małych i średnich podmiotów, pokrywające średnio
76% kosztów kwalifikowanych projektów ogółem, licząc według wartości wykazanych
w umowach dotacyjnych, Emitent jest narażony na ryzyko wstrzymania, ograniczenia lub
całkowitego zaprzestania działalności w przypadku wstrzymania lub ograniczenia
finansowania przez instytucje pośredniczące, niezależnie od jakości prowadzonych prac
projektowych oraz zgodności rozliczenia środków z postawionymi Spółce wymogami.
Może to oznaczać ograniczenie działalności Emitenta wyłącznie do projektów
posiadających największy potencjał komercjalizacyjny.
Poniżej wymieniono zidentyfikowane przez Emitenta ryzyka cząstkowe, mające związek
z przyjętym modelem finansowania działalności.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 66
Ryzyko ograniczenia dostępności przyznanego a niewypłaconego
finansowania ze źródeł publicznych
Dla zachowania praw do wypłaty kolejnych transz przyznanego finansowania ze środków
publicznych Emitent ma obowiązek spełnienia i utrzymania, w okresach wskazanych
w umowach, szeregu wymogów formalnych oraz ściśle określonych kryteriów określonych
w procedurze naboru wniosków, ze szczególnym uwzględnieniem kamieni milowych
(osiąganych wyników w pracach B+R) poszczególnych etapów realizacji projektów.
W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Spółkę na projekty badawcze
lub sposób ich rozliczenia zostaną zakwestionowane przez podmiot udzielający
finansowania, a tym samym kwota finansowania do wypłaty zostanie zmniejszona.
Z finansowaniem działalności ze środków publicznych są ponadto związane ryzyka
operacyjne takie jak:
• niedopasowanie pośredniego lub ostatecznego terminu rozliczenia dofinansowania
ze środków publicznych do terminów zakończenia poszczególnych etapów
projektu badawczego ze względu na okres trwania projektu dłuższy od
planowanego, zarówno z powodu wydłużenia poszczególnych czynności
badawczych, jak i z powodu braku dostępności wolnych mocy badawczych
i analitycznych podmiotów zewnętrznych posiadających uprawnienia oraz
potencjał intelektualny i techniczny do przeprowadzenia oczekiwanych przez
Spółkę procesów;
• przekroczenie w projektach objętych badaniami granicy rozliczania.
W zależności od modelu finansowania może się to przełożyć na (i) brak wypłaty kolejnych
zaliczek na planowane koszty (umowy funkcjonujące w dacie Raportu) lub (ii) brak wypłaty
dofinansowania na nakłady prefinansowane przez Spółkę ze środków własnych
(refinansowanie; potencjalnie przyszłe umowy). Wystąpienie jednej z powyżej
wymienionych sytuacji naraziłoby Emitenta na konieczność pozyskania środków na
pokrycie w przyszłości kosztów, co do których zaplanowano pokrycie ich - przynajmniej
częściowo - środkami z pomocy publicznej, a tym samym mogłoby mieć negatywny
wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki.
Ryzyko konieczności częściowego lub całkowitego zwrotu przyznanego
i
wypłaconego dofinansowania ze
źródeł publicznych, w tym ryzyko
rozwiązania umów o
dofinansowanie
Spółka na podstawie zawartych umów pozyskuje środki finansowe z dotacji po rozliczeniu
nakładów poniesionych w całości ze środków własnych. Okresowo Spółka, na podstawie
wzajemnych ustaleń z instytucją dotującą, uzyskuje środki finansowe z dotacji w formie
zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową
o dofinansowanie. Jednym z istotnych wymogów do spełnienia przez Spółkę - w ramach
realizacji projektów - jest wniesienie wkładu własnego. Zgodnie z wnioskami o udzielenie
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 67
dofinansowania, ten warunek umów o dofinansowanie Spółka spełnia i zamierza spełniać
poprzez zapłatę ze środków pozyskanych z emisji kapitału. Oznacza to, że brak posiadania
kapitału własnego w niezbędnej wysokości, m. in. może uniemożliwić Spółce realizację
umów o dofinansowanie zgodnie z ich postanowieniami. Istnieje ryzyko, że Spółka będzie
musiała zwrócić się do instytucji pośredniczącej o zgodę na zmianę sposobu finansowania
wkładu własnego przez Spółkę. Nie można wykluczyć możliwości, że spotka się to z decyzją
odmowną, a w konsekwencji poskutkuje rozwiązaniem umów o dofinansowanie wraz
z koniecznością zwrotu uzyskanych środków tytułem dofinansowania, wraz z odsetkami.
Współfinansowanie projektów Emitenta ze środków publicznych wiąże się z także
z koniecznością rygorystycznego przestrzegania umów, przepisów administracyjno-
prawnych i realizacji postępów w pracach badawczo rozwojowych, ze szczególnym
uwzględnieniem kamieni milowych (osiąganych wyników w pracach B+R) poszczególnych
etapów realizacji projektów. Niezależnie od oceny Spółki w zakresie prawidłowego
wykonywania umów z zachowaniem najwyższej staranności, nie można wykluczyć ryzyka
odmiennej interpretacji zapisów umów lub odmiennej oceny zrealizowanych w ramach
projektów kamieni milowych (osiąganych wyników w pracach B+R) poszczególnych
etapów projektów przez instytucję dotującą. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty
poniesione przez Spółkę na projekty badawcze zostaną zakwestionowane przez instytucję
dotującą i ostateczna kwota dofinansowania zostanie zmniejszona, a finansujący odmówi
zwrotu poniesionych przez Emitenta kosztów lub zażąda zwrotu wypłaconej zaliczki wraz
z odsetkami. W przypadku Emitenta zaistnienie którejkolwiek z ww. sytuacji, nawet przy
bezpodstawnym zakwestionowaniu przez instytucję dotującą sposobu wykonywania
umów o dofinansowanie, wpływałoby na jego sytuację w sposób szczególny, co wynika
z faktu, że strategiczny model finansowania działalności Spółki opiera się na uzyskanym
dofinansowaniu. W dotychczasowej działalności emitenta ryzyko to zrealizowało się po raz
pierwszy w dniu 22 kwietnia 2025 roku, kiedy emitent otrzymał od Agencji Badań
Medycznych oświadczenia o rozwiązaniu bez zachowania okresu wypowiedzenia umów
o dofinansowanie prac w projektach PB003G i PB004. Szerzej to zdarzenie opisano w pkt.
X.10 Jednostkowego Sprawozdania Finansowego za okres zakończony 31 grudnia 2024
roku, które stanowi integralną część niniejszego raportu.
Ryzyko ograniczenia możliwości pozyskania nowego finansowania ze źródeł
publicznych
Z finansowaniem działalności ze środków publicznych jest również związane ryzyko braku
możliwości pozyskiwania finansowania na kolejne projekty, co dotyczy zarówno środków
z funduszy krajowych (zwłaszcza w zakresie obecnej perspektywy NCBR, ABM i Polskiej
Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości trwającej od roku 2022), jak i Unii Europejskiej.
Ograniczenie może nastąpić ze względu na (i) zmiany warunków udzielania takiego
finansowania lub (ii) ograniczenie kwot przeznaczonych na takie finansowanie, (iii)
identyfikację nieprawidłowości w realizacji umów zawartych wcześniej, (iv) ocenę
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 68
wniosków Emitenta o przyznanie finansowania na poziomie niższym, niż minimalna
wymagana dla uzyskania finansowania, (v) wzrost konkurencji ze strony innych podmiotów
ubiegających się o tego typu środki lub (vi) inne nieprzewidywalne na Datę Raportu.
W przypadku podjęcia przez Spółkę decyzji o ubieganiu się o pomoc publiczną dla
kolejnych kluczowych projektów Spółka nie może wykluczyć ryzyka braku pozyskania
nowego dofinansowania z uwagi na niespełnienie wymogów formalnych lub negatywne
opinie ekspertów oceniających wartość merytoryczną i innowacyjną danego projektu.
Niezależnie od przyczyn niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować
konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może wywrzeć istotny,
negatywny wpływ na działalność Spółki.
W dotychczasowej historii Spółki ryzyko to zrealizowało się częściowo w latach 2021–
2024, kiedy to Spółka i jej podmiot zależny Doto Medical – z powodu braku możliwości
pozyskania środków ze źródeł zewnętrznych, przy jednoczesnym braku dostatecznych
własnych środków finansowych – nie rozpoczynały nowych projektów z wyjątkiem
przygotowania projektu PB103 do dalszego rozwoju.
Ryzyko braku możliwości komercjalizacji wyników prac badawczo
-
rozwojowych
Zgodnie z przyjętą przez Spółkę strategią biznesową, komercjalizacja projektów następuje
po ukończeniu fazy przedklinicznej lub fazy badań klinicznych. W celu komercjalizacji
Emitent dąży do zawarcia umów partneringowych (partnerskich) lub licencyjnych na
komercjalizację wyników swoich projektów z międzynarodowymi lub krajowymi firmami
farmaceutycznymi oraz firmami produkującymi wyroby medyczne stosowane
w pozaustrojowych procesach terapeutycznych.
W celu pozyskania podmiotu zainteresowanego komercjalizacją zakończonych projektów
badawczo-rozwojowych Emitent samodzielnie na bieżąco monitoruje zainteresowanie
rynku prowadzonymi badaniami, m. in. bierze udział w konferencjach branżowych oraz
analizuje publikacje dotyczące nowych patentów i wyników prac badawczych. Aktywny
udział członków rady naukowej działającej w strukturach Emitenta, jak również
zewnętrznych doradców branżowych, w połączeniu z działaniami mającymi na celu
nawiązywanie kontaktów i dotarcie do właściwych osób w koncernach farmaceutycznych,
zwiększa prawdopodobieństwo komercjalizacji wyników projektów zrealizowanych przez
Spółkę. Nie można jednak wykluczyć, że pomimo prowadzenia części lub wszystkich z ww.
działań, przeznaczony do komercjalizacji projekt nie znajdzie nabywcy.
Trudność w znalezieniu partnera dla komercjalizacji projektu może być efektem jednego
lub większej grupy poniższych czynników.
• Niewłaściwa ocena popytu rynkowego przez Spółkę na etapie rozpoczynania
projektu;
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 69
• Zmiana strategii rozwijania nowych programów przez duże firmy farmaceutyczne;
• Zmiany na rynku produktów, na którym operuje Emitent. Rynek działalności
Emitenta to rynek globalny, dynamicznie rozwijający się, na którym - dzięki
ciągłemu rozwojowi technologii - sukcesywnie pojawiają się nowe rozwiązania
usprawniające dotychczasowe procesy oraz optymalizujące koszty. Od momentu
zidentyfikowania potrzeby do wprowadzenia produktu na rynek upływa najczęściej
kilka, a w skrajnych przypadkach, kilkanaście lat, co może przełożyć się na brak
atrakcyjności oferowanego produktu ze względu na pojawienie się rozwiązania
zbliżonego w niższej cenie lub lepszego w podobnej;
• Brak możliwości dotarcia do osób decyzyjnych i ich przekonania o wartości
wyników realizowanych projektów;
• Brak możliwości wykazania skuteczności działania na uznanych modelach
zwierzęcych lub niewykazanie wstępnej skuteczności leku lub terapii u pacjentów.
Wobec powyższego nie można wykluczyć, że nawet pomimo osiągnięcia pozytywnych
wyników na etapie badań przedklinicznych lub etapu badań klinicznych, Emitent nie
znajdzie partnera zainteresowanego uzyskaniem od niego licencji. Emitent planuje warunki
przyszłych umów partneringowych na podstawie powszechnie dostępnych informacji
o tego typu umowach podpisywanych na rynku globalnym, co rodzi ryzyko, że podczas
prowadzonych negocjacji może nie osiągnąć satysfakcjonujących warunków
wynegocjowanych umów lub będą one gorsze od przewidywanych, co z kolei może mieć
negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki.
Ryzyko niepowodzenia rozpoczętej komercjalizacji wyników prac
badawczo
-
rozwojowych
Sukces komercjalizacji projektu badawczo-rozwojowego w zakresie nowego rozwiązania
terapeutycznego po jego sprzedaży przez Spółkę do podmiotu zewnętrznego zależy od
wyników wielu etapów pośrednich procesu, do których należą m. in.: (i) przebieg i wyniki
badań klinicznych, (ii) uzyskanie niezbędnych zgód regulacyjnych na rejestrację, produkcję
i wprowadzenie leku do obrotu, (iii) skuteczność działań marketingowych, (iv) popyt na
produkt końcowy oparty na wynikach projektu, (v) utrzymanie ochrony praw własności
intelektualnej i ochrony patentowej, (vi) dostępność rozwiązań konkurencyjnych, (vii)
wynegocjowanie korzystnych warunków współpracy w umowie partneringowej
z koncernami farmaceutycznymi w zakresie komercjalizacji wyników projektu. Zatrzymanie
procesu komercjalizacji na jednym z ww. etapów może wpłynąć negatywnie na możliwość
jego dokończenia, a zatem mieć negatywny wpływ nie tylko na dany projekt, ale na
perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 70
Ryzyko nieuzyskania przychodów oczekiwanych z umów na komercjalizację
(umów partneringowych)
Po wyszukaniu przez Spółkę podmiotu zainteresowanego zawarciem umowy na
komercjalizację, wynegocjowaniu warunków biznesowych i zawarciu umowy (tzw. umowa
partneringowa), istnieje ryzyko: (i) niedotrzymania warunków umowy przez partnera lub (ii)
dalszego rozwoju projektu w sposób niezgodny z założeniami – ergo braku przychodów
przewidzianych dla Spółki w umowie partneringowej. Może to przełożyć się na obniżenie
lub przesunięcie w czasie lub całkowity brak płatności zagwarantowanych umową na rzecz
Emitenta. Realizacja ryzyka może mieć zatem negatywny wpływ na perspektywy rozwoju,
sytuację finansową lub wyniki Spółki.
W dotychczasowej działalności Spółki ryzyko to zmaterializowało się poprzez brak
realizacji umowy sprzedaży praw do molekuł PBA-0405 (projekt PB004) oraz PBA-0111
(projekt PB003G) z Promittens Corporation z siedzibą w Stanie New Jersey, USA opisanej
w pkt. V.12.3 powyżej.
Ryzyko związane z realizacją strategii Spółki
Głównym założeniem przyjętej przez Spółkę strategii jest realizacja dwóch podstawowych
programów badawczo-rozwojowych ukierunkowanych na odkrycie i skomercjalizowanie
kandydatów na leki o wysokim potencjale rynkowym w obszarze chorób nowotworowych
oraz terapeutycznych wyrobów medycznych, dla których dostępne obecnie metody
leczenia wykazują istotne ograniczenia terapeutyczne.
Realizacja strategii Spółki może napotkać takie trudności jak niemożliwość odkrycia lub
opracowania nowych cząsteczek biologicznych wykazujących założoną skuteczność
terapeutyczną w stosunku do jednostek chorobowych wskazanych jako główne wskazania
w prowadzonych projektach badawczo-rozwojowych.
Spółka w swej strategii planuje współpracę z firmami farmaceutycznymi w celu
przeprowadzenia badań klinicznych i skomercjalizowania opracowanych leków i wyrobów
medycznych. Istnieje jednak ryzyko, iż nawiązanie takiej współpracy może okazać się
niemożliwe lub warunki handlowe transakcji z potencjalnym partnerem mogą nie być
satysfakcjonujące dla Spółki, co może utrudnić realizację tego strategicznego celu.
Trudności w realizacji strategii Spółki mogą być również następstwem zmian polityki
gospodarczej państwa w obszarze dofinansowywania spółek innowacyjnych, m.in. z branży
biotechnologicznej lub trudnościami w pozyskaniu dalszego finansowani na rynku
kapitałowym, wskutek czego Spółka będzie zmuszona do zmiany struktury finansowania
swojej działalności, co może opóźnić, zawiesić, lub uniemożliwić realizację projektów
badawczo-rozwojowych przez Spółkę.
Jeżeli Spółka napotka na nieprzewidziane lub pozostające poza jej kontrolą przeszkody
w trakcie realizacji swojej strategii, może nie zrealizować jej w pełni, podjąć decyzję o jej
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 71
zmianie, zawiesić jej realizację lub od niej odstąpić. Tym samym istnieje ryzyko, że Spółka
może nie osiągnąć korzyści planowanych z wdrożenia strategii lub osiągnąć je
z opóźnieniem albo na poziomie niższym niż zakładano. Nie można jednak wykluczyć, iż
w przypadku niezrealizowania przez Spółkę przyjętych celów strategicznych, wpłynie to
negatywnie na sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki, a inwestorzy
mogą utracić zainwestowane w Spółkę środki.
Ryzyko operacyjne
Działalność Spółki polega na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków
biologicznych w terapii chorób nowotworowych oraz terapeutycznych wyrobów
medycznych. W związku z innowacyjnością realizowanych przez Spółkę projektów, jest ona
obecnie na wczesnym etapie prowadzonych badań. Wszystkie cząsteczki lecznicze
i aktywujące procesy terapeutyczne, nad którymi pracuje Spółka, są w stadium wyłonienia
kandydata na lek lub aktywnej cząsteczki wyrobu medycznego przeznaczonych do
dalszych badań przedklinicznych na zwierzętach i ludziach. Powodzenie przyjętego
modelu biznesowego Spółki zależy od sukcesu osiągniętego na każdym etapie procesu
rozwoju leku lub wyrobu medycznego, począwszy od momentu rozpoczęcia programu
badawczego, poprzez przeprowadzenie i uzyskanie pozytywnych wyników badań
przedklinicznych, otrzymanie na ich podstawie pozwolenia na rozpoczęcie badań
klinicznych i osiągnięcie pozytywnych wyników z badań klinicznych w zakresie oceny
bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego testowanego kandydata na lek/wyrób
medyczny. Zdolność Spółki do generowania zysków z licencjonowania rozwiązań
leczniczych lub sprzedaży leków, o ile wystąpi, będzie zależna od powodzenia
w opracowywaniu kandydatów na leki i prototypów terapeutycznych wyrobów
medycznych i ich ewentualnej komercjalizacji.
Z uwagi na charakter badawczo-rozwojowy prowadzonej działalności podstawowej, Spółka
jest narażona na ryzyko niepowodzenia w przypadku pojawienia się zakłóceń na każdym
prowadzonym przez nią etapie badań nad lekiem lub wyrobem medycznym. Jakiekolwiek
nieoczekiwane bariery technologiczne, nieprawidłowości lub negatywne wyniki badań,
opóźnienia czy nawet nieznaczne błędy mogą doprowadzić do opóźnienia rozwoju
i komercjalizacji leku lub wyrobu medycznego, a w skrajnych przypadkach nawet do
zakończenia programu badawczego i całego projektu. Spółka nie może zagwarantować, że
wszystkie procesy technologiczne i badawcze od momentu rozpoczęcia programów
badawczych prowadzonych projektów do ich planowanego zakończenia będą przebiegały
terminowo i bez zakłóceń, tym samym należy zakładać, że w szeregu przypadków
ostatecznie mogą zakończyć się niepowodzeniem. Spółka w celu dywersyfikacji i obniżenia
stopnia ryzyka w podstawowej działalności badawczo-rozwojowej prowadzi obecnie dwa
projekty rozwoju biologicznych leków immunoonkologicznych oraz jeden projekt
terapeutycznych filtrów biomolekularnych.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 72
Ryzyko konkurencji
Rynek badań biotechnologicznych, do którego zaliczają się projekty badawcze
prowadzone przez Spółkę, należy do jednego z najszybciej rozwijających się segmentów
rynku światowego. Tym samym, działalność podmiotów konkurencyjnych, zarówno
europejskich, jak i światowych, może przyczynić się do powstania nowych rozwiązań na
potrzeby przygotowania leków oraz wyrobów medycznych, które (i) zostaną dopuszczone
na rynek przed rozwiązaniami, nad którymi pracuje Emitent, (ii) będą wykazywały wyższą
skuteczność terapeutyczną lub (iii) będą wykazywały mniejsze ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych lub (iv) będą dostępne za cenę niższą od ceny oczekiwanej za określone
rozwiązanie przez Emitenta. Wystąpienie choćby jednego z tych czynników może
przyczynić się do obniżenia zainteresowania wynikami projektów badawczych
przeprowadzonych przez Spółkę, a tym samym mieć negatywny wpływ na perspektywy
rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki.
Ryzyko to jest ryzykiem specyficznym dla Emitenta. Ze względu na długotrwałość
projektów badawczo-rozwojowych przy braku znajomości rozwiązań, nad którymi pracuje
konkurencja, oraz - co kluczowe - braku możliwości wprowadzania istotnych modyfikacji
rozwiązań będących przedmiotem prac badawczo-rozwojowych w trakcie trwania
projektu nie można wykluczyć sytuacji, w której w końcowej fazie projektu, a więc po
poniesieniu znaczącej części związanych z nim kosztów, projekt nie będzie mógł zostać
poddany komercjalizacji zgodnie z założeniami Spółki.
Ryzyko związane z prawami własności intelektualnej wykorzystywanymi
przez Spółkę i ich ochroną
W ramach prowadzonej działalności Emitent wykorzystuje w znaczącym zakresie efekty
prac oraz dobra własności intelektualnej, w szczególności w postaci wynalazków,
stworzone przez kadrę zarządzającą, pracowników i współpracowników.
W celu zabezpieczenia swoich interesów, Emitent w pierwszej kolejności obejmuje
przedmioty ochrony własności intelektualnej prawami ochronnymi na terenie Europy
w trybie PCT, a następnie ochroną patentową w konkretnych wybranych państwach na
całym świecie. Ochroną patentową na rzecz Emitenta w pełnym wymiarze objęte zostaną
sekwencje lub struktury lub zastosowania lub mechanizmy oddziaływania cząsteczek
aktywnych (przeciwciał i aptamerów) zdefiniowanych w trakcie realizacji projektów
badawczych. Po udzieleniu licencji lub zawarciu umowy partnerskiej, całość lub część praw
własności intelektualnej będzie przenoszona na partnera komercjalizującego rozwiązanie.
Obowiązki związane z rejestracją i dopuszczeniem leku na rynek spoczywają na
licencjobiorcy lub podmiocie, który odkupił od Emitenta prawa do patentu.
Naruszenie praw własności intelektualnej może nastąpić wskutek wykorzystania w ramach
działalności Spółki dóbr lub ich części, do których prawa własności intelektualnej
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 73
przysługują podmiotom trzecim. Sytuacja taka może nastąpić w wyniku (i)
nieuprawnionego wykorzystania efektów prac współpracowników i pracowników, w tym
nieświadomego, przez Spółkę, (ii) następczego wygaśnięcia uprawnienia do korzystania,
(iii) naruszenia praw wyłącznych innych podmiotów, w szczególności w postaci
uzyskanych przez te podmioty patentów. Podstawą prawną uzyskania przez Spółkę praw
własności intelektualnej są umowy zawarte z kadrą zarządzającą, pracownikami
i współpracownikami oraz przepisy prawa. Emitent nie może zapewnić, że w każdym
przypadku nabycie praw nastąpiło skutecznie lub w niezbędnym zakresie, jak również, że
osoby trzecie nie będą podnosiły przeciwko Emitentowi roszczeń zarzucając naruszenie
ich praw własności intelektualnej, bądź że ochrona praw będzie realizowana skutecznie.
Oprócz tego, w ramach prac z udziałem osób współpracujących z Emitentem na
podstawie umów o pracę i umów cywilnoprawnych, nie można wykluczyć sytuacji, w której
mogą powstać wątpliwości czy Emitent skutecznie nabył we właściwym zakresie prawa do
efektów prac stworzonych przez takie osoby.
Ponadto, w celu uzyskania skuteczniejszej ochrony swoich praw do wyników
prowadzonych badań, Spółka zamierza ubiegać się o przyznanie ochrony patentowej na
terytorium Polski, państw członkowskich Unii Europejskiej oraz w innych krajach, np.
Stanach Zjednoczonych, w przypadku, gdy opracowana cząsteczka lecznicza lub
rozwiązanie terapeutyczne posiada cechy umożliwiające uzyskanie patentu w oparciu
o prawodawstwo na danym terytorium.
Wynik postępowania o uzyskanie ochrony patentowej w zakresie rozwiązań
biotechnologicznych jest niepewny ze względu na złożoność naukowego i technicznego
opisu przedmiotu ochrony oraz warstwy prawnej postępowania, a samo postępowanie
przeważnie jest długotrwałe i kosztowne. Do momentu wydania decyzji o udzieleniu
ochrony patentowej przez stosowny urząd patentowy istnieje ryzyko związane z jej
odmową lub udzieleniem w zakresie znacznie ograniczonym wobec tego, o który ubiega
się Spółka. W trakcie prowadzonego postępowania patentowego podmioty trzecie, w tym
konkurenci Spółki, mogą zgłaszać zastrzeżenia lub sprzeciwy do wniosków Spółki. Istnieje
ryzyko, że takie działania spowodują trudności w uzyskaniu ochrony patentowej,
a w skrajnych przypadkach nawet uniemożliwią udzielenie ochrony patentowej Spółce ze
względu na wcześniejsze zgłoszenie do ochrony własności intelektualnej tego samego
rozwiązania przez inny podmiot. Niezależnie od powyższych zdarzeń, po przyznaniu
ochrony patentowej mogą zaistnieć okoliczności, w których patent może zostać z różnych
przyczyn unieważniony, co w skrajnym przypadku może uniemożliwić uzyskanie części lub
jakichkolwiek przychodów związanych z opracowanym przez Spółkę wynalazkiem, mimo
jego znacznego zaawansowania i poniesionych nakładów.
Realizacja jednego lub większej liczby powyższych ryzyk może mieć negatywny wpływ na
perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 74
Ryzyko naruszenia tajemnicy Spółki
Zachowanie poufności informacji związanych z działalnością Spółki, w szczególności
danych technologicznych, procesowych, wyników eksperymentów, sekwencji
aminokwasowych i nukleotydowych, testów i badań laboratoryjnych jest istotnym
elementem budowania wartości realizowanych przez spółkę programów badawczo-
rozwojowych. Nie można wykluczyć ryzyka, że takie informacje mogą zostać ujawnione
i wykorzystane przez pracowników, osoby trzecie lub firmy współpracujące ze Spółką,
a w konsekwencji wykorzystane przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną
w stosunku do działalności Spółki.
Pomimo polityki Spółki dotyczącej selektywnego i kontrolowanego dostępu pracowników
oraz osób trzecich do informacji poufnych, Spółka nie może zagwarantować, że posiadane
przez nią mechanizmy ochrony informacji poufnych okażą się w takim przypadku
wystarczające dla uniknięcia negatywnych skutków takich zdarzeń.
Ryzyko związane z brakiem dodatnich wyników finansowych
Ze względu na rodzaj prowadzonej działalności i sposób jej finansowania, sposób
rozpoznawania kosztów własnych projektów badawczych wg MSR/MSSF oraz relatywnie
krótki okres działalności Spółki w zakresie projektów badawczych, Spółka dotychczas nie
wypracowała ani nadal nie wypracowuje dodatnich wyników finansowych. Jest to zgodne
z przyjętymi przez Spółkę założeniami biznesowymi.
W szczególności ze względu na nieosiągnięcie etapu komercjalizacji przez którykolwiek z
własnych projektów badawczych Spółka nie osiągała i nadal nie osiąga przychodów ze
sprzedaży efektów tych projektów, ponosząc przy tym ich koszty. Ze względu na
restrukturyzację Spółka zrezygnowała ze świadczenia usług realizowanych dla podmiotów
trzecich (badań komercyjnych). W ocenie Spółki sytuacja ta będzie się utrzymywała do
czasu wpływu do Spółki przynajmniej części środków wynikających z zawarcia pierwszej
umowy partneringowej, co może mieć miejsce nie wcześniej niż drugim kwartale 2025
roku. Utrzymywanie się braku dodatnich wyników finansowych w kolejnych latach, w
szczególności w wyniku nieosiągania założonych efektów badawczych poszczególnych
projektów lub braku skutecznej komercjalizacji projektów zakończonych sukcesem, może
mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki. W
przypadku jednoczesnego braku rozpoczęcia osiągania wpływów z komercjalizacji w
założonych okresach, jak również w przypadku braku powodzenia pozyskania niezbędnego
finansowania, realizacja tego ryzyka może doprowadzić do konieczności złożenia przez
Zarząd wniosku o likwidację lub upadłość Spółki.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 75
Ryzyko utraty płynności finansowej w krótkim lub długim okresie
Ze względu na rodzaj prowadzonej działalności Emitent ponosi znaczne wydatki związane
z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych, kwalifikowane jako koszty działalności
okresu. W okresie prowadzenia prac badawczo-rozwojowych potencjalny wynalazek nie
generuje dodatnich przepływów pieniężnych, a jego potencjalna wartość rośnie wraz
z postępem prac.
W związku z tym, szczególnie w początkowym okresie prowadzenia projektów, Spółka
opiera działalność przede wszystkim na dotacjach oraz środkach własnych, w tym
pozyskanych z emisji akcji, a także na innych dostępnych dla niej źródłach finansowania
atrakcyjnych w danych warunkach rynkowych. Ewentualne zakłócenia w rozliczaniu dotacji
przyznanych na realizację projektu lub projektów, w szczególności opóźnienia w
rozliczeniach poszczególnych transz i – w konsekwencji – w wypłacie środków, jak również
zakłócenia w spływie należności, w tym publiczno-prawnych, mogą wpłynąć negatywnie
na płynność Spółki w krótkim okresie.
W przypadku braku możliwości pozyskania środków z komercjalizacji projektów w
zaplanowanej kwocie lub środków z tytułu umowy inwestycyjnej z eCapital, alternatywnym
scenariuszem przygotowanym przez Zarząd Jednostki jest pozyskanie finansowanie
pomostowego w kwocie 2 mln zł umożliwiającego dalsze ograniczanie kosztów bieżących
poprzez zawieszenie części prac badawczych. W przypadku utraty zdolności do
wykonywania swoich wymagalnych zobowiązań pieniężnych, będzie skutkowało
wypełnieniem przesłanek ustawowych do złożenia wniosku o ogłoszenie likwidacji lub
upadłości. Oceniając prawdopodobieństwo pozyskania środków z tytułu umowy
partneringowej należy mieć na uwadze, że Spółka nie posiada jakichkolwiek gwarancji
wpływu środków z tego tytułu. Prawdopodobieństwo uzyskania środków ze Zwrotów
Dotacyjnych oraz Zwrotów VAT Spółka ocenia wysoko, gdyż ich procedura jest znana i
wielokrotnie realizowana przez Spółkę z pozytywnymi efektami.
Spółka ocenia prawdopodobieństwo realizacji ryzyka oraz jego istotność jako wysokie.
Informacje ilościowe dotyczące kwot i terminów wymagalności głównych składników
aktywów finansowych, zobowiązań oraz zobowiązań warunkowych umieszczono w notach
opisujących poszczególne pozycje aktywów.
Ryzyko związane z instrumentami finansowymi (ryzyko walutowe)
Spółka ponosi obecnie wydatki na zakup specjalistycznych usług zewnętrznych, podróży
służbowych denominowane w EURO i USD. Niekorzystne zmiany kursowe mogą
spowodować zwiększenie nakładów finansowych ponoszonych przez Spółkę na programy
badawcze, w związku z przenoszeniem kosztów zmian kursowych przez kontrahentów
i dystrybutorów krajowych zaopatrujących się za granicą. Ekspozycja na ryzyko walutowe
wynika z niedopasowania poziomu źródeł finansowania Spółki i wydatków w różnych
walutach, co może narazić Spółkę na dodatkowe koszty w przypadku niekorzystnego
ukształtowania się kursu wymiany poszczególnych walut szczególnie ze względu na
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 76
obecne osłabienie zł wobec koszyka walut obcych związane z konfliktem zbrojnym na
Ukrainie.
Na prowadzenie projektów B+R Spółka uzyskuje dofinansowanie ze środków publicznych
w PLN. W związku w postępem prac badawczych kolejne ich etapy, szczególnie dotyczące
planowanych badań przedklinicznych i klinicznych, rozliczane są w walutach obcych.
W przypadku pozyskiwania dotacji obejmujących usługi płatne w walucie obcej, Spółka
uwzględnia odpowiedni margines bezpieczeństwa niekorzystnej zmiany kursu walutowego
wyłącznie na etapie składanego wniosku o przyznanie dotacji. Wystąpienie niekorzystnej
zmiany kursu walut obcych do kursu zł może mieć niekorzystny wpływ na działalność,
sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.
Ryzyko związane z obecną strukturą akcjonariatu i kontrolą nad Spółką
Na datę raportu jedynie Filip Jeleń jest akcjonariuszem Spółki posiadającym powyżej 5%
udziału w kapitale Spółki i tyle samo głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki. Struktura
akcjonariatu zdominowana przez drobnych inwestorów i brak dużych akcjonariuszy może
wiązać się z wieloma ryzykami dla spółki publicznej. Drobni inwestorzy mogą częściej
podejmować decyzje o sprzedaży akcji w odpowiedzi na krótkoterminowe zmiany na
rynku, co może prowadzić do większej zmienności cen akcji Mogą wystąpić trudności
w podejmowaniu decyzji strategicznych: Duzi akcjonariusze często mają większy wpływ na
decyzje strategiczne spółki. Ich brak może utrudniać podejmowanie długoterminowych
decyzji, które wymagają konsensusu i stabilności Ponadto, spółka z rozproszonym
akcjonariatem może być bardziej narażona na próby przejęcia przez inne podmioty,
ponieważ brak dużych akcjonariuszy może oznaczać mniejszą obronę przed takimi
działaniami
Ryzyko związane ze sposobem ujęcia prac rozwojowych w sprawozdaniu
finansowym
Spółka wskazuje, iż w dniu 5 marca 2019 roku Urząd Komisji Nadzoru Finansowego (UKNF)
wydał komunikat w sprawie możliwości ujmowania aktywów powstałych w wyniku prac
rozwojowych przez emitentów papierów wartościowych stosujących „MSR 38”. W opinii
UKNF w przypadku prac rozwojowych związanych z opracowywaniem nowego produktu
lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej, właściwym dowodem
wskazującym na możliwość z technicznego punktu widzenia ukończenia składnika wartości
niematerialnych i jego komercjalizacji jest uzyskanie pozwolenia właściwego organu
regulacyjnego w odniesieniu do nowych produktów lub procesów produkcji. UKNF
podkreśla, że w konsekwencji tylko niewielka część nakładów związanych
z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży
farmaceutycznej może być kapitalizowana. Jednocześnie UKNF zwraca uwagę, że zakres w
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 77
jakim rozpoznawane są nowe składniki wartości niematerialnych, będące efektem
nakładów na prace rozwojowe, powinien różnić się w praktyce w zależności od branży
i rodzaju produktu, nad którym pracuje jednostka. Biorąc pod uwagę powyższe Spółka
wskazuje, że jej model biznesowy znacząco różni się od opisywanego przypadku branży
farmaceutycznej i opracowaniu leków biopodobnych, które mają wykazywać
podobieństwo do leków referencyjnych, dla których wygasł okres ochrony patentowej.
Model biznesowy Spółki w założeniu koncentruje się na opracowaniu przyszłego produktu
leczniczego i skomercjalizowaniu wyników prac nad nim najpóźniej we wczesnych fazach
badań klinicznych. Spółka na obecnym etapie rozwoju nie zamierza samodzielnie
wprowadzać leków na rynek. Tym samym w opinii Zarządu nie ulegają zmianie zasady
polityki rachunkowości przyjęte przez Spółkę w zakresie kapitalizowania wydatków
projektowych w pozycji bilansu niezakończonych prac rozwojowych. Istnieje jednak ryzyko
odmiennego stanowiska UKNF odnośnie powyższej kwestii.
15.
Informacje
o
podstawowych
produktach,
towarach
lub
usługach
Pure Biologics S.A. jest firmą biofarmaceutyczną skoncentrowaną na odkrywaniu
i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka
działa w obszarze immunoonkologii, chorób o podłożu zapalnym i nefrologii, prowadząc
badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząsteczek
aktywnych – przeciwciał i aptamerów. Więcej informacji można znaleźć w rozdz. V.
16.
Informacja
o
rynkach
zbytu
,
dostawcach
i
odbiorcach
Z uwagi na specyfikę prowadzonej działalności Spółka nie identyfikuje istotnej koncentracji
dostawców usług lub materiałów. Ze względu na wymogi stawiane Emitentowi w umowach
dotacyjnych do prowadzonych badań B+R dostawców wyłania się na drodze publicznych
zapytań ofertowych z zachowaniem zasady konkurencyjności. Rynek dostaw jest rynkiem
o wysokiej konkurencyjności, dlatego nie istnieje ryzyko uzależnienia od jednego lub kilku
dostawców.
Rynek biotechnologiczny w Polsce, jest stosunkowo młody i niewielki. Jednocześnie jest
jedną z najszybciej rozwijających się gałęzi polskiej gospodarki. Ze względu na model
biznesowy Spółki nie stanowi on głównego rynku, zbytu a jedynie rynek zbytu dla części
usług komercyjnych Spółki. Rynkiem docelowym dla Spółki jest rynek światowy, który
szczegółowo opisano w rozdz. V pkt 4.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 78
17.
Zmiany
w
podstawowych
zasadach
zarządzania
przedsiębiorstwem
W okresie objętym niniejszym raportem nie nastąpiły zmiany w podstawowych zasadach
zarządzania przedsiębiorstwem.
18.
Wskazanie
akcjonariuszy
posiadających
bezpośrednio
lub
pośrednio
znaczne
pakiety
akcji
w
raz
ze
wskazaniem
liczby
posiadanych
przez
te
podmioty
akcji,
ich
procentowego
udziału
w
kapitale
zakładowym,
liczby
głosów
z
nich
wynikających
i
ich
procentowego
udziału
w
ogólnej
liczbie
głosów
na
walnym
zgromadzeniu
W tabeli poniżej zamieszczono (w ujęciu liczbowym i procentowym) informacje
o akcjonariuszach posiadających co najmniej 5% w strukturze kapitału zakładowego Spółki
oraz ogólnej liczbie głosów w WZA Spółki na dzień 31.12.2024 r. oraz dzień raportu.
Tabela 1: Struktura akcjonariatu na dzień 31.12.2024 r.
Akcjonariusz
Liczba akcji
Liczba głosów na
WZ
Udział w kapitale
Udział w głosach
na WZ
Filip Jeleń
216 117
216 117
5,78%
5,78%
Pozostali
3 531 522
3 531 522
94,22%
94,22%
Suma
3 748 239
3 748 239
100%
100%
Tabela 2: Struktura akcjonariatu na dzień publikacji raportu.
Akcjonariusz
Liczba akcji
Liczba głosów na
WZ
Udział w kapitale
Udział w głosach
na WZ
Filip Jeleń
216 117
216 117
5,31%
5,31%
Pozostali
3 864 855
3 864 855
94,69%
94,69%
Suma
4 081 572
4 081 572
100%
100%
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 79
19.
Wskazanie
posiadaczy
wszelkich
papierów
wartościowych,
które
dają
specjalne
uprawnienia
kontrolne,
wraz
z
opisem
tych
uprawnień
Na dzień niniejszego raportu żaden z akcjonariuszy nie posiada specjalnych uprawnień
kontrolnych.
20.
Akcje
Spółki
w
posiadaniu
członków
Zarządu
i
Rady
Nadzorczej
Według stanu wiedzy Spółki na dzień 31 grudnia 2024 r. oraz na dzień sporządzenia raportu
jedynym członkiem organów Spółki, który był w posiadaniu akcji Emitenta jest pan Filip
Jeleń. Liczbę posiadanych przez Pana Filipa Jelenia akcji oraz głosów na WZA
przedstawiono w pkt. 18 powyżej..
21.
Wskazanie
wszelkich
ograniczeń
odnośnie
do
wykonywania
prawa
głosu,
takich
jak
ograniczenie
wykonywania
prawa
głosu
przez
posiadaczy
określonej
części
lub
liczby
głosów,
ograniczenia
czasowe
dotyczące
wykonywania
prawa
głosu
lub
zapisy,
zgodnie
z
którymi
prawa
kapitałowe
związane
z
papierami
wartościowymi
są
oddzielone
od
papierów
wartościowych
W okresie sprawozdawczym oraz na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania nie
istniały w jakiekolwiek formie ograniczenia odnośnie wykonywania prawa głosu w Spółce.
22.
Wskazanie
wszelkich
ograniczeń
dotyczących
przenoszenia
prawa
własności
papierów
wartościowych
Emitenta
Na dzień sporządzenia niniejszego raportu nie istnieją żadne kontraktowe ograniczenia
dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych Emitenta. Należy
jednak zauważyć, że ze względu na niewprowadzenie do obrotu na GPW akcji serii I oraz N,
ich płynność jest mniejsza niż akcji pozostałych serii.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 80
23.
Informacje
o
znanych
Spółce
umowach
,
w
tym
również
zawartych
po
dniu
bilansowym,
w
wyniku
których
mogą
w
przyszłości
nastąpić
zmiany
w
proporcjach
posiadanych
akcji
przez
dotychczasowych
akcjonariuszy
W dniu 12 lipca 2024 roku Emitent zawarł umowę inwestycyjną z eCapital Sp. z o.o.
Postanowienia tej umowy szczegółowo opisano w pkt 12 powyżej.
VI.
PODSTAWOWE
WIELKOŚCI
EKONOMICZNO
FINANSOWE
1.
Komentarz
dotyczący
aktualnej
i
przewidywanej
sytuacji
finansowej
Specyfiką działalności spółek biotechnologicznych jest odsunięcie w czasie procesu
produkcyjnego przyszłego potencjalnego leku od procesu badawczego nad tym wyrobem,
w tym badań klinicznych. Cykl życia projektu badawczego jest znacznie dłuższy niż
w spółce produkcyjnej, co oznacza, że okres pomiędzy założeniem i ewaluacją projektu,
a końcową jego komercjalizacją zajmuje najczęściej wiele lat. Dodatkowo, każdy kolejny
etap rozwoju projektu wiąże się z ponoszeniem wyższych kosztów operacyjnych niż etap
wcześniejszy, a kulminacja ma miejsce na etapie badań klinicznych oraz certyfikacji.
Sytuacja finansowa Spółki na dzień bilansowy jest trudna, a dokładny opis czynników
ryzyka, które wpływają na ten stan zamieszczono w rozdziale V pkt 13 oraz 14. Na dzień 31
grudnia 2024 roku wartość środków pieniężnych wyniosła 313 tys. zł.
Spółka realizuje swoje zobowiązania z nieznacznym opóźnieniem, a stan gotówki na koniec
roku wraz z wydarzeniami mającymi miejsce po dacie bilansowej, a szerzej opisanymi w
notach VIII.8 i X.10 do jednostkowego sprawozdania finansowego oraz punkcie rozdziale V
pkt 12 niniejszego raportu, pozwala na przyjęcie przez Zarząd Spółki założenia kontynuacji
działalności Przyszłe przychody Emitenta są silnie uzależnione od komercjalizacji
projektów badawczych.
Przy analizie podstawowych wielkości ekonomicznych Spółki w roku 2024 należy również
mieć na uwadze restrukturyzację, która miała miejsce na przełomie I i II kwartału 2024 roku,
a która poskutkowała pojawieniem się takich pozycji jak aktywa przeznaczone do
sprzedaży.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 81
Przychody netto ze sprzedaż
y
usług komercyjnych
W roku 2024 Spółka nie prowadziła działalności komercyjnej. W związku z restrukturyzacją
opisaną w punkcie V.12.1 zaprzestano świadczenia usług na rzecz podmiotów trzecich.
Niewielkie przychody w poprzednich okresach wynikały z podnajmu części przestrzeni
biurowej, a wraz z rezygnacją z wynajmu przestrzeni laboratoryjno-biurowej zostały
zaklasyfikowane jako przychody z działalności zaniechanej.
W obszarze działalności, na którym działa Spółka, brak jest zjawiska sezonowości.
Koszty operacyjne
Wartość kosztów operacyjnych odniesionych w wynik wynosząca 15 681 tys. zł w bieżącym
roku (19 076 tys. zł w 2023 r., -17,8%) przedstawia zagregowane koszty poniesione przez
Spółkę we wszystkich obszarach działalności kontynuowanej czyli związanej
z prowadzeniem prac B+R w ramach dwóch kluczowych projektów PB003G i PB004 oraz
kosztów utrzymania Spółki jako bytu prawnego.
Spadek kosztów operacyjnych spowodowany jest przeprowadzoną przez Spółkę na
przełomie I i II kwartału 2024 głębokarestrukturyzacją. Mimo wydzielenia i pokazana
odrębnie kosztów działalności likwidowanej należy mieć na uwadze, że w zakresie
działalności kontynuowanej koszty ponoszone przez Spółkę w pierwszych miesiącach
2024 były znacząco wyższe niż po restrukturyzacji.
W strukturze kosztów w bieżącym roku 39,1% (6 121 tys. zł, -11,8% rdr) stanowiły wydatki na
projekty B+R w zakresie prac badawczych odnoszonych bezpośrednio w wynik. Należy
podkreślić, że są to koszty wyłącznie ponoszone w ramach działalności kontynuowanej.
W strukturze kosztów wg. rodzajów zaszły zasadnicze zmiany w porównaniu do
poprzednich okresów. W raportowanym okresie przeważającą większość kosztów tj. 83,7%
(13 125 tys. zł.) stanowiły usługi obce. Jest to spadek o 14,3% w stosunku do
porównywalnych kosztów działalności kontynuowanej 2023 roku, kiedy wynosiły 15 314 tys.
zł. Głównym składnikiem są usługi analiz, badań przedklinicznych i fazy 0 (64,8%), usługi
konsultacji eksperckich związanych z badaniami fazy 0 (16,1% całości usług obcych) oraz
usługi prawne, doradcze i notarialne (14,3%)
W następnej kolejności w strukturze kosztów znajdują się wynagrodzenia (1 626 tys. zł.)
stanowiące 10,4% ogółu kosztów. W tej pozycji zanotowano spadek w stosunku do 2023
roku (2 685 tys. zł) o 39,4%. Spowodowane jest to procesem restrukturyzacji, który oprócz
zaniechania niektórych rodzajów działalności wiąże się z ograniczeniem zatrudnienia
w pozostałych w Spółce zespołach.
Wszystkie wymienione wyżej koszty stanowią ok. 94,1% kosztów działalności operacyjnej.
Po zakończeniu restrukturyzacji Spółka powinna utrzymywać stabilną bazę kosztową
w 2025 roku.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 82
Przychody z dotacji
W pozycji przychodów z dotacji w 2024 r. Spółka wykazała 3 297 tys. zł i jest to o 74,2%
mniej niż w okresie porównywalnym. Jest to spowodowane, że w raportowanym okresie
Spółka skupiła się na prowadzeniu nierefundowanych badań przedklinicznych na projekcie
PB003G oraz badaniach fazy 0 w projekcie PB004. W marcu NCBR poinformował Spółkę
o wybraniu projektu dot. rozwoju cząsteczki PB004 do dofinansowania i jednocześnie
NCBR nie wybrał projektu dot. rozwoju cząsteczki PB003G do dofinansowania. W związku
z tym Spółka dokonała korekty do 0 przychodów z tego projektu. W dniu 26 września
została podpisana umowa na dofinansowanie w ramach fazy II projektu PB004
i w nadchodzących kwartałach przychody będą rozpoznawane zgodnie z postanowieniami
umowy. W nocie VII.2 do Jednostkowego Sprawozdania Finansowego wykazano tylko
przychody dotacyjne z działalności kontynuowanej z pominięciem tej części, która
przypadała na działalność zaniechaną.
Koszty projektowe
W 2024 r. Spółka odniosła w sprawozdanie z zysków i strat i innych całkowitych dochodów
6 129 tys. zł kosztów projektowych i jest to o 25,6%. zł (8 241 tys. zł.) mniej niż w okresie
porównywalnym. Są to koszty, które zostały poniesione w danym okresie na projekty
posiadające aktywne umowy o dofinansowanie. W 2024 roku Spółka realizowała projekty
PB003G i PB004 w ramach umowy z ABM oraz PB004 w ramach tzw. II fazy umowy z NCBR,
która obejmie działania zaplanowane w pierwotnym wniosku o dofinansowanie, a których
realizacji nie udało się zakończyć do 31 grudnia 2023 roku.
Działalność zaniechana
W związku z restrukturyzacją wszystkie koszty związane z prowadzeniem własnego
laboratorium, w tym amortyzację sprzętu i urządzeń laboratoryjnych, zużycie materiałów
i energii, usługi obce, wynagrodzenia zwalnianych pracowników oraz pozostałe koszty,
których Spółka nie będzie więcej ponosić, jak również związane z nimi przychody, zarówno
dotacyjne jak i z działalności komercyjnej (np. podnajmy powierzchni) wykazano
w sprawozdaniu finansowym w notach zatytułowanych „Działalność zaniechana”.
Zysk (strata) z działalności operacyjnej
Strata z działalności operacyjnej 2024 r. w kwocie 12 383 tys. zł jest wynikiem określającym
zagregowaną aktywność Spółki w obszarze działalności kontynuowanej. W okresie
porównywalnym strata z działalności operacyjnej wyniosła 9 139 tys. zł. (35,5 % rdr).
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 83
Zysk (strata) z działalności
finansowej
W 2024 roku strata na działalności finansowej wyniosła 806 tys. zł. i była o 15,6%niższa niż
w roku 2023. Główną przyczyną kontrybuującą do tej wielkości był koszt odsetek od
otrzymanej pożyczki.
Zysk (strata) netto
Strata netto w 2024 r. w kwocie 19 435 tys. zł jest prawie 45,6% niższa niż w roku 2023
kiedy wyniosła 35 694 tys. zł. Pozycja ta akumuluję stratę Spółki z działalności
kontynuowanej oraz z działalności zaniechanej.
Aktywa trwałe
W tej pozycji bilansowej wynoszącej na dzień 31 grudnia 2024 roku 238 tys. zł (10,1% całości
Aktywów) głównym składnikiem są rzeczowe aktywa trwałe 120 tys. zł. Znaczny spadek (-
79,1%) wartości tej pozycji w roku 2024 wiąże się z reorganizacją, która pociągnęła ze sobą
przeznaczenie znacznej części aktywów do sprzedaży.
Drugą istotną pozycją aktywów trwałych są wartości niematerialne. W okresie objętym
raportem wyniosły one 117 tys. zł, co stanowiło 49,3% aktywów trwałych i 5,0% aktywów
ogółem. Są to prawa do oprogramowania używanego w Spółce.
W pozycji tej wykazano jedynie Rzeczowe aktywa trwałe i Wartości niematerialne używane
do działalności kontynuowanej i reprezentują tą część majątku Spółki, która nie została
przeznaczona do zbycia w związku z restrukturyzacją. Rzeczowe aktywa trwałe w całości
są używane na podstawie umów leasingu, podczas gdy Wartości niematerialne w 100%
stanowią własność Spółki. W stosunku do lat poprzednich widać brak długoterminowej
umowy wynajmu przestrzeni laboratoryjno-biurowej, która w księgach spółki ujmowana
była zgodnie z wytycznymi MSSF16.
Aktywa obrotowe
Aktywa obrotowe na koniec okresu objętego raportem wyniosły 2 106 tys. zł i stanowiły
89,9% sumy bilansowej. Uległy one znacznemu zmniejszeniu -90,3% rdr. (21 600 tys. zł.)
w stosunku do wartości wykazanej na koniec okresu porównywalnego. Główną przyczyną
jest rozliczenie zaliczki na badania kliniczne Fazy 0 w poczet kosztów, zmniejszenie
nierozliczonych należności dotacyjnych oraz zwrotu podatku VAT.
Największa pozycję aktywów obrotowych (79,4%) stanowiły należności z tytułu dostaw
i usług oraz pozostałych należności, które wyniosły 1 671 tys. zł. Złożyły się na nie głównie
należności z tytułu dotacji (1 039 tys. zł.), należności budżetowe (357 tys. zł) oraz należności
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 84
z tytułu dostaw i usług (324 tys. zł.). Środki pieniężne na koniec raportowanego okresu
wynosiły 313 tys. zł.
Aktywa trwałe zaklasyfikowane jako przeznaczone do sprzedaży
W związku z restrukturyzacją i zmianą profilu działalności na virtual biotech spółka
zdecydowała się na sprzedaż aktywów, które nie będą dłużej wykorzystywane
w działalności kontynuowanej. Wartość bilansowa tych aktywów na dzień bilansowy
wyniosła 14 tys. zł.
Kapitał
własny
Kapitał własny ogółem na dzień 30 września 2024 roku był ujemny i wynosił -13 116 tys. zł.
i jest bezpośrednim wynikiem kumulacji straty netto wygenerowanej w raportowanym
okresie bieżącego roku oraz strat z okresów poprzednich. Zgodnie z art. 397 k.s.h., jeżeli
bilans sporządzony przez zarząd wykaże stratę przewyższającą sumę kapitałów
zapasowego i rezerwowych oraz jedną trzecią kapitału zakładowego to zarząd jest
obowiązany niezwłocznie zwołać walne zgromadzenie akcjonariuszy w celu powzięcia
uchwały dotyczącej dalszego istnienia spółki..
Zobowiązania długoterminowe
Na koniec okresu objętego raportem zobowiązania długoterminowe nie wystąpiły
Zobowiązania krótkoterminowe
Zobowiązania krótkoterminowe na koniec okresu sprawozdawczego wyniosły 15 459 tys.
zł (w tym 60 tys. zł zobowiązań bezpośrednio związanych z aktywami klasyfikowanymi jako
przeznaczone do sprzedaży) i stanowią 659,7% sumy bilansowej co oznacza, że spółka w
chwili obecnej w całości finansuje się zobowiązaniami krótkoterminowymi. Przyczyną
takiego stanu jest głównie przeniesienie do tej pozycji wartości pożyczki od ACRX
investments.
Ww. pożyczka stanowi największą pozycję w strukturze zobowiązań 90,3% (13 963 tys. zł.).
Zobowiązania z tytułu dostaw i usług w okresie objętym raportem (851 tys. zł) stanowiły
5,5% zobowiązań krótkoterminowych. Razem jest to prawie 96% zobowiązań. Pozostałe
pozycje to pozostałe zobowiązania (wynagrodzenia, podatki, itp.) oraz rezerwy z tytułu
świadczeń pracowniczych (2,3%) i pozostałe zobowiązania (0,8%). W kwocie 851 tys. zł
zobowiązań handlowych 686 tys. zł stanowiły zobowiązania przeterminowane, z czego 574
tys. zł do 90 dni.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 85
2.
Kluczowe
finansowe
i
niefinansowe
wskaźniki
efektywności
Finansowe wskaźniki efektywności
Tabela 3: Finansowe wskaźniki efektywności Spółki
Wskaźnik
Sposób kalkulacji
2024
2023
Wskaźnik płynności ogólnej
aktywa obrotowe/ zobowiązania
krótkoterminowe
0,14
2,60
Wskaźnik rotacji należności
handlowych (w dniach)
należności handlowe/przychody
ze sprzedaży x365
N/A
N/A
Wskaźnik rotacji należności z
tytułu dotacji (w dniach)
należności z dotacji/przychody
ze dotacji x365
115,0
87,0
Wskaźnik rotacji zobowiązań
handlowych (w dniach)
zobowiązania handlowe/ koszty
operacyjne x365
19,8
19,6
Wskaźnik pokrycia majątku
trwałego kapitałem własnym
kapitał własny/ majątek trwały
-55,2
1,7
Wskaźnik zadłużenie ogólnego
zobowiązania ogółem/ aktywa
razem
6,60
0,92
Wskaźnik zadłużenia
długoterminowego
zobowiązania długoterminowe/
pasywa razem
0,00
0,57
Wskaźnik zadłużenia
krótkoterminowego
zobowiązania krótkoterminowe/
pasywa razem
6,60
0,35
Wskaźnik zobowiązań do
kapitału własnego
zobowiązania razem/ kapitał
własny
-1,2
11,0
Wartość księgowa na akcję
kapitał własny/ liczba akcji na
koniec roku
-3,5
0,6
Wartość zysk na akcję (EPS)
zysk netto/ średnia ważona
liczba akcji w okresie
-5,6
-11,2
W pierwszym półroczu roku obrotowego 2024 sytuacja płynnościowa Pure Biologics S.A.
była bardzo ciężka. Spółka borykała się z terminowym regulowaniem rachunków. Sytuacja
ta zmieniła się chwilowo na początku drugiego półrocza, kiedy Spółka została
dokapitalizowana i zapewniła sobie dodatkowe źródła finansowania. Niestety nie zapewniło
to stabilizacji w dłuższym okresie i już pod koniec 2024 roku Spółka znów miała duże
trudności z płynnością.
Wskaźnik płynności ogólnej, który ze względu na brak zapasów jest równoznaczny ze
wskaźnikiem płynności szybkiej w okresie obrachunkowym kształtował się na poziomie
0,14 i jest znacznie niższy niż na początku okresu raportowanego. Wartość poniżej
1 oznacza, że spółka nie byłaby w stanie pokryć płynnymi aktywami obrotowymi
wszystkich swoich zobowiązań.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 86
Z powodu zaniechania świadczenia usług komercyjnych wskaźnik rotacji należności
handlowych zastąpiono wskaźnikiem rotacji należności dotacyjnych. W minionym okresie
wyniósł on prawie 115 dni i. Ilustruje on średni czas trwania rozliczenia od dnia złożenia przez
spółkę wniosku o refundację kosztów do chwili uregulowania należności przez instytucję
dotującą. Wskaźnik ten przyjął tak wysoką wielkość z powodu niewielkiej liczby rozliczeń
i składanych wniosków o refundację w raportowanym okresie, co było podyktowane
przedłużającym się okresem oczekiwania na podpisanie umowy o fazowanie projektu
PB004, która ostatecznie została podpisana 26 września 2024 roku.
Wskaźnik rotacji zobowiązań handlowych wynosi 19,8 dnia i był porównywalny z poziomem
z ub. roku. W refundacyjnym systemie rozliczenia dotacji instytucja dotująca wymaga
opłacenia zobowiązań przed złożeniem wniosku refundacyjnego. W interesie Spółki jest za
tym szybsze regulowanie zobowiązań w celu wcześniejszej możliwości uzyskania
refundacji i zmniejszenia zamrożonego kapitału obrotowego. W systemie zaliczkowym,
w którym Spółka częściowo funkcjonowała przez cały okres objęty niniejszym raportem
obowiązek złożenia wniosku rozliczającego przypada w większości przypadków raz na 90
dni, a w przypadku zaliczek z ABM nawet 180 dni.
Wskaźnik pokrycia majątku trwałego kapitałem własnym na poziomie -55,2 oznacza, że
w spółce nie została zachowana tzw. złota reguła finansowa, zgodnie z którą aktywa trwałe
powinny być finansowane kapitałem długoterminowym, czyli takim który jest do
dyspozycji przedsiębiorstwa ponad 1 rok. Wartość wskaźnika nie powinna być mniejsza niż
1.
Wskaźnik zadłużenia ogólnego to syntetyczny wskaźnik oceny sposobu finansowania
działalności przedsiębiorstwa, który dostarcza informacji o całkowitym zadłużeniu
i znaczeniu zobowiązań ogółem w finansowaniu aktywów. W raportowanym okresie
wskaźnik ten znacząco wzrósł i wynosi 6,6 w porównaniu z odczytem poniżej 0,92 w 2023
roku. oznacza to, że zadłużenie spółki ponad sześciokrotnie przekracza wartość jej majątku.
Wskaźnik zadłużenia długoterminowego w analizowanym okresie jest równy 0 z powodu
braku zadłużenia długoterminowego.
Z powodu braku zadłużenie długoterminowego, wskaźnik zadłużenia krótkoterminowego
na dzień bilansowy 2024 roku jest tożsamy ze wskaźnikiem zadłużenia ogólnego.
Wskaźnik zadłużenia kapitału własnego (debt to equity ratio) informuje, ile razy kapitał
własny przedsiębiorstwa przewyższa całkowite zobowiązania. Innymi słowy pokazuje udział
kapitału obcego w źródłach finansowania zobowiązań. Wartość tego wskaźnika nie
powinna przekraczać 1. W roku 2024 w Pure Biologics wskaźnik ten wynosił -1,2, co oznacza,
że Spółka w całości finansuje się z zadłużenia.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 87
Nie
f
inansowe wskaźniki efektywności
Ze względu na charakter działalności Pure Biologics S.A. kluczowymi niefinansowymi
wskaźnikami efektywności w poprzednich okresach były wskaźniki dotyczące zagadnień
pracowniczych. W związku z restrukturyzacją, zwolnieniami grupowymi i zmianą modelu
działalności na virtual biotech wskaźniki te są niereprezentatywne dla okresu
raportowanego. Jedną z kluczowych cech wskaźników efektywności jest możliwość ich
porównania między okresami. Z powodu całkowitej zmiany profilu działalności w trakcie
trwania okresu objętego niniejszym raportem Spółka jest w okresie przejściowym
i opracuje i będzie raportowała adekwatne do modelu biznesowego niefinansowe
wskaźniki efektywności w kolejnych raportach okresowych.
3.
Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik
z
działalności
Wszystkie czynniki i zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności opisano w pkt V.12.
4.
Transakcje
z
podmiotami
powiązanymi
Transakcje z podmiotami powiązanymi w okresie objętym niniejszym raportem oraz
okresie porównywalnym zaprezentowano w nocie X.6 do Jednostkowego Sprawozdania
Finansowego za rok obrotowy zakończony 31.12.2024 r. stanowiącego załącznik do
niniejszego raportu.
5.
Wynagrodzenia
członków
Zarządu
i
Rady
Nadzorczej
Wynagrodzenia członków Zarządu i Rady Nadzorczej w okresie objętym niniejszym
raportem oraz okresie porównywalnym zaprezentowano w notach X.36 i X.37 do
Jednostkowego Sprawozdania Finansowego za rok obrotowy zakończony 31.12.2024 r.
stanowiącego załącznik do niniejszego raportu.
Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych
osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów administrujących nie
występują.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 88
6.
Umowy
zawarte
pomiędzy
Spółką
a
osobami
zarządzającymi,
przewidujące
rekompensatę
w
przypadku
rezygnacji
lub
zwolnienia
z
zajmowanego
stanowisk
a
W okresie objętym niniejszym sprawozdaniem nie obowiązywały żadne umowy zawarte
pomiędzy Spółką a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę w przypadku
rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska.
7.
Informacje
o
instrumentach
finansowych
W 2024 roku Spółka nie korzystała z instrumentów pochodnych. Instrumenty finansowe
posiadane przez Spółkę opisane w nocie X.1 jednostkowego sprawozdania finansowego za
rok zakończony w dniu 31.12.2024 r. Informacje o ryzyku finansowym zostały opisane
w rozdz. V pkt 14 niniejszego raportu.
8.
Kredyty
i
pożyczki
W okresie objętym niniejszym raportem spółka nie zaciągnęła ani nie spłaciła żadnych
kredytów ani pożyczek. Jednocześnie Spółka udzieliła podmiotowi w 100% zależnemu Doto
Medical Sp. z o.o. pożyczki na cele działalności operacyjnej w wysokości 381 tys. zł.
Pożyczka jest oprocentowana na warunkach.
9.
Poręczenia
i
gwarancj
e
W 2024 r. Spółka nie udzieliła oraz nie otrzymała poręczeń i gwarancji.
10.
Opis
wykorzystania
wpływów
z
emisji
papierów
wartościowych
Środki pozyskane z emisji w roku 2024 zostały wykorzystane, zgodnie z celami
inwestycyjnymi na wkład własny do prowadzonych projektów B+R oraz pokrycie
nierefundowanych kosztów tych projektów, jak również kosztów działalności Spółki jako
bytu prawnego.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 89
11.
Objaśnienie
dotyczące
prognoz
wyników
Pure Biologics S.A. nie publikuje prognoz finansowych.
12.
Ocena
zarządzania
zasobami
finansowymi
Zarządzanie zasobami finansowymi polega na podejmowaniu różnych decyzji dotyczących
pozyskiwania środków pieniężnych wykorzystywanych w procesie funkcjonowania Spółki
oraz jej stałego rozwoju. Celem zarządzania zasobami finansowymi w przedsiębiorstwie
jest maksymalizacja jego wartości. Oznacza to, że każda decyzja podjęta w Spółce jest
ściśle powiązana z generowaniem przyszłych zysków polepszających kondycję
przedsiębiorstwa. Zarząd Pure Biologics jako jednostka odpowiedzialna za zarządzanie
zasobami finansowymi w przedsiębiorstwie ma pełną kontrolę nad poziomem zadłużenia
przedsiębiorstwa, nad terminową realizacja zobowiązań firmy oraz nad poziomem i
strukturą majątku obrotowego.
Zarządzanie zasobami finansowymi spółki bazuje na efektywnym planowaniu,
kontrolowaniu i monitorowaniu środków finansowych. Aby to osiągnąć Zarząd Pure
Biologics S.A. stosuje następujące elementy procesu:
• Planowanie finansowe: Obejmuje określenie celów finansowych Pure Biologics oraz
opracowanie strategii, jak je osiągnąć. Wymaga prognozowania przychodów i
kosztów.
• Budżetowanie: Tworzenie budżetów, które określają, jak zasoby finansowe będą
alokowane w różnych obszarach działalności.
• Zarządzanie płynnością: Monitorowanie i zarządzanie środkami pieniężnymi, aby
zapewnić, że spółka ma wystarczające zasoby do pokrycia bieżących zobowiązań.
• Analiza kosztów: Identyfikacja i kontrola kosztów operacyjnych, aby zwiększyć
rentowność.
• Inwestycje: Decydowanie o alokacji kapitału w projekty, które przyniosą najwyższe
zyski. Obejmuje to analizę ryzyka i zwrotu z inwestycji.
• Finansowanie: Pozyskiwanie kapitału z różnych źródeł, takich jak dotacje czy emisja
akcji.
• Monitorowanie i raportowanie: Regularne analizowanie wyników finansowych
i porównywanie ich z budżetem oraz prognozami, co pozwala na szybką reakcję na
nieprzewidziane sytuacje.
• Zarządzanie ryzykiem: Identyfikowanie i minimalizowanie ryzyk finansowych, takich
jak wahania kursów walutowych, zmiany stóp procentowych czy ryzyko kredytowe.
Efektywne zarządzanie zasobami finansowymi jest kluczowe dla stabilności i rozwoju Pure
Biologics S.A., umożliwiając podejmowanie świadomych decyzji i optymalizację wyników
finansowych
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 90
13.
Ocena
możliwości
realizacji
zamierzeń
inwestycyjnych
Wpływ środków z emisji akcji zgodnie z umową inwestycyjna z eCapital Sp. z o.o. oraz
podpisana umowa na fazowanie projektu PB004 pozwala na zrealizowanie planowanych
inwestycji, w szczególności realizację już prowadzonych projektów badawczo-
rozwojowych, w ograniczonym zakresie. Spółka nie dysponuje kapitałem obrotowym
wystarczającym do finansowania działalności operacyjnej i badawczej przez okres
dwunastu miesięcy od dnia raportu W takiej sytuacji, w zależności od skali projektów,
Spółka rozważy możliwość wykorzystania alternatywnych źródeł finansowania.
VII.
POZOSTAŁE
INFORMACJE
1.
Zasady
sporządzenia
sprawozdania
finansowego
Jednostkowe sprawozdanie finansowe Pure Biologics S.A. zostało sporządzone zgodnie
z Międzynarodowymi Standardami Rachunkowości, Międzynarodowymi Standardami
Sprawozdawczości Finansowej oraz interpretacjami wydanymi przez Radę
Międzynarodowych Standardów Rachunkowości zatwierdzonymi przez Unię Europejską,
zwanymi dalej „MSSF UE”, które weszły w życie do końca 2024 roku.
Do dnia 31 grudnia 2019 r. Spółka sporządzała swoje sprawozdania finansowe zgodnie
z Ustawą o rachunkowości.
Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone przy założeniu kontynuowania działalności
gospodarczej przez Spółkę w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. w okresie co najmniej
12 miesięcy od dnia bilansowego. Założenie przyjęte w zakresie kontynuacji działalności
Spółki szczegółowo opisano w nocie VI.5 Jednostkowego Sprawozdania Finansowego za
okres zakończony 31.12.2024, które stanowi integralną część niniejszego raportu.
Na sprawozdanie finansowe składają się:
• jednostkowe sprawozdanie z zysków i strat i innych całkowitych dochodów,
• jednostkowe sprawozdanie z sytuacji finansowej,
• jednostkowe sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym,
• jednostkowe sprawozdanie z przepływów pieniężnych,
• noty objaśniające do jednostkowego sprawozdania finansowego.
Najważniejsze zasady rachunkowości stosowane przez Spółkę zostały przedstawione w
nocie VI.7 do Jednostkowego sprawozdania finansowego.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 91
2.
Informacje
o
nabyciu
akcji
własnych
W roku 2024 Emitent nie dokonywał transakcji nabycia akcji własnych.
3.
Postępowania
sądowe,
arbitrażowe
lub
administracyjne
W dniu 4 listopada 2024 roku wpłynął do spółki pozew, w którym 13 byłych pracowników
Spółki domaga się wypłaty kwoty 255,91 tys. zł. (plus odsetki ustawowe do dnia zapłaty)
tytułem odprawy pieniężnej w związku z rozwiązaniem stosunku pracy. Spółka odrzuca to
roszczenie, a na dzień publikacji sprawozdania nadal toczy się postępowanie sądowe w tej
sprawie.
4.
Znaczące
umowy
Wszystkie znaczące umowy, jakie zawarła Spółka w okresie niniejszego raportu zostały
opisane w rozdz. V pkt 12.
5.
System
kontroli
programów
akcji
pracowniczych
W ramach Spółki nie został utworzony system kontroli akcji pracowniczych.
6.
Informacje
o
umowie
Emitenta
z
podmiotem
uprawnionym
do
badania
sprawozdań
finansowych
W dniu 21 stycznia 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru, na podstawie
rekomendacji Zarządu Spółki, firmy B-think Audit sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu na
audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania
finansowego Spółki za lata obrotowe 2022-2025. B-think Audit sp. z o.o. oraz biegli
rewidenci dokonujący badania sprawozdań Spółki spełniali warunki do wyrażenia
bezstronnej i niezależnej opinii o badanych sprawozdaniach finansowych zgodnie
z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi. Spółka podpisała umowę z firmą
audytorską 25 marca 2022 roku. B-think Audit sp. z o.o. wpisana jest na listę podmiotów
uprawnionych do badania sprawozdań finansowych prowadzoną przez Polską Agencję
Nadzoru Audytowego pod poz. 4063.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 92
Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych B-think Audit sp. z o.o. wykonał
czynności rewizji finansowych dla historycznych informacji finansowych sporządzonych
zgodnie z MSSF, zamieszczonych w prospekcie emisyjnym Spółki opublikowanym w dniu
12 grudnia 2023 roku, sporządzonym na postawie wymogów ustawy z dnia 29 lipca 2005
r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do
zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych oraz w oparciu o standardy
przyjęte na rynku kapitałowym oraz prawo UE, a także przeprowadził badanie sprawozdań
finansowych i przegląd śródrocznych skróconych sprawozdań Spółki za lata obrotowe
2020 - 2023.
Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań zostało podane w nocie
X.8 do Jednostkowego Sprawozdania Finansowego za okres zakończony 31.12.2024 r., które
stanowi integralny załącznik do niniejszego raportu.
7.
Działalność
sponsoringowa
i
charytatywna
W okresie objętym niniejszym sprawozdaniem Spółka nie poniosła wydatków
na działalność sponsoringową i charytatywną.
8.
Istotne
pozycje
pozabilansowe
Wszystkie istotne pozycje pozabilansowe opisano w nocie X.4 „Aktywa i zobowiązania
warunkowe” do Jednostkowego Sprawozdania Finansowego za okres zakończony
31.12.2024 r., które stanowi integralny załącznik do niniejszego raportu.
9.
Analiza faktycznego i potencjalnego wpływu
konfliktu na
Ukrainie
na działalność Spółk
i
W ocenie Zarządu Spółki wystąpienie konfliktu zbrojnego na Ukrainie ma i będzie miało
pośredni wpływ na sytuację finansową Pure Biologics S.A. Spółka nie współpracuje
z podmiotami zarejestrowanymi na Ukrainie, w Rosji i na Białorusi, nie realizuje usług na
rzecz ani nie zaopatruje się u kontrahentów z ww. krajów. Spółki nie dotyczą również ryzyka
związane z dostępnością pracowników pochodzących z Ukrainy, oraz sankcje nakładane
na osoby prywatne obywateli Rosji i Białorusi, jak również instytucje finansowe z ww.
krajów. W zakresie cyberbezpieczeństwa Spółka nie zanotowała żadnych incydentów.
Wszystkie systemy działają sprawnie i podlegają nie tylko rutynowym, ale w obecnej
sytuacji również wzmożonym testom i zabezpieczeniom.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 93
Spółka podlega jednak mechanizmom makroekonomicznym i takie czynniki jak wzrost
kursów walutowych, inflacja czy wzrost stóp procentowych będą miały wpływ na wyniki
osiągane przez Spółkę. Wpływ tych czynników na wynik finansowy Spółki przedstawiono
w nocie nr X.1 „Zarządzanie Ryzykiem Finansowym” do Jednostokowego Sprawozdania
Finansowego Spółki za rok obrotowy zakończony 31.12.2024 r.
Rozwój sytuacji jest jednak bardzo dynamiczny i nieprzewidywalny. W związku
z powyższym, Zarząd Spółki analizuje na bieżąco sytuację związaną z eskalacją konfliktu
zbrojnego na Ukrainie i nie wyklucza, że ewentualne nowe uwarunkowania i zmiany mogą
w sposób istotny wpływać na działalność Pure Biologics S.A. Możliwe zakłócenia to:
• wzrost kosztów prowadzenia prac B+R w wyniku presji inflacyjnej
i wynagrodzeniowej,
• przerwane lub zaburzone łańcuchy dostaw w, co może skutkować ograniczeniami
w zakresie dostępności odczynników, szczególnie tych importowanych z Azji,
• zakłócenia w procesie ciągłości pracy,
• zakłócenia w dostawach energii elektrycznej, w tym wzrost kosztów energii,
• cyberataki na zasoby informatyczne powodujące wyciek danych,
• zagrożenia wynikające z dostępności pracowników, w szczególności odpływ
pracowników zagranicznych.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 94
CZĘŚĆ I
I
I
–
INFORMACJE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO i
OŚWIADCZENIA
V
II
I
.
INFORMACJE
O
STOSOWANIU
ŁADU
KORPORACYJNEG
O
1.
Wskazanie
zbioru
zasad
ładu
korporacyjnego,
któremu
podlega
Emitent
oraz
miejsca,
gdzie
tekst
zbioru
zasad
jest
publicznie
dostępny
Od 11 grudnia 2018 r. do dnia 13 grudnia 2020 r. to jest przez okres notowania akcji Spółki
w Alternatywnym Systemie Obrotu na Rynku NewConnect Emitent przekazywał do
publicznej wiadomości raporty bieżące i okresowe, które zamieszczał także na swojej
stronie korporacyjnej, stosując jednocześnie zasady ładu korporacyjnego, o których mowa
w dokumencie „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect”.
Od dnia 4 grudnia 2020 r. to jest od dnia pierwszego notowania akcji na rynku
regulowanym prowadzonym przez GPW Zarząd stosuje wszystkie zasady ładu
korporacyjnego zgodnie z dokumentem Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2016,
które zostały opublikowane w serwisie poświęconym tematyce dobrych praktyk spółek
notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. prowadzonym przez
Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. pod adresem internetowym:
https://www.gpw.pl/pub/GPW/files/PDF/Podrecznik_DPSN_2016_9_03_16.pdf
Informacje o stosowanych przez Emitenta „Dobrych Praktykach Spółek Notowanych na
GPW 2016" znajdują się na stronie internetowej Emitenta pod adresem:
https://purebiologics.com/wp-content/uploads/2021/02/0404_Pure-Biologics-Zasady-
Ladu-Korporacyjnego-2021-01-29.pdf
2.
Zakres,
w
jakim
Emitent
odstąpił
od
postanowień
zbioru
zasad
ładu
korporacyjnego,
o
którym
mowa
powyżej,
wskazanie
tych
postanowień
oraz
wyjaśnienie
przyczyn
tego
odstąpienia,
a
także
w
jaki
sposób
S
półka
zamierza
usunąć
ewentualne
skutki
niezastosowania
danej
zasady
lub
jakie
kroki
zamierza
podjąć,
by
zmniejszyć
ryzyko
niezastosowania
danej
zasady
w
przyszłości
Spółka dąży do zapewnienia jak największej transparentności swoich działań, należytej
jakości komunikacji z inwestorami oraz ochrony praw akcjonariuszy, także w materiach nie
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 95
regulowanych przez prawo. W związku z tym, Spółka podjęła niezbędne działania w celu
najpełniejszego przestrzegania zasad zawartych w Dobrych Praktykach Spółek
Notowanych na GPW 2016.
Od dnia 14 grudnia 2020 r., to jest dnia dopuszczenia istniejących akcji Spółki i Praw Do
Akcji serii E do obrotu na rynku regulowanym, Emitent będzie stosował zasady wymienione
w tym zbiorze dobrych praktyk, z wyjątkiem wymienionych poniżej jako niestosowane.
Zasada szczegółowa I.Z.1.8.
-
zestawienia wybranych danych
finansowych
spółki za ostatnie 5 lat działalności, w formacie umożliwiającym przetwarzanie
tych danych przez ich odbiorców.
Spółka wskazuje, że zamierza prezentować dane za ostatnie 5 lat działalności, w formacie
umożliwiającym przetwarzanie tych danych przez ich odbiorców. Spółka wskazuje jednak,
że w związku z przekształceniem w 2020 r. sprawozdań finansowych na zgodne z MSSF UE
i zaprzestaniem sporządzania przez Spółkę sprawozdań finansowych zgodnych z PSR,
w pierwszym roku notowania Akcji na GPW, na stronie internetowej Spółki dostępne będą
jedynie dane finansowe za ostatnie 4 lata działalności. Dane te będą systematycznie
powiększane.
Zasada szczegółowa I.Z.1.16.
–
w zakresie, w jakim dotyczy zamieszczenia na
swojej stronie informacji
internetowej informacji na temat planowanej
transmisji obrad walnego zgromadzenie
–
nie później niż w terminie 7 dni przed
datą walnego zgromadzenia
Spółka nie przewiduje zamieszczania na swojej stronie internetowej zapisu przebiegu
obrad Walnego Zgromadzenia w formie audio lub wideo z uwagi na uwarunkowania prawne
dotyczące kwestii wykorzystania - poprzez zamieszczenie na stronie internetowej
Emitenta - wizerunku i innych cech uczestników Walnego Zgromadzenia, jak również
dotyczących ich informacji, które zostałyby utrwalone w zapisie przebiegu Walnego
Zgromadzenia. Spółka zobowiązuje się jednak rejestrować i następnie publikować na
swojej stronie internetowej zapis przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia w formie audio,
w przypadku, w którym chociażby jeden akcjonariusz zgłosi zainteresowanie w tym
zakresie co do konkretnego Walnego Zgromadzenia.
Zasada szczegółowa I.Z.1.20.
–
w zakresie, w jakim odnosi się do zamieszczania
na swoje stronie internetowej zapisu przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia.
Spółka nie przewiduje zamieszczania na swojej stronie internetowej zapisu przebiegu
obrad Walnego Zgromadzenia w formie audio lub wideo. Z uwagi na uwarunkowania prawne
dotyczące kwestii wykorzystania - poprzez zamieszczenie na stronie internetowej
Emitenta - wizerunku i innych cech uczestników Walnego Zgromadzenia, jak również
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 96
dotyczących ich informacji, które zostałyby utrwalone w zapisie wideo przebiegu Walnego
Zgromadzenia, Spółka nie zamierza zamieszczać na stronie internetowej utrwalonego
w zapisie wideo przebiegu Walnego Zgromadzenia.
Dobra Praktyka zasady szczegółowe IV.Z.3.
–
w zakresie, w jakim obejmuje
umożliwienie przedstawicielom mediów obecności na Walnych
Zgromadzeniach.
Zasada ta nie jest stosowana. W opinii Zarządu Spółki wprowadzenie takiej możliwości nie
jest konieczne ze względu na przejrzysty charakter przekazywania informacji przez Spółkę,
a dotyczących całokształtu procesu zwoływania walnych zgromadzeń, przedstawiania
projektów uchwał na walne zgromadzenia oraz przebiegu walnych zgromadzeń
i podejmowanych na nich uchwał, a w szczególności uchwał dotyczących wypłaty
dywidendy przez Spółkę.
3.
Opis
głównych
cech
stosowanych
w
przedsiębiorstwie
Emitenta
systemów
kontroli
wewnętrznej
i
zarządzania
ryzykiem
w
odniesieniu
do
procesu
sporządzania
sprawozdań
finansowych
i
skonsolidowanych
sprawozdań
finansowyc
h
Zarząd Pure Biologics S.A. odpowiedzialny jest za system kontroli wewnętrznej w Spółce,
jego efektywność i skuteczność w procesie sporządzania sprawozdań finansowych.
System kontroli wewnętrznej w Spółce realizowany jest jednocześnie na wielu poziomach.
Ewidencja zdarzeń gospodarczych prowadzona jest w zintegrowanym systemie
finansowo-księgowym. Dostęp do systemu ograniczony jest do osób pracujących w dziale
finansowo-księgowym Konfiguracja systemu pozwala na ograniczanie uprawnień
systemowych tak, aby zapewnić odpowiedni podział obowiązków pomiędzy
pracownikami. W Spółce sprawnie działa proces obiegu dokumentów, co zapewnia
kompletność informacji ujętych w systemie księgowo-finansowym, a następnie w raporcie
rocznym, który przygotowywany jest na podstawie danych uzyskanych z systemu.
Sprawozdania finansowe przygotowywane są przez wyspecjalizowany dział finansowo-
księgowy zgodnie z przyjętą polityką rachunkowości. Podlega ona okresowej aktualizacji
przede wszystkim w celu zapewnienia zgodności z aktualnie obowiązującymi przepisami,
w szczególności MSSF/MSR oraz Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018
r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów
papierów wartościowych. W Spółce stosowane są procedury autoryzacji, zgodnie
z którymi okresowe dane finansowe przygotowane przez dział finansowy przekazywane są
Zarządowi, a następnie Komitetowi Audytu Rady Nadzorczej do zaopiniowania. Po
uzyskaniu opinii Komitetu Audytu oraz zakończeniu badania sprawozdania przez
zewnętrznego niezależnego audytora raport jest zatwierdzany przez Zarząd do publikacji.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 97
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa roczne sprawozdanie finansowe Pure
Biologics S.A. poddawane są badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta. W ramach
prac audytowych biegły rewident dokonuje niezależnej oceny zasad rachunkowości
zastosowanych przez Spółkę przy sporządzaniu sprawozdań finansowych oraz rzetelności
i sprawozdań finansowych. Potwierdzeniem skuteczności systemu kontroli wewnętrznych
i zarządzania ryzykiem w procesie sporządzania sprawozdań finansowych są wydawane
przez biegłego rewidenta opinie z badania sprawozdań finansowych Pure Biologics S.A.
Biegły rewident wybierany jest przez Radę Nadzorczą na podstawie rekomendacji
przedstawionych przez Komitet Audytu.
Organem sprawującym nadzór nad procesem raportowania finansowego w celu
zapewnienia rzetelności prezentowanych informacji finansowych w Spółce jest Komitet
Audytu powołany w ramach Rady Nadzorczej Emitenta.
Ponadto, na mocy art. 4a ustawy z dnia 29 września 1994 roku o rachunkowości, do
obowiązków Rady Nadzorczej należy zapewnienie, aby sprawozdanie finansowe oraz
sprawozdanie z działalności spełniały wymagania określone prawem, a Rada
Nadzorcza realizuje ten obowiązek, wykorzystując w tym celu kompetencje wynikające
z przepisów prawa oraz statutu Spółki. Jest to kolejny poziom kontroli sprawowany przez
niezależny organ, zapewniający prawidłowość i rzetelność informacji prezentowanych
w sprawozdaniu finansowym.
4.
Opis
zasad
dotyczących
powoływania
i
odwoływania
osób
zarządzających
oraz
ich
uprawnień,
w
szczególności
prawo
do
podjęcia
decyzji
o
emisji
lub
wykupie
akcji
Zasady dotyczące powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich
uprawnienia
Zgodnie z § 20 ust. 6 lit. a) oraz § 21 ust. 1 Statutu Spółki Członków Zarządu powołuje
i odwołuje Rada Nadzorcza.
Każdy Członek Zarządu ma prawo i obowiązek prowadzenia spraw Spółki. Członkowie
Zarządu Spółki prowadzą sprawy Spółki zgodnie z budżetem i planem strategicznym,
sporządzonymi i zatwierdzonymi zgodnie z postanowieniami niniejszego Statutu.
Każdy Członek Zarządu może prowadzić bez uprzedniej uchwały Zarządu sprawy
nieprzekraczające zakresu zwykłych czynności Spółki.
Zarząd, przed dokonaniem czynności objętej obowiązkiem uzyskania zgody Walnego
Zgromadzenia lub Rady Nadzorczej na mocy przepisów prawa lub Statutu Spółki,
zobowiązany jest uzyskać uprzednią zgodę, odpowiednio, Walnego Zgromadzenia lub Rady
Nadzorczej.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 98
Prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji
Zgodnie z uchwałą Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy nr 4/2024
z dnia 18 marca 2024 r. Zarząd jest upoważniony do podwyższania kapitału zakładowego
Spółki przez emisję nowych akcji o łącznej wartości nominalnej nie większej niż 249 500
tys. zł, w drodze jednego lub wielokrotnych podwyższeń kapitału zakładowego w granicach
określonych powyżej (kapitał docelowy). Na dzień raportu Wysokość kapitału docelowego
wynosi 180 051,20.
Zarząd Spółki nie posiada uprawniania w zakresie decyzji o wykupie akcji.
5.
Opis
zasad
zmiany
statutu
lub
umowy
spółki
Emitenta
Zmiana Statutu Spółki następuje według zasad określonych w Kodeksie spółek
handlowych, tj. poprzez uchwałę Walnego Zgromadzenia na zasadach opisanych w §15 ust.
5 Statutu Spółki. Statut Spółki nie przewiduje rozwiązań w tym obszarze innych niż
wynikające z powszechnie obowiązujących przepisów prawa.
6.
Sposób
działania
walnego
zgromadzenia
i
jego
zasadnicze
uprawnienia
oraz
opis
praw
akcjonariuszy
i
sposobu
ich
wykonywania
Kompetencje Walnego Zgromadzenia określają par. 14-16 Statutu Spółki.
Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje się w przypadkach określonych w Kodeksie
spółek handlowych lub w Statucie Spółki, a także gdy organy lub osoby uprawnione, w myśl
przepisów Kodeksu spółek handlowych, do zwoływania walnych zgromadzeń, uznają to za
wskazane.
Walne Zgromadzenie może zostać odwołane, w szczególności, jeżeli jego odbycie
napotyka na nadzwyczajne przeszkody (siła wyższa) lub jest oczywiście bezprzedmiotowe.
Dopuszczalna jest również zmiana terminu Walnego Zgromadzenia. Odwołanie oraz zmiana
terminu Walnego Zgromadzenia jest dokonywana przez podmiot, który zwołał to Walne
Zgromadzenie w sposób przewidziany dla jego zwołania. Odwołanie Walnego
Zgromadzenia, w którego porządku obrad na wniosek uprawnionych podmiotów
umieszczono określone sprawy lub które zwołane zostało na taki wniosek możliwe jest
tylko za zgodą wnioskodawców.
Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają sprawy zastrzeżone do kompetencji Walnego
Zgromadzenia przepisami Kodeksu spółek handlowych, innych przepisów prawa lub
postanowieniami Statutu Spółki.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 99
Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają w szczególności następujące sprawy:
a) rozpatrywanie i zatwierdzanie sprawozdania finansowego Spółki oraz
sprawozdania Zarządu z działalności Spółki za ubiegły rok obrotowy,
b) podejmowanie uchwał o podziale zysku lub pokryciu strat,
c) udzielanie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich
obowiązków,
d) podejmowanie uchwał o emisji obligacji zamiennych lub z prawem pierwszeństwa,
obligacji partycypacyjnych, a także uchwał w sprawie emisji warrantów
subskrypcyjnych, o których mowa w art. 453 § 2 Kodeksu spółek handlowych,
e) podejmowanie uchwał o umorzeniu akcji i warunkach tego umorzenia,
f) podejmowanie uchwał w zakresie zbywania i wydzierżawiania przedsiębiorstwa
Spółki lub zorganizowanej jego części oraz ustanawiania na nich ograniczonego
prawa rzeczowego,
g) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej, z zastrzeżeniem członków
Rady Nadzorczej powoływanych i odwoływanych w sposób określony § 17. ust. 3,
4 i 6 Statutu,
h) ustalanie wynagrodzenia członków Rady Nadzorczej,
i) uchwalanie Regulaminu Walnego Zgromadzenia,
j) tworzenie oraz likwidacja kapitałów rezerwowych i funduszy Spółki,
k) połączenie, podział lub przekształcenie Spółki,
l) rozwiązanie i likwidacja Spółki,
m) zmiana przedmiotu działalności Spółki,
n) zawarcie umowy kredytu, pożyczki, poręczenia lub innej podobnej umowy
z członkiem Zarządu, Rady Nadzorczej, prokurentem, likwidatorem Spółki albo na
rzecz którejkolwiek z tych osób,
o) inne sprawy przewidziane obowiązującymi przepisami, postanowieniami
niniejszego Statutu oraz wnoszone przez Radę Nadzorczą lub Zarząd.
Nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości nie
wymaga uchwały Walnego Zgromadzenia.
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów (chyba, że
Kodeks spółek handlowych lub Statut Spółki przewidują surowsze warunki).
Statut Spółki nie przewiduje szczególnych uprawnień dla jej akcjonariuszy tj. takich, które
wykraczałyby poza powszechnie obowiązujące przepisy prawa.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 100
7.
Opis
działania
organów
zarządzających,
nadzorujących
lub
administracyjnych
Emitenta
wraz
ze
wskazaniem
składu
osobowego
tych
organów
i
zmian,
które
w
nich
zaszły
w
ciągu
ostatniego
roku
obrotowego
Zarząd
–
opis działania
Zarząd jest organem zarządzającym Spółki, wykonującym wszystkie uprawnienia związane
z zarządzaniem przedsiębiorstwem Spółki, wyraźnie nie zastrzeżone przez przepisy prawa
lub Statut Spółki do kompetencji Walnego Zgromadzenia lub Rady Nadzorczej.
Zarząd składa się z nie mniej niż jednego i nie więcej niż pięciu członków, w tym Prezesa,
oraz pozostałych członków Zarządu. Działalnością Spółki i pracami Zarządu kieruje Prezes
Zarządu powołany przez Radę Nadzorczą. Podział kompetencji pomiędzy członków
Zarządu wymaga zatwierdzenia przez Radę Nadzorczą. Prezes Zarządu, w drodze
zarządzenia wydaje Regulamin organizacyjny Spółki.
Zarząd inicjuje i organizuje działalność gospodarczą Spółki zapewniającą realizację celów
określonych w Statucie. Kierując się interesem Spółki, określa strategię i główne cele
działalności Spółki oraz jest odpowiedzialny za ich wdrożenie i realizację. Zarząd dba
o przejrzystość i efektywność systemu zarządzania Spółką oraz prowadzenie jej spraw
zgodne z przepisami prawa i dobrą praktyką.
Do składania oświadczeń i podpisywania w imieniu Spółki upoważnieni są: Prezes Zarządu
samodzielnie dwóch członków Zarządu łącznie lub członek Zarządu z prokurentem łącznie.
Do podpisywania w imieniu Spółki dokumentów innych niż zawierające oświadczenia woli
- uprawnieni są członkowie Zarządu samodzielnie. Do reprezentacji Spółki poza Zarządem
są (mogą być) uprawnieni - na podstawie umocowania opartego na oświadczeniu woli -
pełnomocnicy.
Zarząd zobowiązany jest do składania Radzie Nadzorczej co najmniej rocznych
sprawozdań, dotyczących istotnych zdarzeń w działalności Spółki. Sprawozdanie to
obejmować będzie również sprawozdanie o przychodach, kosztach i wyniku finansowym
Spółki.
Zarząd
-
skład osobowy
Na dzień 31 grudnia 2024 r. oraz na dzień przekazania niniejszego sprawozdania Zarząd
Spółki jest jednoosobowy a Prezesem Zarządu jest:
• Pan Filip Jeleń – Prezes Zarządu.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 101
W trakcie trwania okresu objętego niniejszym sprawozdaniem do dnia 27 maja 2024 roku
skład Zarządu przedstawiał się następująco:
• Pan Filip Jeleń – Prezes Zarządu,
• Pan Romuald Harwas – Wiceprezes Zarządu,
• Pan Petrus Spee - Wiceprezes Zarządu.
Rada Nadzorcza
–
opis działania
Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich jej
dziedzinach. Poza sprawami określonymi w przepisach Kodeksu spółek handlowych
i innych postanowieniach Statutu Spółki, do kompetencji Rady Nadzorczej należy:
a. powoływanie i odwoływanie Członków Zarządu,
b. zawieszanie z ważnych powodów w czynnościach członka Zarządu Spółki lub
całego Zarządu Spółki, jak również delegowanie członków Rady Nadzorczej do
czasowego wykonywania czynności członków Zarządu niemogących sprawować
swoich czynności,
c. ocena sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego
za ubiegły rok obrotowy, w zakresie zgodności z księgami i dokumentami, jak i ze
stanem faktycznym,
d. ocena wniosków Zarządu dotyczących podziału zysku albo pokrycia straty,
e. składanie Walnemu Zgromadzeniu corocznego pisemnego sprawozdania z prac
Rady Nadzorczej i wyników oceny, o której mowa w lit. c) i d),
f. ustalanie zasad oraz warunków zatrudnienia, w tym wysokości wynagrodzenia
członków Zarządu,
g. zatwierdzenie regulaminu Zarządu Spółki,
h. zatwierdzanie projektów budżetów rocznych oraz planów strategicznych Spółki,
i wszelkich zmian do tych dokumentów, przy czym do czasu zatwierdzenia przez
Radę Nadzorczą, Zarząd może prowadzić sprawy Spółki w ramach
przedstawionych projektów,
i. wybór biegłego rewidenta przeprowadzającego badanie sprawozdania
finansowego,
j. reprezentowanie Spółki w umowach, jak i w sporach, pomiędzy Spółką a członkami
Zarządu,
k. akceptowanie kandydatów na prokurentów Spółki,
l. wyrażanie zgody na dokonanie przez Spółkę lub spółkę zależną od Spółki wszelkich
nieprzewidzianych w budżecie lub planie strategicznym nieodpłatnych
rozporządzeń lub zaciągnięcie wszelkich nieprzewidzianych w budżecie lub planie
strategicznym nieodpłatnych zobowiązań jednostkowo powyżej 5 tys. zł (pięć
tysięcy złotych) lub łącznie w jednym roku obrotowym 50 tys. zł (pięćdziesiąt
tysięcy złotych),
m. wyrażenie zgody na rozporządzanie prawem majątkowym przez Spółkę lub spółkę
zależną od Spółki, w szczególności prawami na dobrach niematerialnych
i prawnych (prawa własności intelektualnej), w tym ustanowienie na nich praw na
rzecz podmiotów trzecich m.in. zastawu, zastawu rejestrowego, prawa
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 102
pierwszeństwa lub pierwokupu, przewłaszczenia na zabezpieczenie lub
jakiegokolwiek innego zabezpieczenia o charakterze osobistym lub rzeczowym),
na zaciągnięcie przez Spółkę lub spółkę zależną od Spółki zobowiązań (w tym
warunkowych), w szczególności kredytów, pożyczek, nabycia wierzytelności lub
długu, umów leasingu, udzielanie poręczeń, zawarcie umów gwarancji, wystawianie
lub awalowanie weksli i zaciąganie innych zobowiązań pozabilansowych –
w łącznej kwocie przekraczającej 500 tys. zł (pięćset tysięcy złotych) w jednym
roku obrotowym, w drodze jednej lub wielu powiązanych ze sobą czynności,
nieprzewidzianych w budżecie lub planie strategicznym, zatwierdzonym przez
Radę Nadzorczą zgodnie z postanowieniami statutu Spółki,
n. wyrażenie zgody na nabycie przez Spółkę lub spółkę zależną od Spółki lub zbycie
udziałów lub akcji, bądź utworzenie lub przystąpienie do innych organizacji
gospodarczych, jeśli wartość przedmiotu transakcji stanowi więcej niż łącznie 200
tys. zł (dwieście tysięcy złotych) w jednym roku obrotowym, w drodze jednej lub
wielu powiązanych ze sobą czynności, nieprzewidzianych w budżecie lub planie
strategicznym, zatwierdzonym przez Radę Nadzorczą zgodnie z postanowieniami
statutu Spółki,
o. wyrażenie zgody na nabycie, zbycie, obciążenie przez Spółkę lub spółkę zależną
od Spółki nieruchomości, prawa użytkowania wieczystego, innego prawa
rzeczowego oraz rzeczy ruchomych lub ich zbioru (w szczególności ustanowienie
zastawu, zastawu rejestrowego, hipoteki, przewłaszczenia na zabezpieczenie lub
jakiegokolwiek innego zabezpieczenia o charakterze osobistym lub rzeczowym),
jeżeli wartość takiej transakcji przekracza łącznie 200 tys. zł (dwieście tysięcy
złotych), w drodze jednej lub wielu powiązanych ze sobą czynności,
nieprzewidzianych w budżecie lub planie strategicznym, zatwierdzonym przez
Radę Nadzorczą zgodnie z postanowieniami statutu Spółki,
p. wyrażenie zgody na wprowadzenie w Spółce programów motywacyjnych
w szczególności na przyznanie przez Spółkę prawa do objęcia lub nabycia akcji
w ramach opcji menadżerskich i systemów motywacyjnych oraz zatwierdzanie
lub uchwalanie regulaminów dotyczących takich programów motywacyjnych i
opcji menedżerskich na podstawie delegacji zawartej w uchwale Walnego
Zgromadzenia,
q. wyrażanie zgody na dokonanie istotnej transakcji w rozumieniu Rozdziału 4b
ustawy o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych,
jeżeli konieczność uzyskania takiej zgody wynika z przepisów prawa,
r. wyrażanie zgody na zawarcie umowy pomiędzy Spółką a akcjonariuszem
posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w Spółce lub podmiotem
powiązanym (zgodnie z definicją poniżej), chyba, że bezwzględnie obowiązujący
przepis prawa wymaga w tym zakresie zgody Walnego Zgromadzenia; wyrażenie
takiej zgody nie jest wymagane w przypadku transakcji typowych, zawieranych na
warunkach rynkowych w ramach prowadzonej przez Spółkę działalności
operacyjnej; przez podmiot powiązany należy rozumieć podmioty określone
w aktualnym zbiorze zasad ładu korporacyjnego obowiązujących na rynku
regulowanym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uchwalanym przez Giełdę
Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.,
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 103
s. rozpatrywanie i opiniowanie spraw mających być przedmiotem uchwał Walnego
Zgromadzenia,
t. wyrażanie zgody na pełnienie funkcji przez członków Zarządu w zarządach lub
radach nadzorczych spółek spoza grupy kapitałowej Spółki, oraz na zajmowanie
się interesami konkurencyjnymi lub na uczestniczenie w spółce konkurencyjnej
w przypadkach określonych w art. 380 Kodeksu spółek handlowych,
u. w przypadku zmiany Statutu ustalenie jego jednolitego tekstu lub wprowadzenie
innych zmian o charakterze redakcyjnym,
v. inne sprawy przewidziane obowiązującymi przepisami prawa i postanowieniami
niniejszego Statutu lub przedłożone Radzie Nadzorczej przez Zarząd Spółki lub
delegowane uchwałą Walnego Zgromadzenia.
Rada Nadzorcza
–
skład osobowy
Na dzień 31 grudnia 2024 roku w skład Rady Nadzorczej wchodzą:
• Pan Mirosław Ciućman - Przewodniczący Rady Nadzorczej,
• Pan Paweł Wiśniewski – Zastępca przewodniczącego Rady Nadzorczej,
• Pan Katarzyna Suchoszek - Członek Rady Nadzorczej,
• Pani Julia Bar - Członek Rady Nadzorczej,
• Pan Mariusz Czekała - Członek Rady Nadzorczej.
Na dzień 31 grudnia 2023 r. w skład Rady Nadzorczej wchodzą:
• Pan Andrzej Trznadel - Przewodniczący Rady Nadzorczej,
• Pan Paweł Wiśniewski – Zastępca Przewodniczącego Rady Nadzorczej,
• Pan Tadeusz Wesołowski - Członek Rady Nadzorczej,
• Pani Julia Bar - Członek Rady Nadzorczej,
• Pan Mariusz Czekała - Członek Rady Nadzorczej.
W dniu 2 sierpnia 2024 roku Pan Tadeusz Wesołowski złożył rezygnację z członkostwa w
Radzie Nadzorczej Spółki ze skutkiem na dzień 2 sierpnia 2024 r. Jednocześnie pozostali
członkowie Rady Nadzorczej, działając na podstawie § 17 ust. 6 Statutu Spółki dokonali
kooptacji w skład Rady Nadzorczej Pana Mirosława Ciućmana.
W dniu 10 września 2024 roku Pan Andrzej Trznadel złożył rezygnację z członkostwa w
Radzie Nadzorczej Spółki ze skutkiem na dzień 10 września 2024 r. Jednocześnie pozostali
członkowie Rady Nadzorczej, działając na podstawie § 17 ust. 6 Statutu Spółki dokonali
kooptacji w skład Rady Nadzorczej Pani Katarzyny Suchoszek.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 104
Komitet Audytu
–
opis działania
Komitet Audytu składa się z nie mniej niż trzech członków. Przynajmniej 1 członek Komitetu
Audytu posiada wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań
finansowych. Większość członków Komitetu Audytu, w tym przewodniczący jest
niezależna od Spółki, w rozumieniu art. 130 Ustawy o biegłych rewidentach. Członkowie
Komitetu Audytu posiadają wiedzę i umiejętności z zakresu branży, w której działa Spółka.
Warunek ten uznaje się za spełniony, jeżeli przynajmniej jeden członek Komitetu Audytu
posiada wiedzę i umiejętności z zakresu tej branży lub poszczególni członkowie
w określonych zakresach posiadają wiedzę i umiejętności z zakresu tej branży. Członków
Komitetu Audytu powołuje i odwołuje w głosowaniu tajnym Rada Nadzorcza spośród
swego grona.
Komitet Audytu wspiera Radę Nadzorczą w wykonywaniu jej statutowych obowiązków
kontrolnych i nadzorczych w zakresie:
• właściwego wdrażania i kontroli procesów sprawozdawczości finansowej w Spółce,
• planowania finansowego w Spółce, w tym w szczególności, dokonuje wstępnej
oceny rocznego planu finansowego przygotowanego przez Zarząd,
• monitorowania skuteczności funkcjonowania kontroli wewnętrznej, audytu
wewnętrznego w Spółce,
• właściwego funkcjonowania systemów identyfikacji i zarządzania ryzykiem,
• zapewnienia niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej,
• monitorowania relacji Spółki z podmiotami powiązanymi,
• nadzoru nad wykonywaniem czynności rewizji finansowej, w szczególności
przeprowadzaniem przez firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich
wniosków i ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli
przeprowadzonej w firmie audytorskiej.
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzenia badania oraz Polityki
świadczenia przez firmę audytorską dozwolonych usług niebędących badaniem
Wyboru firmy audytorskiej dokonuje Rada Nadzorcza PURE BIOLOGICS S.A. na podstawie
rekomendacji Komitetu Audytu. Przy wyborze Komitet Audytu i Rada Nadzorcza
potwierdzają, czy firma audytorska spełnia wymóg niezależności, kierując się
w szczególności w art. 69 – 73 Ustawy o biegłych rewidentach.
Wybór firmy audytorskiej jest dokonywany z uwzględnieniem zasad bezstronności
i niezależności oraz analizy usług realizowanych przez firmę audytorską w Spółce,
a wykraczających poza zakres badania sprawozdania finansowego, celem uniknięcia
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 105
konfliktu interesów. Wyboru dokonuje się z firm składających oferty, jak również
zaproszonych do złożenia ofert. Na tej podstawie mogą być prowadzone negocjacje
z wybranymi oferentami. Procedura i wybór firmy audytorskiej powinny być dokonane
z odpowiednim wyprzedzeniem, aby wyeliminować ryzyko naruszenia niezależności
i dochować innych obostrzeń wynikających z przepisów prawa, a jednocześnie by
zapewnić odpowiednią jakość badań i udział firmy audytorskiej w niezbędnych
czynnościach.
Polityka świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty
powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych
usług niebędących badaniem zakłada, iż biegły rewident lub firma audytorska,
przeprowadzający badanie ustawowe Spółki, ani żaden z członków sieci, nie mogą
świadczyć bezpośrednio ani pośrednio na rzecz PURE BIOLOGICS S.A., żadnych
zabronionych usług wykazanych w art. 5 ust. 1 akapit drugi Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) NR 537/2014 z 16.04.2014r. w sprawie szczegółowych wymogów
dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu
publicznego i art. 136 ust. 1 Ustawy z 11.05.2017 r. o biegłych rewidentach, firmach
audytorskich oraz nadzorze publicznym.
Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych B-think Audit sp. z o.o. wykonał
czynności rewizji finansowych dla historycznych informacji finansowych sporządzonych
zgodnie z MSSF za lata 2017-2019, zamieszczonych w prospekcie emisyjnym Spółki
opublikowanym w dniu 9 listopada 2020 roku, sporządzonym na postawie wymogów
ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania
instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach
publicznych oraz w oparciu o standardy przyjęte na rynku kapitałowym oraz prawo UE,
a także wykonał czynności rewizji finansowych dla historycznych informacji finansowych
sporządzonych zgodnie z MSSF, zamieszczonych w prospekcie emisyjnym Spółki
opublikowanym w dniu 12 grudnia 2023 roku, sporządzonym na postawie wymogów
ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania
instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach
publicznych oraz w oparciu o standardy przyjęte na rynku kapitałowym oraz prawo UE, a
także przeprowadził badanie sprawozdań finansowych i przegląd śródrocznych
skróconych sprawozdań Spółki za lata obrotowe 2020 - 2024.
Celem Polityki jest wyeliminowanie zagrożenia braku niezależności w przypadku
świadczenia przez biegłych rewidentów, firmy audytorskie lub członków ich sieci
niektórych innych usług niż usługi badania ustawowego (usług niebędących badaniem
sprawozdania finansowego). Za politykę świadczenia przez firmę audytorską
przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez
członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem
odpowiedzialny jest Komitet Audytu. Komitet Audytu kontroluje i monitoruje niezależność
biegłego rewidenta i firmy audytorskiej wykonujących takie usługi.
Wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzenia badania za 2024 r. dokonała Rada
Nadzorcza Spółki uchwałą nr 4/01/2022 z dnia 21.01.2022 r. po zapoznaniu się
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 106
z rekomendacją Zarządu dotyczącą wyboru firmy audytorskiej do badania sprawozdań
finansowych Spółki za lata 2022-2025 oraz wysłuchaniu ustnych motywów rekomendacji
wygłoszonych przez Zarząd. Rekomendacja dotycząca wyboru firmy audytorskiej do
przeprowadzenia badania spełniała obowiązujące warunki i była poparta
przeprowadzonym wcześniej badaniem rynku.
Komitet Audytu
-
skład osobowy
Na dzień 31 grudnia 2024 r. w skład Komitetu Audytu Rady Nadzorczej wchodzą:
• Pan Mariusz Czekała – Przewodniczący Komitetu Audytu,
• Pani Julia Bar – Członek Komitetu Audytu,
• Pan Mirosław Ciućman – Członek Komitetu Audytu.
Na dzień 31 grudnia 2023 r. w skład Komitetu Audytu Rady Nadzorczej wchodzili:
• Pan Mariusz Czekała – Przewodniczący Komitetu Audytu,
• Pani Julia Bar – Członek Komitetu Audytu,
• Pan Andrzej Trznadel – Członek Komitetu Audytu.
W dniu 10 września 2024 roku Pan Andrzej Trznadel złożył rezygnację z członkostwa
w Radzie Nadzorczej Spółki ze skutkiem na dzień 10 września 2024 r. W tym samym dniu,
działając na podstawie § 17 ust. 6 i 8 Statutu Spółki, Rada Nadzorcza poprzez podjęcie
uchwały nr 04/09/2024 powołała na Członka Komitetu Audytu Pana Mirosława Ciućmana.
Pan Mariusz Czekała jest Członkiem Komitetu Audytu, który spełnia warunki Ustawy
o Biegłych Rewidentach dotyczące posiadania wiedzy i umiejętności w zakresie
rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych, natomiast Pani Julia Bar posiada
wiedzę z zakresu branży, w której działa Spółka. Ponadto, członkami niezależnymi
w rozumieniu Ustawy o Biegłych Rewidentach są Julia Bar i Mariusz Czekała.
Liczba odbytych posiedzeń Komitetu Audytu
W roku 2024 odbyły się trzy posiedzenia Komitetu Audytu.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 107
IX
.
OŚWIADCZENIE
ZARZĄDU
PURE
BIOLOGICS
S.A.
W
SPRAWIE
WYBORU
FIRMY
AUDYTORSKIEJ
PRZEPROWADZAJĄCEJ
BADANIE
ROCZNEGO
JEDNOSTKOWEGO
SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO
Zarząd Pure Biologics S.A., działając na podstawie oświadczenia Rady Nadzorczej Pure
Biologics S.A., potwierdza, że firma audytorska przeprowadzająca badanie rocznego
jednostkowego sprawozdania finansowego, została wybrana zgodnie z przepisami, w tym
dotyczącymi wyboru i procedury wyboru firmy audytorskiej. Firma audytorska oraz
członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do sporządzenia
bezstronnego i niezależnego sprawozdania z badania rocznego jednostkowego
sprawozdania finansowego Pure Biologics S.A., zgodnie z obowiązującymi przepisami,
standardami wykonywania zawodu i zasadami etyki zawodowej.
Zarząd Pure Biologics S.A. oświadcza, iż w Spółce są przestrzegane obowiązujące przepisy
związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta oraz
obowiązkowymi okresami karencji.
Zarząd Pure Biologics S.A. oświadcza, iż Emitent posiada politykę w zakresie wyboru firmy
audytorskiej oraz politykę w zakresie świadczenia na rzecz Emitenta przez firmę
audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub członka jego sieci dodatkowych
usług niebędących badaniem.
Dr Filip Jan Jeleń, MBA
Prezes Zarządu
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 108
X
.
OŚWIADCZENIE
RADY
NADZORCZEJ
PURE
BIOLOGICS
S.A.
DOTYCZĄCE
KOMITETU
AUDYTU
Rada Nadzorcza Pure Biologics S.A. stwierdza, iż są przestrzegane przepisy dotyczące
powołania, składu i funkcjonowania Komitetu Audytu, w tym dotyczące spełnienia przez
jego członków kryteriów niezależności oraz wymagań odnośnie do posiadania wiedzy i
umiejętności z zakresu branży, w której działa Emitent, oraz w zakresie rachunkowości lub
badania sprawozdań finansowych.
Rada Nadzorcza stwierdza, iż Komitet Audytu wykonywał zadania komitetu audytu
przewidziane w obowiązujących przepisach.
Mirosław Ciućman -
Przewodniczący Rady
Nadzorczej
Katarzyna Suchoszek– Członek
Rady Nadzorczej
Julia Bar - Członek Rady
Nadzorczej
Paweł Wiśniewski - Zastępca
Przewodniczącego j
Mariusz Czekała - Członek Rady
Nadzorczej
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 109
XI
.
OCENA
RADY
NADZORCZEJ
DOTYCZĄC
A
SPRAWOZDANIA
Z
DZIAŁALNOŚCI
I
ROCZNEGO
SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO
PURE
BIOLOGICS
S.A.
Rada Nadzorcza Pure Biologics S.A. ocenia, iż sprawozdanie finansowe Pure Biologics S.A.
oraz sprawozdanie z działalności Pure Biologics S.A. za rok zakończony 31 grudnia 2024 r.
zostały przygotowane zgodnie z księgami, dokumentami oraz stanem faktycznym.
Rada Nadzorcza kierując się własnymi ustaleniami oraz sprawozdaniem biegłego rewidenta
i raportem z badania sprawozdania finansowego, stwierdza, że przedłożone sprawozdanie
zostało sporządzone w sposób zgodny z księgami i dokumentami jak i ze stanem
faktycznym oraz obowiązującymi przepisami prawa, a także w sposób zgodny z prawdą
i rzetelnie oddając finansową i ekonomiczną sytuację Spółki.
Rada Nadzorcza stwierdza na podstawie własnych ustaleń, że informacje zawarte
w sprawozdaniu z działalności są kompletne i zgodne z informacjami zawartymi
w sprawozdaniu finansowym, jak i zgodne ze stanem faktycznym. Sprawozdanie w pełni
i rzetelnie przedstawia sytuację Pure Biologics S.A., prezentując kierunki działalności Spółki,
zawierają prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Emitenta, a ponadto nie budzi
zastrzeżeń zarówno co do formy, jak i treści w nim zawartych.
Mirosław Ciućman -
Przewodniczący Rady
Nadzorczej
Katarzyna Suchoszek– Członek
Rady Nadzorczej
Julia Bar - Członek Rady
Nadzorczej
Paweł Wiśniewski - Zastępca
Przewodniczącego j
Mariusz Czekała - Członek Rady
Nadzorczej
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 110
XI
I
.
STANOWISKO ZARZĄDU PURE BIOLOGICS
S.A. WRAZ Z OPINIĄ
RADY NADZORCZEJ W PRZEDMIOCIE PRZYCZYN ODSTĄPIENIA PRZEZ
FIRMĘ AUDYTORSKĄ OD WYDANIA OPINII W PRZEDMIOCIE
SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO ZA ROK OBROTOWY 2024
Zarząd Pure Biologics S.A. (dalej „Spółka” lub „Emitent”) stosownie do wymogów § 70 ust.
1 pkt 13) i § 71 ust. 1 pkt 11) Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r.
w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów
wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych
przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim przedkłada stanowisko
w przedmiocie odmowy wydania opinii przez firmę audytorską w odniesieniu do rocznego
sprawozdania finansowego za okres od 01.01.2024 r. do 31.12.2024 r.
Firma audytorska B-think Audit sp. z o.o. w Poznaniu odstąpiła od wydania opinii
w przedmiocie rocznego sprawozdania finansowego Emitenta za rok obrotowy 2024,
wskazując na zagrożenie kontynuacji działalności. W ocenie firmy audytorskiej,
uwzględniając wagę i charakter kwestii kontynuacji działalności, Spółka nie była w stanie
dostarczyć wystarczających i odpowiednich dowodów badania stanowiących podstawę
do wyrażenia opinii z badania.
Zarząd przygotował Sprawozdanie Finansowe w najlepszej swej wierze zakładając
kontynuowanie działalności na podstawie planów i założeń związanych z szeroko
rozumianymi procesami i działaniami restrukturyzacyjnymi. Zarząd jest świadom, że,
kluczową kwestią generującą ryzyko kontynuowania działalności Spółki jest możliwość
przesunięcia terminu spłaty pożyczki otrzymanej od ACRX Investments Limited, który
przypada na dzień 28 maja 2025 roku (łączna wartość do spłaty wraz z odsetkami na dzień
wydania niniejszej odmowy wynosiła 14 311 tys. PLN). Istotnym ryzykiem Spółki jest ponadto
brak pewności pozyskania ok. 35 000 tys. PLN z transakcji partneringowej.
Działania restrukturyzacyjne prowadzone przez Zarząd polegają przede wszystkim na
renegocjacji warunków spłaty pożyczki. Trwają również rozmowy z nabywcą praw do
cząsteczek PBA-0405 i PBA-0111 w celu uregulowania płatności wynikającej z zawartej
umowy i/lub poszukiwania nowego partnera.
Zdaniem Zarządu odstąpienie przez firmę audytorską od wydania opinii w przedmiocie
sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2024 nie ma wpływu w ujęciu ilościowym i
jakościowym na roczne sprawozdania finansowe, w tym na wyniki oraz inne dane
finansowe.
Rada Nadzorcza Spółki na posiedzeniu w dniu 30 kwietnia 2025 roku, w uchwale nr 6
w sprawie: oceny Sprawozdania Zarządu z działalności i Rocznego sprawozdania
finansowego Pure Biologics S.A. za rok 2024 oraz opinii w przedmiocie przyczyn
odstąpienia przez firmę audytorską od wydania opinii z badania sprawozdania
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 111
finansowego za rok obrotowy 2024 rozważyła stanowisko Zarządu jak również argumenty
niezależnego biegłego rewidenta w przedmiocie odmowy wydania opinii w odniesieniu do
rocznego sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2024, w oparciu o aktualne dane
i wyjaśnienia przedstawione przez Zarząd, a w szczególności prawdopodobieństwo
sprzedaży aktywów Spółki oraz podjęcie działań restrukturyzacyjnych, przychyla się do
stanowiska Zarządu w zakresie kontynuacji działalności Spółki.
Dr Filip Jan Jeleń, MBA
Prezes Zarządu
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1.01. 2 0 2 4 - 3 1 . 1 2 . 2 0 24 r .
S t r o n a | 112
XI
I
I
.
OŚWIADCZENIE
ZARZĄDU
PURE
BIOLOGICS
S.A.
W
SPRAWIE
SPORZĄDZENIA
SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO
ORAZ
SPRAWOZDANIA
Z
DZIAŁALNOŚC
I
Zarząd Pure Biologics S.A. oświadcza, że według jego najlepszej wiedzy, roczne
sprawozdanie finansowe za 2024 r. i dane porównywalne sporządzone zostały zgodnie
z przepisami obowiązującymi Spółkę, oraz że odzwierciedlają w sposób prawdziwy,
rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową Spółki oraz jej wynik finansowy, oraz że
sprawozdanie z działalności Spółki zawiera prawdziwy obraz sytuacji Spółki, w tym opis
podstawowych zagrożeń i ryzyk.
Dr Filip Jan Jeleń, MBA
Prezes Zarządu